許可證編號012798
"波士頓科技"安普拉斯腎臟外套管
"BOSTON SCIENTIFIC"AMPLATZ TYPE RENAL SHEATH SET/INDIVIDUAL SHEATHS
申請商為 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司，收錄 11 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第012798號
- 申請商
- 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 97170579
- 申請商地址
- 臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
- 發證日期
- 2005 / 10 / 31
- 有效日期
- 2030 / 10 / 31
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 08 / 03
這類器材是什麼 輸尿管擴張器，AI 輔助整理
輸尿管擴張器是泌尿科醫師在處理輸尿管狹窄或結石時，用來把輸尿管撐開、建立通道的醫療器材。它由醫師操作，不是民眾自己買來用的東西。
它到底在做什麼
輸尿管是把尿液從腎臟送到膀胱的細管子，一旦被結石卡住或本身狹窄，尿流就會受阻。擴張器的作用是把這條通道撐開，讓醫師能放進輸尿管鏡、導線或支架，把問題處理掉。常見的型式包括氣球導管、硬導線、擴張器組和腎造口術套組，通常搭配內視鏡一起使用。
誰會用到它
- 輸尿管結石需要內視鏡處理的病人。
- 輸尿管狹窄，需要撐開後放置支架的病人。
- 需要做腎造口術、建立腎臟到體外通道的病人。
- 其他需要經由輸尿管進入腎臟的泌尿科處置。
和一般導尿管差在哪
一般導尿管是從尿道放進膀胱，把尿引流出來，用途是排尿。輸尿管擴張器走得更深，要進到輸尿管甚至腎臟，目的是撐開狹窄處或建立工作通道，讓後續的內視鏡器械能通過。兩者位置、目的和操作難度都不同。
這種器材的共通特性
本站收錄的 9 張有效許可證中，全部是第 2 等級，國內製造 1 張、進口 8 張，製造廠以美國為主。這類器材依官方分類屬於單次使用、滅菌包裝，且不含乳膠。實際使用方式與搭配的器械，依各產品的仿單和醫師的判斷。
常見問題
輸尿管擴張器是病人自己用的嗎？
不行。這是醫師在醫院或手術室裡操作的器材，需要內視鏡和影像輔助，病人不會自己拿到手。民眾在市面上也不應該買到這類產品。
輸尿管擴張器可以重複使用嗎？
不建議。這個分類下的產品都標示單次使用、滅菌包裝，用完就丟，重複使用會有感染和器材損壞的風險。
擴張輸尿管會不會很痛？
通常不會在清醒狀態下進行。這類處置多半在麻醉或鎮靜下完成，過程中的不適由醫療團隊處理。術後可能會有血尿、解尿不適或腰痠，多久會緩解依個人狀況而異，有疑慮請回診。
有輸尿管狹窄一定要用擴張器嗎？
不一定。要不要擴張、用哪一種方式，取決於狹窄的位置、長度和原因，有些人直接放支架或改採其他處理方式。這部分請依醫師評估和指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。1.仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原95年1月4日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，2.增加規格：詳如中文仿單核定本。
標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝(原107年10月25日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白-115.7.30。
製造廠
- 製造商
- BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION
- 國別
- 美國
- 廠址
- 780 BROOKSIDE DRIVE, SPENCER, IN 47460, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD6049
UDI 型號 共 11 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08714729005568 | M0062601500 | Amplatz Renal Sheath Set 24-30F | 是 | 否 | 否 |
| 08714729005575 | M0062601510 | Amplatz Renal Sheath 24Fx17cm | 是 | 否 | 否 |
| 08714729005582 | M0062601520 | Amplatz Renal Sheath 26Fx17cm | 是 | 否 | 否 |
| 08714729005599 | M0062601530 | Amplatz Renal Sheath 28Fx17cm | 是 | 否 | 否 |
| 08714729005605 | M0062601540 | Amplatz Renal Sheath 30Fx17cm | 是 | 否 | 否 |
| 08714729430056 | M0062601450 | -_Amplatz Renal Sheath 14Fx17cm | 是 | 否 | 否 |
| 08714729430070 | M0062601460 | -_Amplatz Renal Sheath 16Fx17cm | 是 | 否 | 否 |
| 08714729430094 | M0062601470 | -_Amplatz Renal Sheath 18Fx17cm | 是 | 否 | 否 |
| 08714729430117 | M0062601480 | -_Amplatz Renal Sheath 20Fx17cm | 是 | 否 | 否 |
| 08714729430131 | M0062601490 | -_Amplatz Renal Sheath 22Fx17cm | 是 | 否 | 否 |
| 08714729431671 | M0069001230 | -_Amplatz Renal Sheath 30Fx20cm | 是 | 否 | 否 |
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