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衛署醫器輸字
許可證編號
011886
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"曲克" 安培茲腎臟擴張器組

"Cook" Amplatz Renal Dilator Set and Dilators

衛署醫器輸字第011886號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 13
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣曲克股份有限公司,收錄 9 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第011886號
申請商
台灣曲克股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23162792
申請商地址
新北市新店區北新路三段207號11樓、207-1號11樓
發證日期
2005 / 09 / 13
有效日期
2030 / 09 / 13
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 04 / 17

這類器材是什麼 輸尿管擴張器,AI 輔助整理

輸尿管擴張器是泌尿科醫師在處理輸尿管狹窄或結石時,用來把輸尿管撐開、建立通道的醫療器材。它由醫師操作,不是民眾自己買來用的東西。

它到底在做什麼

輸尿管是把尿液從腎臟送到膀胱的細管子,一旦被結石卡住或本身狹窄,尿流就會受阻。擴張器的作用是把這條通道撐開,讓醫師能放進輸尿管鏡、導線或支架,把問題處理掉。常見的型式包括氣球導管、硬導線、擴張器組和腎造口術套組,通常搭配內視鏡一起使用。

誰會用到它

  • 輸尿管結石需要內視鏡處理的病人。
  • 輸尿管狹窄,需要撐開後放置支架的病人。
  • 需要做腎造口術、建立腎臟到體外通道的病人。
  • 其他需要經由輸尿管進入腎臟的泌尿科處置。

和一般導尿管差在哪

一般導尿管是從尿道放進膀胱,把尿引流出來,用途是排尿。輸尿管擴張器走得更深,要進到輸尿管甚至腎臟,目的是撐開狹窄處或建立工作通道,讓後續的內視鏡器械能通過。兩者位置、目的和操作難度都不同。

這種器材的共通特性

本站收錄的 9 張有效許可證中,全部是第 2 等級,國內製造 1 張、進口 8 張,製造廠以美國為主。這類器材依官方分類屬於單次使用、滅菌包裝,且不含乳膠。實際使用方式與搭配的器械,依各產品的仿單和醫師的判斷。

常見問題

輸尿管擴張器是病人自己用的嗎?

不行。這是醫師在醫院或手術室裡操作的器材,需要內視鏡和影像輔助,病人不會自己拿到手。民眾在市面上也不應該買到這類產品。

輸尿管擴張器可以重複使用嗎?

不建議。這個分類下的產品都標示單次使用、滅菌包裝,用完就丟,重複使用會有感染和器材損壞的風險。

擴張輸尿管會不會很痛?

通常不會在清醒狀態下進行。這類處置多半在麻醉或鎮靜下完成,過程中的不適由醫療團隊處理。術後可能會有血尿、解尿不適或腰痠,多久會緩解依個人狀況而異,有疑慮請回診。

有輸尿管狹窄一定要用擴張器嗎?

不一定。要不要擴張、用哪一種方式,取決於狹窄的位置、長度和原因,有些人直接放支架或改採其他處理方式。這部分請依醫師評估和指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材是

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。101.1.9.新增規格:詳如中文仿單核定本,原94.9.29核可之中文仿單核定本回收作廢。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。

製造廠

製造商
COOK INCORPORATED
國別
美國
廠址
750 DANIELS WAY,BLOOMINGTON,IN 47404,U.S.A.
製造商
COOK INCORPORATED
國別
美國
廠址
1100 WEST MORGAN STREET, SPENCER, INDIANA 47460, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD7172

UDI 型號 共 9 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00827002142923075000"曲克"安培茲腎臟擴張器組 是 否 否
00827002143050075001"曲克"安培茲腎臟擴張器組 是 否 否
00827002179646VS-240016-ARI"曲克"安培茲腎臟擴張器組 是 否 否
00827002179677VS-300016-ARI"曲克"安培茲腎臟擴張器組 是 否 否
00827002179769VS-300030-ARI"曲克"安培茲腎臟擴張器組 是 否 否
00827002179844VS-180016-ARI"曲克"安培茲腎臟擴張器組 是 否 否
00827002180017ARI-240016"曲克"安培茲腎臟擴張器組 是 否 否
00827002180048ARI-300016"曲克"安培茲腎臟擴張器組 是 否 否
00827002180130ARI-180016"曲克"安培茲腎臟擴張器組 是 否 否

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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。