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衛部醫器輸字
許可證編號
034252
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“美敦力”史佐斯費爾擴張式椎體切除術系統

“Medtronic” T2 Stratosphere Expandable Corpectomy System

衛部醫器輸字第034252號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 03 / 27
醫療器材級數第二等級

申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 102 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第034252號
申請商
美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12690579
申請商地址
臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
發證日期
2021 / 03 / 27
有效日期
2031 / 03 / 27
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 05 / 08

這類器材是什麼 椎體間之脊椎矯正固定物,AI 輔助整理

椎體間之脊椎矯正固定物是開脊椎時放進兩節脊椎之間、把脊椎撐住並固定住的植入物,常見於脊椎融合手術,例如椎間盤突出、脊椎滑脫或退化性病變。

它到底放在哪裡、做什麼

脊椎是一節一節疊起來的,兩節之間有椎間盤當避震器。當椎間盤退化、突出,或脊椎滑脫造成神經壓迫,醫師可能把有病變的椎間盤拿掉,放進一個支架或融合器撐住高度,再搭配骨釘、骨板等固定物,讓上下兩節骨頭長在一起,也就是脊椎融合。這類器材就是放在那個位置的植入物。

有哪些不同類型

從品名範例可以看出幾個常見差異,實際用哪一種由醫師依病灶位置和手術方式決定。

  • 依部位分:頸椎用和腰椎用,尺寸、形狀不同。
  • 依材質分:聚醚醚酮(PEEK)等高分子材料、碳纖維複合材料、鈦金屬等。
  • 依設計分:椎間融合器(cage)、椎體支架、椎體置換裝置、擴張式系統。
  • 常需搭配:骨板、骨釘等固定系統一起使用。

誰會用到它

  • 椎間盤退化或突出,保守治療效果有限時。
  • 脊椎滑脫、不穩定。
  • 脊椎狹窄合併神經壓迫。
  • 椎體骨折或腫瘤造成椎體塌陷,需重建支撐。
  • 是否手術、用哪一種器材,由醫師依影像檢查和整體狀況判斷。

怎麼確認用到的是合法器材

這類器材多數是手術中由醫師植入,病人不會自己買。仍可留意幾件事:包裝或標籤上有醫療器材許可證字號;本站收錄的 111 張有效許可證中,約 58% 為國內製造,其餘來自瑞士、美國、法國等地。若想確認,可向醫療院所索取植入物資訊,或自行以許可證字號查詢。

常見問題

脊椎固定物一定要拿出來嗎?

不一定。多數脊椎融合用的植入物設計為長期留在體內,沒有特殊狀況通常不需要移除。若出現感染、鬆脫、不適或神經症狀,醫師才會評估是否二次手術取出。

裝了脊椎固定物可以做核磁共振嗎?

要看材質。現在常用的鈦金屬和高分子材料多半可接受核磁共振檢查,但仍有條件限制。檢查前務必告知放射科人員你體內有植入物,並提供器材資訊,由醫療團隊確認。

手術後多久可以正常活動?

不一定,依手術範圍、骨融合進度和個人狀況而定。通常會先從穿戴護具、短距離走動開始,再逐步增加。實際時程請依醫師和復健團隊的指示,不要自行提前負重或彎腰扭腰。

這類器材有健保給付嗎?

不一定,依品項和適應症而異。部分有健保給付,部分需自費差額。實際給付情形和費用,入手術前會由醫療院所說明,可向醫師或院方確認。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本

製造廠

製造商
MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC.
國別
美國
廠址
4340 SWINNEA ROAD, MEMPHIS, TN 38118, USA
製造許可登錄編號
QSD9020

UDI 型號 共 102 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
006431696509304360208ENDCAP 4360208 20MM 8 DEGREE 是 否 否
006431696509474360220ENDCAP 4360220 22MM 0 DEGREE 是 否 否
006431696509614360228ENDCAP 4360228 22MM 8 DEGREE 是 否 否
006431696509924360258ENDCAP 4360258 25MM 8 DEGREE 是 否 否
006431696510054360300ENDCAP 4360300 30MM 0 DEGREE 是 否 否
006431696510294360308ENDCAP 4360308 30MM 8 DEGREE 是 否 否
00643169651036436020300ENDCAP 436020300 EXTNDED 20 X 30MM 0 DEG 是 否 否
00643169651043436020350ENDCAP 436020350 EXTNDED 20 X 35MM 0 DEG 是 否 否
00643169651050436020400ENDCAP 436020400 EXTNDED 20 X 40MM 0 DEG 是 否 否
00643169651067436020450ENDCAP 436020450 EXTNDED 20 X 45MM 0 DEG 是 否 否
00643169651074436025300ENDCAP 436025300 EXTNDED 25 X 30MM 0 DEG 是 否 否
00643169651081436025350ENDCAP 436025350 EXTNDED 25 X 35MM 0 DEG 是 否 否
00643169651098436025400ENDCAP 436025400 EXTNDED 25 X 40MM 0 DEG 是 否 否
00643169651104436025450ENDCAP 436025450 EXTNDED 25 X 45MM 0 DEG 是 否 否
006431696627804360030TEMPLATE 4360030 30MM EXTENDED TEMPLATE 否 否 否
006431696627974360035TEMPLATE 4360035 35MM EXTENDED TEMPLATE 否 否 否
006431696628034360040TEMPLATE 4360040 40MM EXTENDED TEMPLATE 否 否 否
006431696628104360045TEMPLATE 4360045 45MM EXTENDED TEMPLATE 否 否 否
006431696628274361316TEMPLATE 4361316 13MM/16MM TEMPLATE 否 否 否
006431696628344362025TEMPLATE 4362025 20MM/25MM TEMPLATE 否 否 否
006431696628414362230TEMPLATE 4362230 22MM/30MM TEMPLATE 否 否 否
00643169663114436013ACENTERPIECE 436013A 13MM A-SIZE 是 否 否
00643169663121436013BCENTERPIECE 436013B 13MM B-SIZE 是 否 否
00643169663138436013CCENTERPIECE 436013C 13MM C-SIZE 是 否 否
00643169663145436013DCENTERPIECE 436013D 13MM D-SIZE 是 否 否
00643169663152436013ECENTERPIECE 436013E 13MM E-SIZE 是 否 否
00643169663169436020ACENTERPIECE 436020A 20MM A-SIZE 是 否 否
00643169663176436020BCENTERPIECE 436020B 20MM B-SIZE 是 否 否
00643169663183436020CCENTERPIECE 436020C 20MM C-SIZE 是 否 否
00643169663190436020DCENTERPIECE 436020D 20MM D-SIZE 是 否 否

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