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衛部醫器輸字
許可證編號
037851
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“因凡”輸尿管鏡氣球擴張器

“Envaste” Tahina Ureteroscopy Balloon Dilator

衛部醫器輸字第037851號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 02 / 06
醫療器材級數第二等級

申請商為 顥騰股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第037851號
申請商
顥騰股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
83625282
申請商地址
臺北市大安區敦化南路2段180號5樓
發證日期
2025 / 02 / 06
有效日期
2030 / 02 / 06
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 03 / 10

這類器材是什麼 輸尿管擴張器,AI 輔助整理

輸尿管擴張器是泌尿科醫師在處理輸尿管狹窄或結石時,用來把輸尿管撐開、建立通道的醫療器材。它由醫師操作,不是民眾自己買來用的東西。

它到底在做什麼

輸尿管是把尿液從腎臟送到膀胱的細管子,一旦被結石卡住或本身狹窄,尿流就會受阻。擴張器的作用是把這條通道撐開,讓醫師能放進輸尿管鏡、導線或支架,把問題處理掉。常見的型式包括氣球導管、硬導線、擴張器組和腎造口術套組,通常搭配內視鏡一起使用。

誰會用到它

  • 輸尿管結石需要內視鏡處理的病人。
  • 輸尿管狹窄,需要撐開後放置支架的病人。
  • 需要做腎造口術、建立腎臟到體外通道的病人。
  • 其他需要經由輸尿管進入腎臟的泌尿科處置。

和一般導尿管差在哪

一般導尿管是從尿道放進膀胱,把尿引流出來,用途是排尿。輸尿管擴張器走得更深,要進到輸尿管甚至腎臟,目的是撐開狹窄處或建立工作通道,讓後續的內視鏡器械能通過。兩者位置、目的和操作難度都不同。

這種器材的共通特性

本站收錄的 9 張有效許可證中,全部是第 2 等級,國內製造 1 張、進口 8 張,製造廠以美國為主。這類器材依官方分類屬於單次使用、滅菌包裝,且不含乳膠。實際使用方式與搭配的器械,依各產品的仿單和醫師的判斷。

常見問題

輸尿管擴張器是病人自己用的嗎?

不行。這是醫師在醫院或手術室裡操作的器材,需要內視鏡和影像輔助,病人不會自己拿到手。民眾在市面上也不應該買到這類產品。

輸尿管擴張器可以重複使用嗎?

不建議。這個分類下的產品都標示單次使用、滅菌包裝,用完就丟,重複使用會有感染和器材損壞的風險。

擴張輸尿管會不會很痛?

通常不會在清醒狀態下進行。這類處置多半在麻醉或鎮靜下完成,過程中的不適由醫療團隊處理。術後可能會有血尿、解尿不適或腰痠,多久會緩解依個人狀況而異,有疑慮請回診。

有輸尿管狹窄一定要用擴張器嗎?

不一定。要不要擴張、用哪一種方式,取決於狹窄的位置、長度和原因,有些人直接放支架或改採其他處理方式。這部分請依醫師評估和指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
Envaste Ltd
國別
MU
廠址
4th Floor, Maeva Tower Building, Ebene Business Park, Reduit, 72201 Mauritius
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD15857

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
06091319040522UDB-0204040STahina Ureteroscopy Balloon Dilator 是 否 否
06091319040539UDB-0205040STahina Ureteroscopy Balloon Dilator 是 否 否

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