許可證編號022500
因諾瓦粒線體M2 EP(MIT3)酵素連結免疫分析法檢驗試劑
INOVA QUANTA Lite M2 EP(MIT3)ELISA
申請商為 碩景股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（704540）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第022500號
- 申請商
- 碩景股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 80672330
- 申請商地址
- 臺北市信義區松德路74號8樓
- 發證日期
- 2011 / 06 / 13
- 有效日期
- 2031 / 06 / 13
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 04 / 24
這類器材是什麼 抗粒腺體抗體免疫試驗系統，AI 輔助整理
抗粒腺體抗體免疫試驗系統是醫院檢驗科用來檢測血液中「抗粒腺體抗體」的體外診斷試劑，屬於免疫學及微生物學類的醫療器材，不是民眾在家自己驗的東西。
它驗的是什麼
抗粒腺體抗體是身體免疫系統針對細胞內粒腺體產生的抗體。檢驗科用這類試劑測血液檢體裡有沒有這種抗體、濃度大概多少。測出來的數值是醫師判讀的參考之一，不能單靠這一項就下診斷。
和抗平滑肌抗體差在哪
兩者常被放在同一組自體抗體檢驗裡一起看。抗粒腺體抗體和原發性膽汁性膽管炎較有關聯，抗平滑肌抗體則常和自體免疫性肝炎一起被討論。有些試劑（例如品名裡同時寫到兩者的）設計成同一片玻片或同一個反應盤可以一起測，但兩者驗的是不同的抗體，結果要分開看。
誰會做到這項檢驗
通常不是民眾自己要求，而是醫師在追查肝膽相關的自體免疫疾病時開立的。抽血後由檢驗科依試劑仿單操作，常見方法有螢光法和酵素連結免疫分析法兩種。
合法試劑怎麼看
這類試劑只賣給醫療機構和檢驗單位，不會在一般通路販售。包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 4 張有效的抗粒腺體抗體免疫試驗系統許可證，都是進口、第 2 等級，製造廠分別在德國和美國。拿到字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
抗粒腺體抗體檢驗是什麼？
這是抽血檢查，由檢驗科用試劑測定血液中抗粒腺體抗體的存在與否或濃度。它屬於自體抗體檢驗的一種，用來協助醫師判斷肝膽相關的自體免疫疾病，不是單獨的診斷工具。
抗粒腺體抗體陽性代表什麼？
不一定代表有病。陽性只是檢驗結果之一，醫師會搭配症狀、其他檢驗和影像一起判斷。有些人檢驗數值偏高卻沒有相關疾病，也有人需要進一步檢查才能確認，實際意義要由醫師說明。
一般人可以自己買來驗嗎？
不行。這類試劑是給醫療機構和檢驗單位使用的體外診斷器材，需要抽血和實驗室設備，一般通路買不到，也不適合自行操作。有疑慮請就醫，由醫師評估是否需要檢驗。
這類試劑和快篩有什麼不同？
不一樣。快篩多半設計成民眾可自行操作、幾分鐘看結果；這類抗體檢驗試劑要在檢驗科由專業人員操作，流程包含檢體處理、儀器判讀和品質管制，結果也由醫師解讀。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 利用免疫酵素法(Enzyme Linked Immunoassay, ELISA)進行人類血清檢體內之粒線體(Mitochondria)抗體之半定量檢測。
- 規格
- 704540 (96 tests)以下空白
製造廠
- 製造商
- INOVA DIAGNOSTICS, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD14865
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08426950593119 | 704540 | 利用免疫酵素法(Enzyme Linked Immunoassay, ELISA)進行人類血清檢體內之粒線體(Mitochondria)抗體之半定量檢測。 | 是 | 否 | 否 |
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