許可證編號029199
“歐蒙” 免疫螢光法抗粒腺體與抗平滑肌自體抗體試劑
“EUROIMMUN” IIFT Mosaic：Kidney(Rat)/Stomach(Rat)
申請商為 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司，收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第029199號
- 申請商
- 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 54395183
- 申請商地址
- 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
- 發證日期
- 2017 / 01 / 25
- 有效日期
- 2027 / 01 / 25
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2021 / 12 / 28
這類器材是什麼 抗平滑肌抗體免疫試驗系統，AI 輔助整理
抗平滑肌抗體免疫試驗系統是體外診斷試劑，用來在血液檢體中檢驗「抗平滑肌抗體」。它屬於實驗室檢驗工具，不是民眾自行購買或在家使用的產品。
它是在驗什麼
抗平滑肌抗體是身體產生、會攻擊平滑肌的自體抗體。這類試劑是讓檢驗人員在實驗室裡，從抽出的血液檢體中測出這種抗體的有無或濃度。檢驗結果要由醫師搭配症狀、其他檢驗與影像一起判讀，單一數值不能直接當成診斷。
和抗粒腺體抗體差在哪
兩者都是自體抗體，但攻擊的目標不同。抗平滑肌抗體和抗粒腺體抗體常被放在同一組自體免疫抗體檢驗裡一起測，用來協助區分不同類型的肝膽疾病。本站這個分類的品名範例中，就有一項試劑同時涵蓋這兩種抗體。
誰會用到它
- 檢驗科或醫學實驗室的醫檢師，在處理醫師開立的檢驗單時使用。
- 醫師懷疑是自體免疫相關的肝膽問題時，可能會安排這項檢驗。
- 一般民眾不會自己買來驗，也不需要在網路或藥局尋找這類產品。
怎麼確認合法
這類試劑在台灣屬於醫療器材，要有醫療器材許可證才能輸入、製造與販售。本站這個分類目前只有 2 張有效許可證，都是進口、第 2 等級，製造廠分別在德國和美國。實驗室採購時可核對包裝上的許可證字號，並在本站查證是否仍有效。
常見問題
抗平滑肌抗體檢驗是什麼？
它是抽血檢驗，測血液中有沒有抗平滑肌抗體。這種抗體是身體免疫系統攻擊自身平滑肌產生的，醫師會把它和其他檢驗一起看，用來評估某些自體免疫相關的肝膽疾病，不會只看這一項就下判斷。
一般人可以自己買來驗嗎？
不行。這是實驗室用的體外診斷試劑，需要專業儀器、操作流程與判讀能力，不是設計給民眾在家使用的。要驗這項，須由醫師開立檢驗單，在醫療機構抽血後送檢。
驗出陽性就代表生病了嗎？
不一定。檢驗結果要配合症狀、其他檢驗與影像一起判讀，單一抗體陽性不能直接當成診斷，陰性也不能完全排除。實際意義請由醫師依你的完整檢查結果說明。
這類試劑需要低溫保存嗎？
依產品仿單規定。不同試劑的保存條件不一樣，有些要求冷藏，有些可室溫存放，開封後的使用期限也可能不同。實驗室會照仿單和內部品管規範處理，民眾不需要自行保存。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品用於體外定性檢測人類檢體中免疫球蛋白特異性IgG抗體。
- 規格
- FA 1620-1003-1；FA 1620-1005-1； FA 1620-1010-1；FA1620-2005-1；FA 1620-2010-1，以下空白。
製造廠
- 製造商
- EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
- 國別
- 德國
- 廠址
- SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD8846
UDI 型號 共 5 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04049016046004 | FA 1620-2005-1 | "This test kit provides qualitative or semiquantitative in vitro determination of human antibodies of immunoglobulin class IgG in patient samples to support the diagnosis of primary biliary cholangitis (PBC), autoimmune hepatitis (AIH), systemic lupus erythematosus (SLE) and autoimmune rheumatoid diseases." | 否 | 否 | 否 |
| 04049016115250 | FA 1620-1003-1 | "This test kit provides qualitative or semiquantitative in vitro determination of human antibodies of immunoglobulin class IgG in patient samples to support the diagnosis of primary biliary cholangitis (PBC), autoimmune hepatitis (AIH), systemic lupus erythematosus (SLE) and autoimmune rheumatoid diseases." | 否 | 否 | 否 |
| 04049016115267 | FA 1620-1005-1 | "This test kit provides qualitative or semiquantitative in vitro determination of human antibodies of immunoglobulin class IgG in patient samples to support the diagnosis of primary biliary cholangitis (PBC), autoimmune hepatitis (AIH), systemic lupus erythematosus (SLE) and autoimmune rheumatoid diseases." | 否 | 否 | 否 |
| 04049016115274 | FA 1620-1010-1 | "This test kit provides qualitative or semiquantitative in vitro determination of human antibodies of immunoglobulin class IgG in patient samples to support the diagnosis of primary biliary cholangitis (PBC), autoimmune hepatitis (AIH), systemic lupus erythematosus (SLE) and autoimmune rheumatoid diseases." | 否 | 否 | 否 |
| 04049016115311 | FA 1620-2010-1 | "This test kit provides qualitative or semiquantitative in vitro determination of human antibodies of immunoglobulin class IgG in patient samples to support the diagnosis of primary biliary cholangitis (PBC), autoimmune hepatitis (AIH), systemic lupus erythematosus (SLE) and autoimmune rheumatoid diseases." | 否 | 否 | 否 |
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