許可證編號036419
“史賽克”帕里尼斯限制型及可移動型頸椎骨板系統
“Stryker” Pyrenees Constrained and Translational Cervical Plate System
申請商為 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司,收錄 96 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第036419號
- 申請商
- 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 22765253
- 申請商地址
- 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
- 發證日期
- 2023 / 02 / 21
- 有效日期
- 2028 / 02 / 21
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 03 / 16
這類器材是什麼 椎體間之脊椎矯正固定物,AI 輔助整理
椎體間之脊椎矯正固定物是開刀放進兩節脊椎之間、把那段脊椎固定住或撐住的植入物,常見於脊椎融合手術。它會留在體內,不是戴在外面。
它到底裝在哪裡
脊椎是一節一節疊起來的,兩節之間有椎間盤。這類器材就是放進椎間盤的位置(椎體間),把上下兩節脊椎撐開、固定,讓骨頭慢慢長在一起,也就是融合。品名裡的腰椎融合器、頸椎椎間融合器、椎體支架、椎體置換裝置,講的都是這個位置。
- 融合器(cage):像一個小支架,塞進兩節脊椎之間,中間通常填骨材。
- 椎體支架/椎體置換裝置:用在椎體本身塌掉或被切除時,把高度撐回來。
- 骨板、螺釘系統:從前面或後面把脊椎鎖住,常和融合器一起用。
為什麼材質差別會被拿出來講
同樣是融合器,材質不同,醫師考量的點也不同。品名裡常看到聚醚醚酮(PEEK)、碳纖維高分子複材、鈦合金等,這些是不同材料。
- 聚醚醚酮、碳纖維複材:不擋 X 光,術後追蹤骨融合狀況時看得比較清楚。
- 金屬類:強度高,但可能在影像上產生遮蔽。
- 有些設計是可擴張的,放進去後再撐開,傷口可以小一點。
誰會用到它
- 椎間盤退化或突出,保守治療效果不好,需要做融合手術的人。
- 脊椎滑脫、不穩定,需要固定的人。
- 脊椎骨折、椎體塌陷,需要撐回高度的人。
- 脊椎腫瘤切除後,需要重建支撐的人。
- 實際要不要放、放哪一種,由骨科或神經外科醫師依影像和病情判斷。
怎麼確認用的是合法產品
這類器材是第 2 等級醫療器材,包裝或標籤上會有許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 110 張有效許可證,其中約 57% 是國內製造,其餘來自瑞士、美國、法國等地。字號可以自己在本站查。
常見問題
脊椎融合器和人工椎間盤一樣嗎?
不一樣。融合器是讓上下兩節脊椎長成一根,那段就不會動了;人工椎間盤是取代椎間盤、保留那一段的活動度。兩者目的不同,適用的病情也不同,由醫師評估。
裝了之後可以照核磁共振嗎?
不一定,要看材質。鈦合金等非磁性材料通常可以,含鐵磁性成分的就不行。開刀前後都可以問醫療團隊這個植入物能不能做核磁共振,並在檢查前告知放射科人員。
這個東西要拿出來嗎?
通常不用。這類器材設計上是要長期留在體內,和骨頭融合在一起。只有在感染、鬆脫、移位或出現其他併發症時,醫師才會評估是否需再次手術處理。
手術後多久可以正常活動?
不一定,要看開的部位、節數和個人恢復狀況。骨融合需要時間,通常醫師會先限制彎腰、提重物和扭轉動作,再依回診的影像逐步放寬。實際進度依醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書
製造廠
- 製造商
- K2M, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 600 HOPE PARKWAY SE LEESBURG, VA 20175 USA
- 製造許可登錄編號
- QSD12763
UDI 型號 共 96 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10888857030930 | 208-42F36 | Constrained Plate, 2 Level; Size 36 mm | 是 | 否 | 否 |
| 10888857030947 | 208-42F38 | Constrained Plate, 2 Level; Size 38 mm | 是 | 否 | 否 |
| 10888857030954 | 208-42F40 | Constrained Plate, 2 Level; Size 40 mm | 是 | 否 | 否 |
| 10888857030961 | 208-42F42 | Constrained Plate, 2 Level; Size 42 mm | 是 | 否 | 否 |
| 10888857030978 | 208-42F44 | Constrained Plate, 2 Level; Size 44 mm | 是 | 否 | 否 |
| 10888857030985 | 208-42F46 | Constrained Plate, 2 Level; Size 46 mm | 是 | 否 | 否 |
| 10888857030992 | 208-42F48 | Constrained Plate, 2 Level; Size 48 mm | 是 | 否 | 否 |
| 10888857031005 | 208-42F50 | Constrained Plate, 2 Level; Size 50 mm | 是 | 否 | 否 |
| 10888857031012 | 208-42F52 | Constrained Plate, 2 Level; Size 52 mm | 是 | 否 | 否 |
| 10888857031029 | 208-42F54 | Constrained Plate, 2 Level; Size 54 mm | 是 | 否 | 否 |
| 10888857031135 | 208-43F48 | Constrained Plate, 3 Level; Size 48 mm | 是 | 否 | 否 |
| 10888857031142 | 208-43F51 | Constrained Plate, 3 Level; Size 51 mm | 是 | 否 | 否 |
| 10888857031159 | 208-43F54 | Constrained Plate, 3 Level; Size 54 mm | 是 | 否 | 否 |
| 10888857031166 | 208-43F57 | Constrained Plate, 3 Level; Size 57 mm | 是 | 否 | 否 |
| 10888857031173 | 208-43F60 | Constrained Plate, 3 Level; Size 60 mm | 是 | 否 | 否 |
| 10888857031180 | 208-43F63 | Constrained Plate, 3 Level; Size 63 mm | 是 | 否 | 否 |
| 10888857031197 | 208-43F66 | Constrained Plate, 3 Level; Size 66 mm | 是 | 否 | 否 |
| 10888857031203 | 208-43F69 | Constrained Plate, 3 Level; Size 69 mm | 是 | 否 | 否 |
| 10888857031210 | 208-43F72 | Constrained Plate, 3 Level; Size 72 mm | 是 | 否 | 否 |
| 10888857031227 | 208-43F75 | Constrained Plate, 3 Level; Size 75 mm | 是 | 否 | 否 |
| 10888857031234 | 208-43F78 | Constrained Plate, 3 Level; Size 78 mm | 是 | 否 | 否 |
| 10888857031333 | 208-44F101 | Constrained Plate, 4 Level; Size 101 mm | 是 | 否 | 否 |
| 10888857031340 | 208-44F61 | Constrained Plate, 4 Level; Size 61 mm | 是 | 否 | 否 |
| 10888857031357 | 208-44F65 | Constrained Plate, 4 Level; Size 65 mm | 是 | 否 | 否 |
| 10888857031364 | 208-44F69 | Constrained Plate, 4 Level; Size 69 mm | 是 | 否 | 否 |
| 10888857031371 | 208-44F73 | Constrained Plate, 4 Level; Size 73 mm | 是 | 否 | 否 |
| 10888857031388 | 208-44F77 | Constrained Plate, 4 Level; Size 77 mm | 是 | 否 | 否 |
| 10888857031395 | 208-44F81 | Constrained Plate, 4 Level; Size 81 mm | 是 | 否 | 否 |
| 10888857031401 | 208-44F85 | Constrained Plate, 4 Level; Size 85 mm | 是 | 否 | 否 |
| 10888857031418 | 208-44F89 | Constrained Plate, 4 Level; Size 89 mm | 是 | 否 | 否 |
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