許可證編號036419
“史賽克”帕里尼斯限制型及可移動型頸椎骨板系統
“Stryker” Pyrenees Constrained and Translational Cervical Plate System
申請商為 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司,收錄 96 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第036419號
- 申請商
- 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 22765253
- 申請商地址
- 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
- 發證日期
- 2023 / 02 / 21
- 有效日期
- 2028 / 02 / 21
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 03 / 16
這類器材是什麼 椎體間之脊椎矯正固定物,AI 輔助整理
椎體間之脊椎矯正固定物是開刀放進兩節脊椎之間、把那段脊椎固定住或撐住的植入物,常見於脊椎融合手術。它會留在體內,不是戴在外面。
它到底裝在哪裡
脊椎是一節一節疊起來的,兩節之間有椎間盤。這類器材就是放進椎間盤的位置(椎體間),把上下兩節脊椎撐開、固定,讓骨頭慢慢長在一起,也就是融合。品名裡的腰椎融合器、頸椎椎間融合器、椎體支架、椎體置換裝置,講的都是這個位置。
- 融合器(cage):像一個小支架,塞進兩節脊椎之間,中間通常填骨材。
- 椎體支架/椎體置換裝置:用在椎體本身塌掉或被切除時,把高度撐回來。
- 骨板、螺釘系統:從前面或後面把脊椎鎖住,常和融合器一起用。
為什麼材質差別會被拿出來講
同樣是融合器,材質不同,醫師考量的點也不同。品名裡常看到聚醚醚酮(PEEK)、碳纖維高分子複材、鈦合金等,這些是不同材料。
- 聚醚醚酮、碳纖維複材:不擋 X 光,術後追蹤骨融合狀況時看得比較清楚。
- 金屬類:強度高,但可能在影像上產生遮蔽。
- 有些設計是可擴張的,放進去後再撐開,傷口可以小一點。
誰會用到它
- 椎間盤退化或突出,保守治療效果不好,需要做融合手術的人。
- 脊椎滑脫、不穩定,需要固定的人。
- 脊椎骨折、椎體塌陷,需要撐回高度的人。
- 脊椎腫瘤切除後,需要重建支撐的人。
- 實際要不要放、放哪一種,由骨科或神經外科醫師依影像和病情判斷。
怎麼確認用的是合法產品
這類器材是第 2 等級醫療器材,包裝或標籤上會有許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 110 張有效許可證,其中約 57% 是國內製造,其餘來自瑞士、美國、法國等地。字號可以自己在本站查。
常見問題
脊椎融合器和人工椎間盤一樣嗎?
不一樣。融合器是讓上下兩節脊椎長成一根,那段就不會動了;人工椎間盤是取代椎間盤、保留那一段的活動度。兩者目的不同,適用的病情也不同,由醫師評估。
裝了之後可以照核磁共振嗎?
不一定,要看材質。鈦合金等非磁性材料通常可以,含鐵磁性成分的就不行。開刀前後都可以問醫療團隊這個植入物能不能做核磁共振,並在檢查前告知放射科人員。
這個東西要拿出來嗎?
通常不用。這類器材設計上是要長期留在體內,和骨頭融合在一起。只有在感染、鬆脫、移位或出現其他併發症時,醫師才會評估是否需再次手術處理。
手術後多久可以正常活動?
不一定,要看開的部位、節數和個人恢復狀況。骨融合需要時間,通常醫師會先限制彎腰、提重物和扭轉動作,再依回診的影像逐步放寬。實際進度依醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書
製造廠
- 製造商
- K2M, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 600 HOPE PARKWAY SE LEESBURG, VA 20175 USA
- 製造許可登錄編號
- QSD12763
UDI 型號 共 96 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10888857026902 | 201-14010C | Self-Tapping Screw, Constrained; Size Ø4.0x10 mm | 是 | 否 | 否 |
| 10888857026940 | 201-14012C | Self-Tapping Screw, Constrained; Size Ø4.0x12 mm | 是 | 否 | 否 |
| 10888857026957 | 201-14012D | Self-Starting Screw, Constrained; Size Ø4.0x12 mm | 是 | 否 | 否 |
| 10888857026988 | 201-14014C | Self-Tapping Screw, Constrained; Size Ø4.0x14 mm | 是 | 否 | 否 |
| 10888857026995 | 201-14014D | Self-Starting Screw, Constrained; Size Ø4.0x14 mm | 是 | 否 | 否 |
| 10888857027022 | 201-14016C | Self-Tapping Screw, Constrained; Size Ø4.0x16 mm | 是 | 否 | 否 |
| 10888857027039 | 201-14016D | Self-Starting Screw, Constrained; Size Ø4.0x16 mm | 是 | 否 | 否 |
| 10888857027060 | 201-14018C | Self-Tapping Screw, Constrained; Size Ø4.0x18 mm | 是 | 否 | 否 |
| 10888857027077 | 201-14018D | Self-Starting Screw, Constrained; Size Ø4.0x18 mm | 是 | 否 | 否 |
| 10888857027107 | 201-14020C | Self-Tapping Screw, Constrained; Size Ø4.0x20 mm | 是 | 否 | 否 |
| 10888857027152 | 201-14310C | Self-Tapping Screw, Constrained; Size Ø4.35x10 mm | 是 | 否 | 否 |
| 10888857027176 | 201-14312C | Self-Tapping Screw, Constrained; Size Ø4.35x12 mm | 是 | 否 | 否 |
| 10888857027190 | 201-14314C | Self-Tapping Screw, Constrained; Size Ø4.35x14 mm | 是 | 否 | 否 |
| 10888857027213 | 201-14316C | Self-Tapping Screw, Constrained; Size Ø4.35x16 mm | 是 | 否 | 否 |
| 10888857027237 | 201-14318C | Self-Tapping Screw, Constrained; Size Ø4.35x18 mm | 是 | 否 | 否 |
| 10888857027305 | 201-14512C | Self-Tapping Screw, Constrained; Size Ø4.5x12 mm | 是 | 否 | 否 |
| 10888857027329 | 201-14514C | Self-Tapping Screw, Constrained; Size Ø4.5x14 mm | 是 | 否 | 否 |
| 10888857027343 | 201-14516C | Self-Tapping Screw, Constrained; Size Ø4.5x16 mm | 是 | 否 | 否 |
| 10888857027367 | 201-14518C | Self-Tapping Screw, Constrained; Size Ø4.5x18 mm | 是 | 否 | 否 |
| 10888857028777 | 201-41D23 | Translational Plate 1 Level; Size 23 mm | 是 | 否 | 否 |
| 10888857028791 | 201-41D25 | Translational Plate 1 Level; Size 25 mm | 是 | 否 | 否 |
| 10888857028807 | 201-41D27 | Translational Plate 1 Level; Size 27 mm | 是 | 否 | 否 |
| 10888857028814 | 201-41D29 | Translational Plate 1 Level; Size 29 mm | 是 | 否 | 否 |
| 10888857028821 | 201-41D31 | Translational Plate 1 Level; Size 31 mm | 是 | 否 | 否 |
| 10888857028838 | 201-41D33 | Translational Plate 1 Level; Size 33 mm | 是 | 否 | 否 |
| 10888857028845 | 201-41D35 | Translational Plate 1 Level; Size 35 mm | 是 | 否 | 否 |
| 10888857028852 | 201-41D37 | Translational Plate 1 Level; Size 37 mm | 是 | 否 | 否 |
| 10888857028999 | 201-42D38 | Translational Plate 2 Level; Size 38 mm | 是 | 否 | 否 |
| 10888857029002 | 201-42D40 | Translational Plate 2 Level; Size 40 mm | 是 | 否 | 否 |
| 10888857029019 | 201-42D42 | Translational Plate 2 Level; Size 42 mm | 是 | 否 | 否 |
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