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衛部醫器輸字
許可證編號
031115
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“歐蒙” 免疫酵素法抗粒線體M2 IgG抗體試劑

“EUROIMMUN” Anti-M2-3E ELISA (IgG)

衛部醫器輸字第031115號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 05 / 22
醫療器材級數第二等級

申請商為 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司,收錄 1 個 UDI 型號(EA 1622-9601 G)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第031115號
申請商
新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
54395183
申請商地址
臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
發證日期
2018 / 05 / 22
有效日期
2028 / 05 / 22
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 03 / 13

這類器材是什麼 抗粒腺體抗體免疫試驗系統,AI 輔助整理

抗粒腺體抗體免疫試驗系統是醫院檢驗科用來檢測血液中「抗粒腺體抗體」的體外診斷試劑,屬於免疫學及微生物學類的醫療器材,不是民眾在家自己驗的東西。

它驗的是什麼

抗粒腺體抗體是身體免疫系統針對細胞內粒腺體產生的抗體。檢驗科用這類試劑測血液檢體裡有沒有這種抗體、濃度大概多少。測出來的數值是醫師判讀的參考之一,不能單靠這一項就下診斷。

和抗平滑肌抗體差在哪

兩者常被放在同一組自體抗體檢驗裡一起看。抗粒腺體抗體和原發性膽汁性膽管炎較有關聯,抗平滑肌抗體則常和自體免疫性肝炎一起被討論。有些試劑(例如品名裡同時寫到兩者的)設計成同一片玻片或同一個反應盤可以一起測,但兩者驗的是不同的抗體,結果要分開看。

誰會做到這項檢驗

通常不是民眾自己要求,而是醫師在追查肝膽相關的自體免疫疾病時開立的。抽血後由檢驗科依試劑仿單操作,常見方法有螢光法和酵素連結免疫分析法兩種。

合法試劑怎麼看

這類試劑只賣給醫療機構和檢驗單位,不會在一般通路販售。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 4 張有效的抗粒腺體抗體免疫試驗系統許可證,都是進口、第 2 等級,製造廠分別在德國和美國。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

抗粒腺體抗體檢驗是什麼?

這是抽血檢查,由檢驗科用試劑測定血液中抗粒腺體抗體的存在與否或濃度。它屬於自體抗體檢驗的一種,用來協助醫師判斷肝膽相關的自體免疫疾病,不是單獨的診斷工具。

抗粒腺體抗體陽性代表什麼?

不一定代表有病。陽性只是檢驗結果之一,醫師會搭配症狀、其他檢驗和影像一起判斷。有些人檢驗數值偏高卻沒有相關疾病,也有人需要進一步檢查才能確認,實際意義要由醫師說明。

一般人可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑是給醫療機構和檢驗單位使用的體外診斷器材,需要抽血和實驗室設備,一般通路買不到,也不適合自行操作。有疑慮請就醫,由醫師評估是否需要檢驗。

這類試劑和快篩有什麼不同?

不一樣。快篩多半設計成民眾可自行操作、幾分鐘看結果;這類抗體檢驗試劑要在檢驗科由專業人員操作,流程包含檢體處理、儀器判讀和品質管制,結果也由醫師解讀。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品用於體外定性或半定量檢測人血清或血漿中抗粒腺體M2 IgG抗體,藉以輔助診斷原發性膽汁性肝硬化(PBC)。
規格
EA 1622-9601 G, 以下空白。

製造廠

製造商
EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
國別
德國
廠址
SEEKAMP 31, D-23560 LUBECK, GERMANY
製造許可登錄編號
QSD8846

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04049016027157EA 1622-9601 G用於體外定性或半定量檢測人血清或血漿中抗粒線體M2 IgG抗體,藉以輔助診斷原發性膽汁性肝硬化(PBC)。 否 否 否

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