台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號021372
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材

禮亞尚脫氫異雄酮硫酸鹽檢測試劑

LIAISON DHEA-S

衛署醫器輸字第021372號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 08 / 03
醫療器材級數第二等級

申請商為 太暘生物科技股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第021372號
申請商
太暘生物科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
20921362
申請商地址
新北市汐止區福德三路369號12樓
發證日期
2010 / 08 / 03
有效日期
2030 / 08 / 03
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 03 / 25

這類器材是什麼 去氫表雄固酮(游離和硫鹽)試驗系統，AI 輔助整理

這是抽血檢查用的一種檢驗試劑，用來測血液中 DHEA（去氫表雄固酮）或它的硫鹽形式 DHEA-S 的濃度。它本身不是藥，是醫院檢驗室在機器上跑的試劑組。

驗這個是在看什麼

DHEA 和 DHEA-S 是腎上腺分泌的荷爾蒙，DHEA-S 在血液中濃度較穩定，所以檢驗常用它。醫師會依病人的狀況決定要不要驗，例如懷疑腎上腺功能異常、女性男性化特徵、或評估某些內分泌問題時。數值要搭配症狀和其他檢查一起看，單一數字不能直接下診斷。

和一般抽血有什麼不同

  • 這不是常規健康檢查的項目，通常要醫師開單才會做。
  • DHEA-S 的半衰期比 DHEA 長，濃度起伏較小，所以檢驗上較常測 DHEA-S。
  • 有些試劑測的是游離 DHEA，有些測的是硫鹽形式，兩者數值不能直接互相比較。
  • 不同檢驗系統的參考範圍不一樣，報告要附上該實驗室自己的參考值。

誰會用到它

主要是醫院的檢驗部門，以及受過訓練的醫檢師。一般民眾不會直接接觸到這個產品，你看到的會是一張檢驗報告。目前有效的許可證只有 8 張，全部是進口，製造廠以美國為主，另有西班牙、捷克、德國。

怎麼確認檢驗室用的是合法試劑

  • 試劑包裝上會有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 這個分類目前沒有國內製造的許可證，看到的字號應該都是「輸」字。
  • 可以請檢驗室說明使用的是哪一個核准試劑，或自己用字號在本站查。

常見問題

DHEA-S 檢驗是什麼？

它是抽血測腎上腺荷爾蒙 DHEA 的硫鹽形式。DHEA-S 在血中濃度較穩定，常用來評估腎上腺相關的內分泌狀況。數值高低要由醫師配合症狀、其他荷爾蒙數據一起判讀，不建議自己看報告下結論。

驗 DHEA 需要空腹嗎？

不一定。多數情況不需要空腹，但抽血時間可能影響數值，有些醫師會指定早上抽。實際要不要空腹、什麼時間抽，依開單醫師或檢驗室的指示為準。

DHEA 和 DHEA-S 有什麼差別？

DHEA 是腎上腺分泌的荷爾蒙本身，DHEA-S 是它在血中結合硫酸後的形式。DHEA-S 濃度較高、波動較小，檢驗上較常測 DHEA-S。兩者檢驗項目不同，報告上的數值和參考範圍不能互相比較。

這個檢驗可以自己去做嗎？

不行。這類試劑是給醫療機構的檢驗室使用，需要醫師開單才能執行。坊間如果有直接賣給民眾的 DHEA 檢驗套組，要確認是否有醫療器材許可證，來路不明的不要用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
使用化學冷光免疫分析（CLIA）技術以體外定量測定人類脫氫異雄酮硫酸鹽於人體血清或血漿中之含量。
規格
310430 1 KIT/ 100tests310431 1 KIT/ 2.0mL × 4 vial
主成分
Reagent integral-1.Magnetic particles 2.3mL : Magnetic Particles coated with DHEA-S monoclonal antibody(Mouse),Bovine serum albumin. PBS Buffer,<0.1% sodium azide. 2. Calibrator 1 : Human steroid-free serum containing low levels of DHEA-S, preservatives, an inert red dye. The calibrator concentrations (μg/dL) are referenced to an in-house DHEA-S standard preparation. 3. Calibrator 2 0.8mL: Human steroid-free serum containing low levels of DHEA-S, preservatives, an inert red dye. The calibrator concentrations (μg/dL) are referenced to an in-house DHEA-S standard preparation. 4. Conjugate 23mL : DHEA-S conjugated to an isoluminol derivative, non-specific mouse IgG, bovine serum albumin, PBS buffer, preservatives, an inert red dye. 5. Specimen diluents 13mL : Bovine serum albumin, PBS buffer, preservatives, an inert blue dye. The reagent is used for dilution of specimens with DHEA-S concentrations above the measuring range. Control : 1 Level 1 control 2×1 mL: Human serum containing low levels of DHEA-S, preserv

製造廠

製造商
DIASORIN ITALIA S.P.A.
國別
義大利
廠址
VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造許可登錄編號
QSD3311

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08056771100557310430使用化學冷光免疫分析（CLIA）技術以體外定量測定人類脫氫異雄酮硫酸鹽於人體血清或血漿中之含量。實驗必須使用禮亞尚分析儀進行檢測分析。 否 否 否
08056771100564310431禮亞尚DHEA-S檢測試劑品管組( 品管1與品管2)是用來確認禮亞尚化學冷光免疫分析法(CLIA)的檢測分析流程的可性度。本禮亞尚DHEA-S品管組獨特性能尚未確定能使用在其他的檢測方式或儀器平台上。 否 否 否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。