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衛署醫器輸字
許可證編號
014918
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

威達獅鐵蛋白免疫試劑組

VIDAS Ferritin

衛署醫器輸字第014918號
本站收錄狀態已逾有效期
有效日期2025 / 11 / 22
醫療器材級數第二等級

這張許可證的有效日期已過,請向申請商確認是否已展延。 申請商為 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司,收錄 1 個 UDI 型號(30411)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第014918號
申請商
香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
70814161
申請商地址
臺北市松山區民生東路3段133號5樓
發證日期
2005 / 11 / 22
有效日期
2025 / 11 / 22
限制項目
輸 入
資料異動日期
2020 / 09 / 08

這類器材是什麼 鐵蛋白免疫試驗系統,AI 輔助整理

鐵蛋白免疫試驗系統是體外診斷試劑,用來測血液中的鐵蛋白濃度,協助醫師判斷身體裡的鐵量是過多還是不足。它是在檢驗室操作,不是民眾在家自己驗的東西。

驗這個到底在看什麼

鐵蛋白是身體儲存鐵的一種蛋白,血液裡的濃度大致反映體內鐵的存量。醫師會依檢驗結果搭配其他檢查和症狀,判斷是缺鐵還是鐵過多。數值本身不能單獨當診斷,要由醫師解讀。

和一般抽血檢查差在哪

這類產品不是單一試劑,而是一整套「系統」:包含試劑、校正品、品管液,還要搭配指定的分析儀。同一家廠牌的儀器通常只能搭自己家的試劑,所以醫院選了哪套系統,後續檢驗就跟著那套走。

  • 免疫試驗:用抗體去抓血液中的鐵蛋白,再換算成濃度。
  • 生化試驗:測的是化學成分,例如血糖、肝功能。
  • 兩者常在同一台或同一系列儀器上進行,但試劑和校正方式不同。

誰會用到它

  • 檢驗室醫檢師:日常操作、校正、品管和發報告。
  • 醫師:用來評估貧血、慢性疲勞、洗腎病人鐵劑治療的追蹤等。
  • 一般民眾:不會直接接觸,只會拿到一張檢驗報告。

怎麼確認合法

包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 15 張有效的鐵蛋白免疫試驗系統許可證,國內製造 2 張,其餘為進口,來源以美國、愛爾蘭、德國為主。試劑只能由醫療機構或醫檢師依仿單操作,民眾無法自行購買使用。

常見問題

鐵蛋白免疫試驗系統是什麼?

它是一種體外診斷醫療器材,用來定量血液中的鐵蛋白。通常由檢驗室搭配自動化分析儀操作,屬於第 2 等級醫療器材,需要許可證才能輸入或製造。

鐵蛋白數值低代表什麼?

通常代表體內鐵存量偏低,常見於缺鐵性貧血。不過數值要搭配血紅素、症狀和其他檢查一起看,單一數字不能直接下診斷,請由醫師解讀報告。

一般民眾可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑需要專業儀器、校正和品管,必須由醫療機構或醫事檢驗師操作。民眾若想了解自己的鐵量,應就醫由醫師開立檢驗。

不同廠牌的檢驗結果可以互相比較嗎?

不一定。各廠牌的試劑、校正品和參考區間可能不同,同一檢體在不同系統上測出的數字未必一致。追蹤同一病人時,通常會盡量使用同一套系統,由醫師綜合判讀。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
利用抗體抗原酵素免疫反應測試人血清或血漿中的鐵蛋白。
規格
#30411: 60 Tests/Kit
主成分
60 FER Strips:Wells Conjugate: alkaline phosphatase labeled monoclonal anti-ferritin immunoglobulins (mouse)+60 FER SPRs: coated with monoclonal anti-ferritin immunoglobulins (mouse).FER control, FER calibrator, FER dilution buffer.

製造廠

製造商
BIOMERIEUX SA
國別
法國
廠址
376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE
製造許可登錄編號
QSD3743

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0357302606497630411VIDAS® Ferritin 否 否 否

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