MEDCHECK許可證索引

衛署醫器輸字
許可證編號014834

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

貝克曼庫爾特亞瑟斯去氫化外層雄酯酮-硫酸試劑

BECKMAN COULTER Access DHEA-S Reagent

衛署醫器輸字第014834號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2030 / 11 / 18

醫療器材級數第二等級

申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司，收錄 2 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛署醫器輸字第014834號
申請商: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 09435364
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
發證日期: 2005 / 11 / 18
有效日期: 2030 / 11 / 18
限制項目: 輸入
資料異動日期: 2025 / 07 / 28

這類器材是什麼去氫表雄固酮(游離和硫鹽)試驗系統，AI 輔助整理

這是抽血檢查用的一種檢驗試劑，用來測血液中 DHEA（去氫表雄固酮）或它的硫鹽形式 DHEA-S 的濃度。它本身不是藥，是醫院檢驗室在機器上跑的試劑組。

驗這個是在看什麼

DHEA 和 DHEA-S 是腎上腺分泌的荷爾蒙，DHEA-S 在血液中濃度較穩定，所以檢驗常用它。醫師會依病人的狀況決定要不要驗，例如懷疑腎上腺功能異常、女性男性化特徵、或評估某些內分泌問題時。數值要搭配症狀和其他檢查一起看，單一數字不能直接下診斷。

和一般抽血有什麼不同

這不是常規健康檢查的項目，通常要醫師開單才會做。
DHEA-S 的半衰期比 DHEA 長，濃度起伏較小，所以檢驗上較常測 DHEA-S。
有些試劑測的是游離 DHEA，有些測的是硫鹽形式，兩者數值不能直接互相比較。
不同檢驗系統的參考範圍不一樣，報告要附上該實驗室自己的參考值。

誰會用到它

主要是醫院的檢驗部門，以及受過訓練的醫檢師。一般民眾不會直接接觸到這個產品，你看到的會是一張檢驗報告。目前有效的許可證只有 8 張，全部是進口，製造廠以美國為主，另有西班牙、捷克、德國。

怎麼確認檢驗室用的是合法試劑

試劑包裝上會有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
這個分類目前沒有國內製造的許可證，看到的字號應該都是「輸」字。
可以請檢驗室說明使用的是哪一個核准試劑，或自己用字號在本站查。

常見問題

DHEA-S 檢驗是什麼？

它是抽血測腎上腺荷爾蒙 DHEA 的硫鹽形式。DHEA-S 在血中濃度較穩定，常用來評估腎上腺相關的內分泌狀況。數值高低要由醫師配合症狀、其他荷爾蒙數據一起判讀，不建議自己看報告下結論。

驗 DHEA 需要空腹嗎？

不一定。多數情況不需要空腹，但抽血時間可能影響數值，有些醫師會指定早上抽。實際要不要空腹、什麼時間抽，依開單醫師或檢驗室的指示為準。

DHEA 和 DHEA-S 有什麼差別？

DHEA 是腎上腺分泌的荷爾蒙本身，DHEA-S 是它在血中結合硫酸後的形式。DHEA-S 濃度較高、波動較小，檢驗上較常測 DHEA-S。兩者檢驗項目不同，報告上的數值和參考範圍不能互相比較。

這個檢驗可以自己去做嗎？

不行。這類試劑是給醫療機構的檢驗室使用，需要醫師開單才能執行。坊間如果有直接賣給民眾的 DHEA 檢驗套組，要確認是否有醫療器材許可證，來路不明的不要用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用是
滅菌包裝未填
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號有
製造日期有
有效期限有
健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 定量偵測人類血清及血漿中去氫化外層雄酯酮-硫酸的濃度。
規格: A10826: 2x50 Tests/Kit，A10827: 6x 2.0 mL。
規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原95年12月01日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年5月25日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
主成分: Access DHEA-S Reagent:
R1a: Paramagnetic particles coated with goat anti-rabbit IgG: rabbit anti DHEA-S in TRIS buffered saline, with surfactant, bovine serum albumin (BSA), <0.1% sodium azide.
R1b: DHEA-S-alkaline phosphatase (bovine) conjugate in TRIS buffered saline, with surfactant, BSA matrix, <0.1% sodium azide.
Access DHEA-S Calibrators:
S0: BSA matrix, Contains 0.0 ug/dL DHEA-S.
S1, S2, S3, S4, S5: DHEA-S in BSA matrix at approximate levels 20, 50, 200, 500, and 1000 ug/dL.

製造廠

製造商: BECKMAN COULTER, INC.
國別: 美國
廠址: 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A.
製造許可登錄編號: QSD3673

UDI 型號共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
15099590201449	A10827	Access DHEA-S Calibrators	是	否	否
15099590201432	A10826	Beckman Coulter Access DHEA-S Reagent	是	否	否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。