許可證編號015085
協克螢光法抗粒腺體與抗平滑肌自體免疫抗體試劑
Euroimmun IIFT AMA-ASMA
這張許可證的有效日期已過，請向申請商確認是否已展延。 申請商為 協克企業有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第015085號
- 申請商
- 協克企業有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23425872
- 申請商地址
- 臺北市大安區復興南路2段157號5樓之3
- 發證日期
- 2005 / 11 / 29
- 有效日期
- 2025 / 11 / 29
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2020 / 09 / 17
這類器材是什麼 抗粒腺體抗體免疫試驗系統，AI 輔助整理
抗粒腺體抗體免疫試驗系統是醫院檢驗科用來檢測血液中「抗粒腺體抗體」的體外診斷試劑，屬於免疫學及微生物學類的醫療器材，不是民眾在家自己驗的東西。
它驗的是什麼
抗粒腺體抗體是身體免疫系統針對細胞內粒腺體產生的抗體。檢驗科用這類試劑測血液檢體裡有沒有這種抗體、濃度大概多少。測出來的數值是醫師判讀的參考之一，不能單靠這一項就下診斷。
和抗平滑肌抗體差在哪
兩者常被放在同一組自體抗體檢驗裡一起看。抗粒腺體抗體和原發性膽汁性膽管炎較有關聯，抗平滑肌抗體則常和自體免疫性肝炎一起被討論。有些試劑（例如品名裡同時寫到兩者的）設計成同一片玻片或同一個反應盤可以一起測，但兩者驗的是不同的抗體，結果要分開看。
誰會做到這項檢驗
通常不是民眾自己要求，而是醫師在追查肝膽相關的自體免疫疾病時開立的。抽血後由檢驗科依試劑仿單操作，常見方法有螢光法和酵素連結免疫分析法兩種。
合法試劑怎麼看
這類試劑只賣給醫療機構和檢驗單位，不會在一般通路販售。包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 4 張有效的抗粒腺體抗體免疫試驗系統許可證，都是進口、第 2 等級，製造廠分別在德國和美國。拿到字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
抗粒腺體抗體檢驗是什麼？
這是抽血檢查，由檢驗科用試劑測定血液中抗粒腺體抗體的存在與否或濃度。它屬於自體抗體檢驗的一種，用來協助醫師判斷肝膽相關的自體免疫疾病，不是單獨的診斷工具。
抗粒腺體抗體陽性代表什麼？
不一定代表有病。陽性只是檢驗結果之一，醫師會搭配症狀、其他檢驗和影像一起判斷。有些人檢驗數值偏高卻沒有相關疾病，也有人需要進一步檢查才能確認，實際意義要由醫師說明。
一般人可以自己買來驗嗎？
不行。這類試劑是給醫療機構和檢驗單位使用的體外診斷器材，需要抽血和實驗室設備，一般通路買不到，也不適合自行操作。有疑慮請就醫，由醫師評估是否需要檢驗。
這類試劑和快篩有什麼不同？
不一樣。快篩多半設計成民眾可自行操作、幾分鐘看結果；這類抗體檢驗試劑要在檢驗科由專業人員操作，流程包含檢體處理、儀器判讀和品質管制，結果也由醫師解讀。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 定性或定量測試血清或血漿中的抗粒腺體抗體和抗平滑肌抗體的效價。
- 規格
- FA1620-1003-1：30 tests/kit，FA1620-1005-1：50 tests/kit，FA1620-1010-1：100 tests/kit，FA1620-2005-1：100 tests/kit。
- 主成分
- 1.Slides：coated with Kidney(rat)/Stomach(Rat)
2.FITC-anti-human IgAGM(goat)
3.Positive control：(ASMA) human (1 * 0.25 mL and 1 * 0.1 mL)
5.Negative control：autoantibody-negative, human
6.Salt for PBS pH 7.2
7.Tween 20
8.Embedding medium
9.Cover glasses
10.Instruction booklet
製造廠
- 製造商
- EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
- 國別
- 德國
- 廠址
- SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD8846
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