許可證編號006887
“愛多芬”生理感知器
“Einthoven” CR2000 Health Sensation System
這張許可證的有效日期已過,請向申請商確認是否已展延。 申請商為 筑波醫電股份有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第006887號
- 申請商
- 筑波醫電股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 28114503
- 申請商地址
- 新竹縣竹北市生醫二路66號
- 發證日期
- 2020 / 07 / 30
- 有效日期
- 2025 / 07 / 30
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2021 / 10 / 20
這類器材是什麼 心律不整檢測器和警示器,AI 輔助整理
心律不整檢測器和警示器是用來偵測心跳節律異常、並在出現問題時發出警示的醫療器材,常見於醫院病房、加護單位和手術室,由醫護人員操作。
它跟一般血壓計差在哪
血壓計量的是壓力,這類器材看的是心臟的電氣訊號。它會持續監測心電圖波形,當心跳過快、過慢或不規則時發出警示聲,讓醫護人員即時處理。有些型號同時監測血氧、呼吸、血壓等多項生理參數,所以品名常寫成「病患監視器」或「生理訊號監視器」。
誰會用到它
主要是醫療院所,不是居家器材。
- 加護病房、急診、手術室:持續監測重症或麻醉中的病人。
- 一般病房:需要觀察心律變化的病人。
- 心導管室、恢復室:處置過程中的即時監測。
- 中央工作站:護理站可同時看到多位病人的訊號,遠端收到警示。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材幾乎都是醫療院所採購,一般民眾不會自己買。若真的需要,包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 26 張有效許可證,其中 24 張是進口、2 張國內製造;製造廠以德國和美國最多。拿到字號可以在本站查是否仍有效。
使用時的一般常識
- 這類器材需要專業人員安裝、設定警示參數和判讀波形,不建議自行操作。
- 電極貼片要貼在正確位置,皮膚要清潔乾燥,訊號才不會被干擾。
- 警示響起不代表一定有心律不整,可能是動作干擾或電極鬆脫,由醫護人員判斷。
- 機器要定期校正和保養,依原廠說明和院內規範執行。
常見問題
心律不整檢測器可以自己買回家用嗎?
不行。這類器材是設計給醫療院所、由受過訓練的人員操作,需要專業判讀心電圖波形和設定警示條件,不適合居家自行使用。民眾若懷疑心律不整,應就醫由醫師安排檢查。
它跟智慧手錶的心律偵測功能一樣嗎?
不一樣。智慧手錶多屬消費性電子產品,測的是手腕脈動或單導程訊號,用來提醒留意;這類器材是醫療器材,在醫療場域持續監測並發出警示,兩者的用途和準確度要求不同。
警示器響了就代表心律不整嗎?
不一定。警示可能來自真正的心律異常,也可能是病人移動、電極貼片鬆脫或接觸不良造成的雜訊。醫護人員會先看波形再判斷,不會只憑警示聲就下結論。
這類器材需要定期校正嗎?
需要。原廠通常會訂保養和校正週期,醫療院所要依說明書和院內規範執行,確保波形準確、警示功能正常。校正紀錄也要保存,以便日後查核。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- CR2000, CR2000-01,以下空白。標籤、說明書或包裝變更及遺失補法:詳如核定之中文說明書(原109年8月19日核定之標籤、說明書或包裝遺失作廢)。
製造廠
- 製造商
- 筑波醫電股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新竹縣竹北市生醫二路66號
- 製造許可登錄編號
- GMP1649
UDI 型號 共 4 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719878150019 | CR2000 | 本產品 (型號:CR2000) 由感知器及主機組成。本產品利用感知器黏貼於人體左胸感知心電訊號,並透過結合在感知器上之主機進行處理後的資料可經由藍牙傳送至使用者的 iOS 行動裝置進行資料分析並上傳至雲端資料庫。本產品可使用於住家、一般辦公室及醫療院所等靜態活動場所。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719878150026 | CR2000 | 本產品 (型號:CR2000) 由感知器及主機組成。本產品利用感知器黏貼於人體左胸感知心電訊號,並透過結合在感知器上之主機進行處理後的資料可經由藍牙傳送至使用者的 iOS 行動裝置進行資料分析並上傳至雲端資料庫。本產品可使用於住家、一般辦公室及醫療院所等靜態活動場所。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719878150033 | CR2000 | 本產品 (型號:CR2000) 由感知器及主機組成。本產品利用感知器黏貼於人體左胸感知心電訊號,並透過結合在感知器上之主機進行處理後的資料可經由藍牙傳送至使用者的 iOS 行動裝置進行資料分析並上傳至雲端資料庫。本產品可使用於住家、一般辦公室及醫療院所等靜態活動場所。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719878150040 | CR2000 | 本產品 (型號:CR2000) 由感知器及主機組成。本產品利用感知器黏貼於人體左胸感知心電訊號,並透過結合在感知器上之主機進行處理後的資料可經由藍牙傳送至使用者的 iOS 行動裝置進行資料分析並上傳至雲端資料庫。本產品可使用於住家、一般辦公室及醫療院所等靜態活動場所。 | 是 | 否 | 否 |
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