許可證編號020740
羅氏可霸斯e甲狀腺過氧化(酉每)抗體檢驗試劑
cobas e Anti-TPO
這張許可證已註銷（2018/05/28，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第020740號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2009 / 12 / 14
- 有效日期
- 2014 / 12 / 14
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2018 / 06 / 19
這類器材是什麼 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統，AI 輔助整理
這是一類抽血檢查用的試劑，用來測血液裡有沒有攻擊甲狀腺的自體抗體。它本身不是藥，是檢驗實驗室在用的體外診斷醫療器材，民眾不會直接接觸。
驗的是什麼
甲狀腺自體抗體是免疫系統製造、卻把甲狀腺當成目標的抗體。常見的幾種包括甲狀腺球蛋白抗體（TgAb）、甲狀腺過氧化酶抗體（TPOAb），以及促甲狀腺激素受體抗體（TRAb）。這類試劑就是量血液中這些抗體的濃度，協助醫師判斷甲狀腺功能異常是不是和自體免疫有關。
和一般甲狀腺抽血差在哪
一般甲狀腺功能檢查測的是甲狀腺素（T3、T4）和促甲狀腺激素（TSH），看的是甲狀腺「運作得好不好」。自體抗體檢驗看的是「免疫系統有沒有在攻擊甲狀腺」，兩者量的是不同東西，通常會搭配著看，不是互相取代。
誰會做到這項檢查
- 甲狀腺功能抽血結果異常，醫師想釐清原因時。
- 已經診斷甲狀腺自體免疫疾病，需要追蹤抗體變化時。
- 甲狀腺相關藥物治療前後的評估。
- 懷孕期間甲狀腺功能有疑慮時，醫師可能安排相關檢驗。
為什麼幾乎都是進口貨
本站收錄 37 張有效許可證，國內製造 0 張，全部是進口，來源以美國、愛爾蘭、英國、德國為主。這類試劑需要搭配實驗室的儀器平台和品管流程，多半由國際大廠供應，檢驗單位選用時會連同儀器一起評估。
常見問題
甲狀腺自體抗體檢驗是什麼？
這是一種抽血檢查，測血液中有沒有針對甲狀腺的自體抗體，例如甲狀腺球蛋白抗體、甲狀腺過氧化酶抗體、促甲狀腺激素受體抗體。它用來協助判斷甲狀腺功能異常是否和自體免疫有關，結果要由醫師搭配其他檢查一起解讀。
甲狀腺自體抗體檢驗和甲狀腺功能檢查有什麼差別？
兩者抽的是同一管血，但驗的東西不同。甲狀腺功能檢查測 T3、T4、TSH，看甲狀腺運作狀況；自體抗體檢驗測免疫系統有沒有產生攻擊甲狀腺的抗體。醫師通常會依情況搭配安排，不是二選一。
一般人可以自己去檢驗所驗甲狀腺自體抗體嗎？
可以，但解讀需要專業。這類檢驗在醫事檢驗機構可執行，不過抗體數值高低和疾病嚴重度不一定成正比，也可能出現在沒有明顯症狀的人身上。驗出來有異常，還是要帶報告就醫，由醫師判斷。
檢驗結果正常就代表甲狀腺沒問題嗎？
不一定。抗體檢驗只是其中一項線索，有些人抗體正常但甲狀腺功能仍有異常，也有人抗體偏高卻沒有症狀。診斷要看甲狀腺功能數值、超音波、症狀和病史整體判斷，單一項結果不能代表全部。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 用於體外定量檢測人類血清及血漿中抗甲狀腺過氧化(酉每);抗體的免疫分析法。抗TPO抗體的測定是用作診斷自體免疫性甲狀腺疾病時的一個輔助。
- 規格
- #11820818122：100 tests
- 主成分
- M Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL;preservative.
R1 Anti-TPO-Ab~Ru(bpy)2+3 (gray cap), 1 bottle, 10 mL:Polyclonal anti-TPO antibody (sheep) labeled with ruthenium complex 1.0mg/L;TRIS buffer 100 mmol/L; pH7.2; preservative.
R2 TPO~biotin (black cap), 1 bottle, 10 mL:Biotinylated TPO (recombinant) 0.15mg/L;TRIS buffer 30 mmol/L, pH 7.0;preservative.
Cal1 A-TPO calibrator 1(white cap), 1 bottle, 1.5mL: Polyclonal anti-TPO antibody (sheep) approx. 35IU/mL in human serum matrix;preservative.
Cal2 A-TPO calibrator 2(white cap), 1 bottle, 1.5mL:
Polyclonal anti-TPO antibody (sheep) approx. 350IU/mL in human serum matrix;preservative.
PC A-TPO1 PreciControl A-TPO 1(beige cap), 1 bottle, 1.5mL:Anti-TPO antibodies(human) approx. 35IU/mL in human serum matrix;preservative.
PC A-TPO2 PreciControl A-TPO 2(beige cap), 1 bottle, 1.5mL:Anti-TPO antibodies(human) approx. 100IU/mL in human serum matrix;preservative.
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
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