台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號
037697
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“史賽克”高速鑽

“Stryker” HSD Burs

衛部醫器輸字第037697號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 12 / 26
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司,收錄 145 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第037697號
申請商
美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22765253
申請商地址
臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
發證日期
2024 / 12 / 26
有效日期
2029 / 12 / 26
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 01 / 06

這類器材是什麼 動力簡易式頭蓋顱,銼子,環鋸及其附件,AI 輔助整理

這類器材是外科醫師在開刀時用來鑽、鋸、磨骨頭或組織的動力工具,像顱骨鑽孔、開顱、耳鼻喉與脊椎手術用的高速鑽、骨鋸和各式鑽頭配件。它只會在醫療院所由受過訓練的人操作,不是民眾買回家用的東西。

它到底在開刀房做什麼

開顱手術要把頭骨打開、手術後再固定回去,靠的就是這類鑽孔與切割工具;耳鼻喉、脊椎手術也會用高速鑽修磨骨頭。同一套系統通常有一台主機(馬達、控制器)加很多可更換的鑽頭、鋸片、銼子等配件,配件依手術部位和粗細選用。

  • 顱骨鑽孔、開顱與顱骨固定
  • 耳鼻喉手術的高速切割與磨骨
  • 脊椎手術的骨鑽與磨鑽
  • 各式鑽頭、鋸片、銼子等配件

為什麼許可證只有 26 張

這類器材是第 2 等級醫療器材,但屬於手術用動力系統,使用族群集中在醫院,產品線以「一套主機搭配多種配件」的方式販售,所以許可證張數不多,本站收錄 26 張。其中 24 張是進口,製造廠以美國、德國、愛爾蘭為主,國內製造只有 2 張。

配件是不是用完就丟

本站收錄的 2,031 筆型號中,約 68% 標示單次使用,95% 是滅菌包裝。實際能不能重複使用,要看個別產品仿單和醫院的感染管制規定,不是所有配件都一樣。

民眾會接觸到嗎

不會。這類器材由醫療院所採購、由外科團隊操作,一般民眾不會自行選購或使用。若手術後對植入物或傷口有疑問,直接問開刀的醫療團隊,不要上網比對器材型號。

常見問題

動力簡易式頭蓋顱銼子環鋸是什麼?

這是官方分類名稱,指的是一整類手術用動力工具,包含鑽孔、切割、磨骨的主機和鑽頭、鋸片、銼子、環鋸等配件。用途是顱骨、耳鼻喉與脊椎等手術中的骨組織處理,屬於第 2 等級醫療器材。

這種器材一般人可以買嗎?

不行。這類器材是手術用動力系統,設計上供醫療院所受訓人員在無菌環境操作,不是家用產品,也沒有讓民眾自行購買使用的用途。

鑽頭、鋸片這些配件可以重複使用嗎?

不一定。本站收錄的型號中約 68% 標示單次使用,其餘是否可重複使用要看個別產品仿單與醫院規定。這類判斷屬於醫療團隊和感染管制單位的權責,民眾不需要自行決定。

手術後想查醫師用的是哪一款器材,可以嗎?

可以問,但直接問開刀的醫療團隊最準。器材型號和批號會記錄在病歷與手術紀錄中,醫療團隊能說明用的是什麼、為什麼選它,比對網路資料容易誤解。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
STRYKER INSTRUMENTS
國別
美國
廠址
1941 STRYKER WAY PORTAGE, MI 49002 USA
製造商
Precision Edge Surgical Products Company
國別
美國
廠址
415 W 12th Ave Sault Sainte Marie, MI 49783 USA
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD16162

UDI 型號 共 145 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
045465400796575130071023Tapered Router, Long, 2.3 x 15.9mm 是 否 否
045465400797635160070031Straight Router 3.0 x 19.1mm X-Long 是 否 否
0454654034604951301072303.0MM Coarse Diamond Neuro(Match Head) 是 否 否
0454654034606351300131402X Coarse Round Diamond Bur for "AM", 4 是 否 否
0454654034607051300131502X Coarse Round Diamond Bur for "AM", 5 是 否 否
0454654034608751300131602X Coarse Round Diamond Bur for "AM", 6 是 否 否
0454654034612451300132404.0 MM XX- Coarse Diamond Round Extended 是 否 否
0454654034613151300132505.0 MM XX- Coarse Diamond Round Extended 是 否 否
045465403464525820012007Elite, Round Diamond Bur, 0.7mm 是 否 否
045465403464695820012010Elite, Round Diamond Bur, 1.0mm 是 否 否
045465403464765820012015Elite, Round Diamond Bur, 1.5mm 是 否 否
045465403464835820012020Elite, Round Diamond Bur, 2.0mm 是 否 否
045465403464905820012025Elite, Round Diamond Bur, 2.5mm 是 否 否
045465403465065820012030Elite, Round Diamond Bur, 3.0mm 是 否 否
045465403465135820012035Elite, Round Diamond Bur, 3.5mm 是 否 否
045465403465205820012040Elite, Round Diamond Bur, 4.0mm 是 否 否
045465403465375820012045Elite, Round Diamond Bur, 4.5mm 是 否 否
045465403465445820012050Elite, Round Diamond Bur, 5.0mm 是 否 否
045465403465515820012055Elite, Round Diamond Bur, 5.5mm 是 否 否
045465403465685820012060Elite, Round Diamond Bur, 6.0mm 是 否 否
045465403493305820010005Elite, Round Fluted Bur, 0.5mm 是 否 否
045465403493475820010007Elite, Round Fluted Bur, 0.7mm 是 否 否
045465403623535820066016CROSS CUT FISSURE BUR 1.6MM 是 否 否
045465403623605820066021CROSS CUT FISSURE BUR 2.1MM 是 否 否
045465403623775820066216FISSURE BUR, ELITE, LONG 1.6MM 是 否 否
045465403624905820107120Elite, Diamond Neuro Bur, 2.0mm 是 否 否
045465403625065820107125Elite, Diamond Neuro Bur, 2.5mm 是 否 否
045465403625135820107130Elite, Diamond Neuro Bur, 3.0mm 是 否 否
045465403625205820107135Elite, Diamond Neuro Bur, 3.5mm 是 否 否
045465403625375820107140Elite, Diamond Neuro Bur, 4.0mm 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。