MEDCHECK許可證索引

衛署醫器輸字
許可證編號016031

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

新科化促甲狀腺接受體抗體塗層試管分析試劑

RSR TR Ab CT Assay Kit

衛署醫器輸字第016031號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2031 / 02 / 21

醫療器材級數第二等級

申請商為 新科化實業有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛署醫器輸字第016031號
申請商: 新科化實業有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 22854229
申請商地址: 臺北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
發證日期: 2006 / 02 / 21
有效日期: 2031 / 02 / 21
限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）、輸入
資料異動日期: 2025 / 12 / 09

這類器材是什麼甲狀腺自體抗體免疫試驗系統，AI 輔助整理

這是一類抽血檢查用的試劑，用來測血液裡有沒有攻擊甲狀腺的自體抗體。它本身不是藥，是檢驗實驗室在用的體外診斷醫療器材，民眾不會直接接觸。

驗的是什麼

甲狀腺自體抗體是免疫系統製造、卻把甲狀腺當成目標的抗體。常見的幾種包括甲狀腺球蛋白抗體（TgAb）、甲狀腺過氧化酶抗體（TPOAb），以及促甲狀腺激素受體抗體（TRAb）。這類試劑就是量血液中這些抗體的濃度，協助醫師判斷甲狀腺功能異常是不是和自體免疫有關。

和一般甲狀腺抽血差在哪

一般甲狀腺功能檢查測的是甲狀腺素（T3、T4）和促甲狀腺激素（TSH），看的是甲狀腺「運作得好不好」。自體抗體檢驗看的是「免疫系統有沒有在攻擊甲狀腺」，兩者量的是不同東西，通常會搭配著看，不是互相取代。

誰會做到這項檢查

甲狀腺功能抽血結果異常，醫師想釐清原因時。
已經診斷甲狀腺自體免疫疾病，需要追蹤抗體變化時。
甲狀腺相關藥物治療前後的評估。
懷孕期間甲狀腺功能有疑慮時，醫師可能安排相關檢驗。

為什麼幾乎都是進口貨

本站收錄 37 張有效許可證，國內製造 0 張，全部是進口，來源以美國、愛爾蘭、英國、德國為主。這類試劑需要搭配實驗室的儀器平台和品管流程，多半由國際大廠供應，檢驗單位選用時會連同儀器一起評估。

常見問題

甲狀腺自體抗體檢驗是什麼？

這是一種抽血檢查，測血液中有沒有針對甲狀腺的自體抗體，例如甲狀腺球蛋白抗體、甲狀腺過氧化酶抗體、促甲狀腺激素受體抗體。它用來協助判斷甲狀腺功能異常是否和自體免疫有關，結果要由醫師搭配其他檢查一起解讀。

甲狀腺自體抗體檢驗和甲狀腺功能檢查有什麼差別？

兩者抽的是同一管血，但驗的東西不同。甲狀腺功能檢查測 T3、T4、TSH，看甲狀腺運作狀況；自體抗體檢驗測免疫系統有沒有產生攻擊甲狀腺的抗體。醫師通常會依情況搭配安排，不是二選一。

一般人可以自己去檢驗所驗甲狀腺自體抗體嗎？

可以，但解讀需要專業。這類檢驗在醫事檢驗機構可執行，不過抗體數值高低和疾病嚴重度不一定成正比，也可能出現在沒有明顯症狀的人身上。驗出來有異常，還是要帶報告就醫，由醫師判斷。

檢驗結果正常就代表甲狀腺沒問題嗎？

不一定。抗體檢驗只是其中一項線索，有些人抗體正常但甲狀腺功能仍有異常，也有人抗體偏高卻沒有症狀。診斷要看甲狀腺功能數值、超音波、症狀和病史整體判斷，單一項結果不能代表全部。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用否
滅菌包裝未填
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號無
製造日期無
有效期限有
健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 定量分析人類血清中的促甲狀腺接受器自體免疫抗體。
規格: TCT/60: 60 tests/kitTCT/100: 100 tests/kit
主成分: 1. TSH receptor coated tubes (3 (5) x 20 tubes coated with TSH receptor).
2. 125I-labelled THE 6.5 (11) ml.
3. Start buffer (10 ml).
4. Calibrators (4 x 0.7 ml). 1 set of calibrators (1-4).
5. Positive control (1 x 0.7 ml). See vial label for expected value.
6. Negative control (0.7 ml).
7.Wash buffer (1 x 50 ml). 10 x concentrated; dilute to a final volume of 500 ml with pure water before use.
8. Self-seal polythene bag and desiccant for storing opened bags of tubes.

製造廠

製造商: RSR LIMITED
國別: 英國
廠址: Parc Ty Glas, Llanishen Cardiff, CF14 5DU,United Kingdom
製造許可登錄編號: QSD11762

UDI 型號共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
05056509600192	TCT/60	RiaRSR TRAb CT 60 Tube	否	否	否
05056509600208	TCT/100	RiaRSR TRAb CT 100 Tube	否	否	否

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