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衛署醫器輸壹字
許可證編號
012447
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“羅氏”免疫分析去氫表雄固酮(硫鹽)檢驗試劑(未滅菌)

“Roche” Elecsys DHEA-S (Non-Sterile)

衛署醫器輸壹字第012447號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 12 / 06
醫療器材級數第一等級

申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸壹字第012447號
申請商
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23932173
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓
發證日期
2012 / 12 / 06
有效日期
2027 / 12 / 06
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 07 / 29

這類器材是什麼 去氫表雄固酮(游離和硫鹽)試驗系統,AI 輔助整理

這是抽血檢查用的一種檢驗試劑,用來測血液中 DHEA(去氫表雄固酮)或它的硫鹽形式 DHEA-S 的濃度。它本身不是藥,是醫院檢驗室在機器上跑的試劑組。

驗這個是在看什麼

DHEA 和 DHEA-S 是腎上腺分泌的荷爾蒙,DHEA-S 在血液中濃度較穩定,所以檢驗常用它。醫師會依病人的狀況決定要不要驗,例如懷疑腎上腺功能異常、女性男性化特徵、或評估某些內分泌問題時。數值要搭配症狀和其他檢查一起看,單一數字不能直接下診斷。

和一般抽血有什麼不同

  • 這不是常規健康檢查的項目,通常要醫師開單才會做。
  • DHEA-S 的半衰期比 DHEA 長,濃度起伏較小,所以檢驗上較常測 DHEA-S。
  • 有些試劑測的是游離 DHEA,有些測的是硫鹽形式,兩者數值不能直接互相比較。
  • 不同檢驗系統的參考範圍不一樣,報告要附上該實驗室自己的參考值。

誰會用到它

主要是醫院的檢驗部門,以及受過訓練的醫檢師。一般民眾不會直接接觸到這個產品,你看到的會是一張檢驗報告。目前有效的許可證只有 8 張,全部是進口,製造廠以美國為主,另有西班牙、捷克、德國。

怎麼確認檢驗室用的是合法試劑

  • 試劑包裝上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 這個分類目前沒有國內製造的許可證,看到的字號應該都是「輸」字。
  • 可以請檢驗室說明使用的是哪一個核准試劑,或自己用字號在本站查。

常見問題

DHEA-S 檢驗是什麼?

它是抽血測腎上腺荷爾蒙 DHEA 的硫鹽形式。DHEA-S 在血中濃度較穩定,常用來評估腎上腺相關的內分泌狀況。數值高低要由醫師配合症狀、其他荷爾蒙數據一起判讀,不建議自己看報告下結論。

驗 DHEA 需要空腹嗎?

不一定。多數情況不需要空腹,但抽血時間可能影響數值,有些醫師會指定早上抽。實際要不要空腹、什麼時間抽,依開單醫師或檢驗室的指示為準。

DHEA 和 DHEA-S 有什麼差別?

DHEA 是腎上腺分泌的荷爾蒙本身,DHEA-S 是它在血中結合硫酸後的形式。DHEA-S 濃度較高、波動較小,檢驗上較常測 DHEA-S。兩者檢驗項目不同,報告上的數值和參考範圍不能互相比較。

這個檢驗可以自己去做嗎?

不行。這類試劑是給醫療機構的檢驗室使用,需要醫師開單才能執行。坊間如果有直接賣給民眾的 DHEA 檢驗套組,要確認是否有醫療器材許可證,來路不明的不要用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「去氫表雄固酮(游離和硫鹽)試驗系統(A.1245)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
國別
德國
廠址
SANDHOFER STRASSE 116 D-68305, MANNHEIM, GERMANY
製造許可登錄編號
QSD5662

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