許可證編號020792
羅氏可霸斯免疫分析還原雄性素硫化物檢驗試劑
cobas e DHEA-S
這張許可證已註銷（2018/05/28，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第020792號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2010 / 01 / 11
- 有效日期
- 2015 / 01 / 11
- 資料異動日期
- 2018 / 06 / 19
這類器材是什麼 去氫表雄固酮(游離和硫鹽)試驗系統，AI 輔助整理
這是抽血檢查用的一種檢驗試劑，用來測血液中 DHEA（去氫表雄固酮）或它的硫鹽形式 DHEA-S 的濃度。它本身不是藥，是醫院檢驗室在機器上跑的試劑組。
驗這個是在看什麼
DHEA 和 DHEA-S 是腎上腺分泌的荷爾蒙，DHEA-S 在血液中濃度較穩定，所以檢驗常用它。醫師會依病人的狀況決定要不要驗，例如懷疑腎上腺功能異常、女性男性化特徵、或評估某些內分泌問題時。數值要搭配症狀和其他檢查一起看，單一數字不能直接下診斷。
和一般抽血有什麼不同
- 這不是常規健康檢查的項目，通常要醫師開單才會做。
- DHEA-S 的半衰期比 DHEA 長，濃度起伏較小，所以檢驗上較常測 DHEA-S。
- 有些試劑測的是游離 DHEA，有些測的是硫鹽形式，兩者數值不能直接互相比較。
- 不同檢驗系統的參考範圍不一樣，報告要附上該實驗室自己的參考值。
誰會用到它
主要是醫院的檢驗部門，以及受過訓練的醫檢師。一般民眾不會直接接觸到這個產品，你看到的會是一張檢驗報告。目前有效的許可證只有 8 張，全部是進口，製造廠以美國為主，另有西班牙、捷克、德國。
怎麼確認檢驗室用的是合法試劑
- 試劑包裝上會有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
- 這個分類目前沒有國內製造的許可證，看到的字號應該都是「輸」字。
- 可以請檢驗室說明使用的是哪一個核准試劑，或自己用字號在本站查。
常見問題
DHEA-S 檢驗是什麼？
它是抽血測腎上腺荷爾蒙 DHEA 的硫鹽形式。DHEA-S 在血中濃度較穩定，常用來評估腎上腺相關的內分泌狀況。數值高低要由醫師配合症狀、其他荷爾蒙數據一起判讀，不建議自己看報告下結論。
驗 DHEA 需要空腹嗎？
不一定。多數情況不需要空腹，但抽血時間可能影響數值，有些醫師會指定早上抽。實際要不要空腹、什麼時間抽，依開單醫師或檢驗室的指示為準。
DHEA 和 DHEA-S 有什麼差別？
DHEA 是腎上腺分泌的荷爾蒙本身，DHEA-S 是它在血中結合硫酸後的形式。DHEA-S 濃度較高、波動較小，檢驗上較常測 DHEA-S。兩者檢驗項目不同，報告上的數值和參考範圍不能互相比較。
這個檢驗可以自己去做嗎？
不行。這類試劑是給醫療機構的檢驗室使用，需要醫師開單才能執行。坊間如果有直接賣給民眾的 DHEA 檢驗套組，要確認是否有醫療器材許可證，來路不明的不要用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的還原雄性素硫化物(dehydroepiandrosterone sulfate, DHEA-S)進行定量測試。
- 規格
- #03000087 122:100 tests#03000095 122:4×1 mL
- 主成分
- #03000087 122
M Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:
Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.
R1 Anti-DHEA-S-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 9 mL:
Biotinylated polyclonal anti-DHEA-S antibody (rabbit) 600 ng/mL;
phosphate buffer 100 mmol/L, pH 6.8; preservative.
R2 DHEA-S~Ru(bpy)2+3 (black cap), 1 bottle, 9 mL: DHEA-S derivative
(synthetic) labeled with ruthenium complex 0.5 ng/mL; phosphate buffer
100 mmol/L, pH 6.8; preservative.
#03000095 122
• DHEAS Cal1: 2×1mL
• DHEAS Cal2: 2×1mL
DHEA-S (synthetic) in two concentration ranges (approx. 0.14 μmol/L or 5 μg/dL and approx. 20 μmol/L or 750 μg/dL) in a depleted human serum matrix.
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Germany
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