許可證編號037697
“史賽克”高速鑽
“Stryker” HSD Burs
申請商為 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司,收錄 145 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第037697號
- 申請商
- 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 22765253
- 申請商地址
- 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
- 發證日期
- 2024 / 12 / 26
- 有效日期
- 2029 / 12 / 26
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 01 / 06
這類器材是什麼 動力簡易式頭蓋顱,銼子,環鋸及其附件,AI 輔助整理
這類器材是外科醫師在開刀時用來鑽、鋸、磨骨頭或組織的動力工具,像顱骨鑽孔、開顱、耳鼻喉與脊椎手術用的高速鑽、骨鋸和各式鑽頭配件。它只會在醫療院所由受過訓練的人操作,不是民眾買回家用的東西。
它到底在開刀房做什麼
開顱手術要把頭骨打開、手術後再固定回去,靠的就是這類鑽孔與切割工具;耳鼻喉、脊椎手術也會用高速鑽修磨骨頭。同一套系統通常有一台主機(馬達、控制器)加很多可更換的鑽頭、鋸片、銼子等配件,配件依手術部位和粗細選用。
- 顱骨鑽孔、開顱與顱骨固定
- 耳鼻喉手術的高速切割與磨骨
- 脊椎手術的骨鑽與磨鑽
- 各式鑽頭、鋸片、銼子等配件
為什麼許可證只有 26 張
這類器材是第 2 等級醫療器材,但屬於手術用動力系統,使用族群集中在醫院,產品線以「一套主機搭配多種配件」的方式販售,所以許可證張數不多,本站收錄 26 張。其中 24 張是進口,製造廠以美國、德國、愛爾蘭為主,國內製造只有 2 張。
配件是不是用完就丟
本站收錄的 2,031 筆型號中,約 68% 標示單次使用,95% 是滅菌包裝。實際能不能重複使用,要看個別產品仿單和醫院的感染管制規定,不是所有配件都一樣。
民眾會接觸到嗎
不會。這類器材由醫療院所採購、由外科團隊操作,一般民眾不會自行選購或使用。若手術後對植入物或傷口有疑問,直接問開刀的醫療團隊,不要上網比對器材型號。
常見問題
動力簡易式頭蓋顱銼子環鋸是什麼?
這是官方分類名稱,指的是一整類手術用動力工具,包含鑽孔、切割、磨骨的主機和鑽頭、鋸片、銼子、環鋸等配件。用途是顱骨、耳鼻喉與脊椎等手術中的骨組織處理,屬於第 2 等級醫療器材。
這種器材一般人可以買嗎?
不行。這類器材是手術用動力系統,設計上供醫療院所受訓人員在無菌環境操作,不是家用產品,也沒有讓民眾自行購買使用的用途。
鑽頭、鋸片這些配件可以重複使用嗎?
不一定。本站收錄的型號中約 68% 標示單次使用,其餘是否可重複使用要看個別產品仿單與醫院規定。這類判斷屬於醫療團隊和感染管制單位的權責,民眾不需要自行決定。
手術後想查醫師用的是哪一款器材,可以嗎?
可以問,但直接問開刀的醫療團隊最準。器材型號和批號會記錄在病歷與手術紀錄中,醫療團隊能說明用的是什麼、為什麼選它,比對網路資料容易誤解。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書
製造廠
- 製造商
- STRYKER INSTRUMENTS
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1941 STRYKER WAY PORTAGE, MI 49002 USA
- 製造商
- Precision Edge Surgical Products Company
- 國別
- 美國
- 廠址
- 415 W 12th Ave Sault Sainte Marie, MI 49783 USA
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD16162
UDI 型號 共 145 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07613327097146 | 8470107025 | MIS Match Head Bur, 2.5mm | 是 | 否 | 否 |
| 07613327097153 | 8450010020 | MIS Round Bur, 2.0mm | 是 | 否 | 否 |
| 07613327097160 | 8470107030 | MIS Match Head Bur, 3.0mm | 是 | 否 | 否 |
| 07613327097177 | 8470107530 | MIS Bur, Precision Match Head, 3.0mm, 16cm | 是 | 否 | 否 |
| 07613327097184 | 8470107525 | MIS Precision Match Head Bur, 2.5mm | 是 | 否 | 否 |
| 07613327097252 | 8470010020 | MIS Round Bur, 2.0mm | 是 | 否 | 否 |
| 07613327097276 | 8470010030 | MIS Round Bur, 3.0mm | 是 | 否 | 否 |
| 04546540077295 | 5110071022 | 2.2mm x 16.0mm Tapered Router | 是 | 否 | 否 |
| 04546540077578 | 5120100010 | Medium Drill Bit, 1.1mm | 是 | 否 | 否 |
| 04546540077585 | 5120100013 | Medium Drill Bit, 1.3mm | 是 | 否 | 否 |
| 04546540077592 | 5120100015 | Medium Drill Bit, 1.5mm | 是 | 否 | 否 |
| 04546540077608 | 5120100020 | Medium Drill Bit, 2.0mm | 是 | 否 | 否 |
| 04546540077615 | 5120100025 | Medium Drill Bit, 2.5mm | 是 | 否 | 否 |
| 04546540077639 | 5120100032 | Medium Drill Bit, 3.2mm | 是 | 否 | 否 |
| 04546540077653 | 5120101023 | Side Cutting Drill, 2.3mm | 是 | 否 | 否 |
| 04546540077660 | 5120102023 | Tapered Drill, Medium, 2.3mm | 是 | 否 | 否 |
| 04546540077677 | 5120103011 | 1.1mm Wire Pass Drill Bit | 是 | 否 | 否 |
| 04546540077684 | 5120103013 | 1.3mm, Wire Pass Drill, Medium | 是 | 否 | 否 |
| 04546540077691 | 5120103015 | 1.5mm Wire Pass Drill Bit | 是 | 否 | 否 |
| 04546540077707 | 5120103020 | 2.0mm Wire Pass Drill Bit | 是 | 否 | 否 |
| 04546540077783 | 5120105022 | Lindemann Drill, 2.2mm Medium | 是 | 否 | 否 |
| 04546540077875 | 5120107017 | 1.7 x 2.3mm, Neuro Drill, Medium | 是 | 否 | 否 |
| 04546540077899 | 5120107022 | 2.2 x 3.7mm, Neuro Drill, Medium | 是 | 否 | 否 |
| 04546540077905 | 5120107030 | 3x3.8mm, Neuro Drill, Medium | 是 | 否 | 否 |
| 04546540077912 | 5120107040 | 4mm, Neuro Drill, Medium | 是 | 否 | 否 |
| 04546540078551 | 5120030090 | 9mm, Acorn Bur, Medium | 是 | 否 | 否 |
| 04546540079008 | 5130107130 | 3.0MM Diamond Neuro(Match Head) | 是 | 否 | 否 |
| 04546540079015 | 5130107017 | 1.7 x 2.3mm, Neuro Drill, Long | 是 | 否 | 否 |
| 04546540079091 | 5130012140 | 4mm, Round Coarse Diamond Bur, Long | 是 | 否 | 否 |
| 04546540079114 | 5130012150 | 5mm, Round Coarse Diamond Bur, Long | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。