MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號032619
許可證編號032619
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
“艾克銳”一般攝影X光系統
“EcoRay” Radiographic X-ray System
衛部醫器輸字第032619號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 05 / 31
醫療器材級數第二等級
申請商為 昱利儀器股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(HF-525Plus)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第032619號
- 申請商
- 昱利儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 53758480
- 申請商地址
- 臺北市大安區金山南路2段140之1號
- 發證日期
- 2019 / 05 / 31
- 有效日期
- 2029 / 05 / 31
- 限制項目
- 輸 入、輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
- 資料異動日期
- 2026 / 08 / 31
這類器材是什麼 固定式X光系統,AI 輔助整理
固定式X光系統是醫院、診所裡固定安裝在檢查室的大型X光機,用來拍胸部、骨骼、腹部等影像。它不像移動式X光機可以推到病床邊,通常裝在專用房間,由放射師操作。
和移動式、牙科X光差在哪
固定式是裝在檢查室、病人走進去拍的機型,功率和影像品質通常較高,適合一般攝影與特殊角度。移動式可以推到病房或急診床邊,方便臥床病人,但影像條件通常不如固定式。牙科X光只看牙齒和顎骨,範圍小很多。這三類在法規上分屬不同分類,許可證不能互相通用。
誰會用到它
- 醫師開立影像檢查後,由放射師在檢查室操作。
- 病人依照放射師指示站、坐或躺,配合吸氣、閉氣幾秒。
- 檢查前要取下金屬物品,例如項鍊、髮夾、皮帶、有金屬拉鍊的衣物。
- 懷孕或可能懷孕要主動告知,由醫療人員評估。
怎麼確認是合法的機器
- 機器本體或銘牌上會標示醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。
- 可以把字號拿到本站查,確認許可證還在有效狀態。
- 本站收錄 61 張有效許可證,其中 54 張是進口、7 張國內製造;製造廠以韓國、日本較多。
- X光機屬於第2等級醫療器材,依規定要由醫療器材商販售,不是一般電器行能買賣的。
使用時要注意什麼
- 檢查室門上的警示燈亮起時,門外的人不要開門進入。
- 檢查中保持不動,影像才不會模糊、需要重拍。
- 孕婦、兒童等族群,由醫師評估檢查的必要性。
- 機器的安裝、校正、維修保養由合格人員處理,醫療機構也要依規定做定期品保測試。
常見問題
固定式X光系統和移動式X光機有什麼差別?
差在安裝方式和用途。固定式裝在檢查室,病人到檢查室拍,影像條件通常較好;移動式可推到病床邊,方便無法移動的病人。兩者屬於不同許可證分類,不能互相取代。
拍X光會痛嗎?
不會。拍X光本身沒有感覺,過程中可能被要求閉氣幾秒、維持特定姿勢,有些人會覺得姿勢不好擺或機器靠近時有點緊張,但不會痛。
孕婦可以拍X光嗎?
不一定,要由醫師評估。醫師會衡量檢查的必要性和輻射暴露,必要時會調整攝影條件或改用其他檢查。懷孕或可能懷孕,檢查前主動告知放射師和醫師。
固定式X光系統可以自己買嗎?
不行。它屬於第2等級醫療器材,依規定要由醫療器材商販售給醫療機構,並由合格人員安裝、操作。一般民眾無法自行購買或安裝使用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- HF-525Plus
以下空白
規格變更,詳如核定之【標籤、說明書或包裝】(原108年6月17日核定之【標籤、說明書或包裝】予以回收作廢)
製造廠
- 製造商
- Ecoray Co., Ltd.
- 國別
- 南韓
- 廠址
- 60-10, Nanosandan 5-ro, Nam-myeon, Jangseong-gun, Jeollanam-do, Korea
- 製造許可登錄編號
- QSD10265
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08800123000015 | HF-525Plus | 本系統是用於診斷人類並使用微處理器控制數位數據來取得調整,由合格/已受訓之專業醫事人員操作對成人和兒童攝影取得身體部位之診斷影像。 | 否 | 否 | 否 |
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