許可證編號034252
“美敦力”史佐斯費爾擴張式椎體切除術系統
“Medtronic” T2 Stratosphere Expandable Corpectomy System
申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 102 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第034252號
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12690579
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
- 發證日期
- 2021 / 03 / 27
- 有效日期
- 2031 / 03 / 27
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 05 / 08
這類器材是什麼 椎體間之脊椎矯正固定物,AI 輔助整理
椎體間之脊椎矯正固定物是開脊椎時放進兩節脊椎之間、把脊椎撐住並固定住的植入物,常見於脊椎融合手術,例如椎間盤突出、脊椎滑脫或退化性病變。
它到底放在哪裡、做什麼
脊椎是一節一節疊起來的,兩節之間有椎間盤當避震器。當椎間盤退化、突出,或脊椎滑脫造成神經壓迫,醫師可能把有病變的椎間盤拿掉,放進一個支架或融合器撐住高度,再搭配骨釘、骨板等固定物,讓上下兩節骨頭長在一起,也就是脊椎融合。這類器材就是放在那個位置的植入物。
有哪些不同類型
從品名範例可以看出幾個常見差異,實際用哪一種由醫師依病灶位置和手術方式決定。
- 依部位分:頸椎用和腰椎用,尺寸、形狀不同。
- 依材質分:聚醚醚酮(PEEK)等高分子材料、碳纖維複合材料、鈦金屬等。
- 依設計分:椎間融合器(cage)、椎體支架、椎體置換裝置、擴張式系統。
- 常需搭配:骨板、骨釘等固定系統一起使用。
誰會用到它
- 椎間盤退化或突出,保守治療效果有限時。
- 脊椎滑脫、不穩定。
- 脊椎狹窄合併神經壓迫。
- 椎體骨折或腫瘤造成椎體塌陷,需重建支撐。
- 是否手術、用哪一種器材,由醫師依影像檢查和整體狀況判斷。
怎麼確認用到的是合法器材
這類器材多數是手術中由醫師植入,病人不會自己買。仍可留意幾件事:包裝或標籤上有醫療器材許可證字號;本站收錄的 111 張有效許可證中,約 58% 為國內製造,其餘來自瑞士、美國、法國等地。若想確認,可向醫療院所索取植入物資訊,或自行以許可證字號查詢。
常見問題
脊椎固定物一定要拿出來嗎?
不一定。多數脊椎融合用的植入物設計為長期留在體內,沒有特殊狀況通常不需要移除。若出現感染、鬆脫、不適或神經症狀,醫師才會評估是否二次手術取出。
裝了脊椎固定物可以做核磁共振嗎?
要看材質。現在常用的鈦金屬和高分子材料多半可接受核磁共振檢查,但仍有條件限制。檢查前務必告知放射科人員你體內有植入物,並提供器材資訊,由醫療團隊確認。
手術後多久可以正常活動?
不一定,依手術範圍、骨融合進度和個人狀況而定。通常會先從穿戴護具、短距離走動開始,再逐步增加。實際時程請依醫師和復健團隊的指示,不要自行提前負重或彎腰扭腰。
這類器材有健保給付嗎?
不一定,依品項和適應症而異。部分有健保給付,部分需自費差額。實際給付情形和費用,入手術前會由醫療院所說明,可向醫師或院方確認。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
製造廠
- 製造商
- MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 4340 SWINNEA ROAD, MEMPHIS, TN 38118, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD9020
UDI 型號 共 102 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00643169650930 | 4360208 | ENDCAP 4360208 20MM 8 DEGREE | 是 | 否 | 否 |
| 00643169650947 | 4360220 | ENDCAP 4360220 22MM 0 DEGREE | 是 | 否 | 否 |
| 00643169650961 | 4360228 | ENDCAP 4360228 22MM 8 DEGREE | 是 | 否 | 否 |
| 00643169650992 | 4360258 | ENDCAP 4360258 25MM 8 DEGREE | 是 | 否 | 否 |
| 00643169651005 | 4360300 | ENDCAP 4360300 30MM 0 DEGREE | 是 | 否 | 否 |
| 00643169651029 | 4360308 | ENDCAP 4360308 30MM 8 DEGREE | 是 | 否 | 否 |
| 00643169651036 | 436020300 | ENDCAP 436020300 EXTNDED 20 X 30MM 0 DEG | 是 | 否 | 否 |
| 00643169651043 | 436020350 | ENDCAP 436020350 EXTNDED 20 X 35MM 0 DEG | 是 | 否 | 否 |
| 00643169651050 | 436020400 | ENDCAP 436020400 EXTNDED 20 X 40MM 0 DEG | 是 | 否 | 否 |
| 00643169651067 | 436020450 | ENDCAP 436020450 EXTNDED 20 X 45MM 0 DEG | 是 | 否 | 否 |
| 00643169651074 | 436025300 | ENDCAP 436025300 EXTNDED 25 X 30MM 0 DEG | 是 | 否 | 否 |
| 00643169651081 | 436025350 | ENDCAP 436025350 EXTNDED 25 X 35MM 0 DEG | 是 | 否 | 否 |
| 00643169651098 | 436025400 | ENDCAP 436025400 EXTNDED 25 X 40MM 0 DEG | 是 | 否 | 否 |
| 00643169651104 | 436025450 | ENDCAP 436025450 EXTNDED 25 X 45MM 0 DEG | 是 | 否 | 否 |
| 00643169662780 | 4360030 | TEMPLATE 4360030 30MM EXTENDED TEMPLATE | 否 | 否 | 否 |
| 00643169662797 | 4360035 | TEMPLATE 4360035 35MM EXTENDED TEMPLATE | 否 | 否 | 否 |
| 00643169662803 | 4360040 | TEMPLATE 4360040 40MM EXTENDED TEMPLATE | 否 | 否 | 否 |
| 00643169662810 | 4360045 | TEMPLATE 4360045 45MM EXTENDED TEMPLATE | 否 | 否 | 否 |
| 00643169662827 | 4361316 | TEMPLATE 4361316 13MM/16MM TEMPLATE | 否 | 否 | 否 |
| 00643169662834 | 4362025 | TEMPLATE 4362025 20MM/25MM TEMPLATE | 否 | 否 | 否 |
| 00643169662841 | 4362230 | TEMPLATE 4362230 22MM/30MM TEMPLATE | 否 | 否 | 否 |
| 00643169663114 | 436013A | CENTERPIECE 436013A 13MM A-SIZE | 是 | 否 | 否 |
| 00643169663121 | 436013B | CENTERPIECE 436013B 13MM B-SIZE | 是 | 否 | 否 |
| 00643169663138 | 436013C | CENTERPIECE 436013C 13MM C-SIZE | 是 | 否 | 否 |
| 00643169663145 | 436013D | CENTERPIECE 436013D 13MM D-SIZE | 是 | 否 | 否 |
| 00643169663152 | 436013E | CENTERPIECE 436013E 13MM E-SIZE | 是 | 否 | 否 |
| 00643169663169 | 436020A | CENTERPIECE 436020A 20MM A-SIZE | 是 | 否 | 否 |
| 00643169663176 | 436020B | CENTERPIECE 436020B 20MM B-SIZE | 是 | 否 | 否 |
| 00643169663183 | 436020C | CENTERPIECE 436020C 20MM C-SIZE | 是 | 否 | 否 |
| 00643169663190 | 436020D | CENTERPIECE 436020D 20MM D-SIZE | 是 | 否 | 否 |
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