許可證編號019700
“移累求寐”氣道清潔系統
“Electromed”SmartVest Airway Clearance System
申請商為 德業聚股份有限公司,收錄 121 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第019700號
- 申請商
- 德業聚股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 22447595
- 申請商地址
- 新北市汐止區新台五路1段95號19樓之6
- 發證日期
- 2009 / 03 / 10
- 有效日期
- 2029 / 03 / 10
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 09 / 11
這類器材是什麼 動力式扣敲器,AI 輔助整理
動力式扣敲器是會震動或拍打的機器,用來幫痰多、咳不出來的人把痰震鬆、比較好咳出來。它屬於醫療器材,常見於胸腔照護與居家照顧。
它到底在做什麼
靠規律的震動或拍打,從體外作用在胸背上,讓黏在氣管裡的痰鬆動、往上移動,之後再靠咳嗽或抽痰排出。和純手拍相比,機器出力穩定、頻率固定,照顧者不必一直用手拍,長時間做下來比較省力。
和手拍、噴霧器差在哪
手拍是用手掌弓成杯狀,一下一下拍背,力道和節奏看人;動力式扣敲器把這個動作交給機器。噴霧器(例如肺內衝擊式)則是把藥液或生理食鹽水變成霧氣吸進氣道,把痰稀釋,兩者作用不同,常搭配使用。
- 手拍:免費、隨時可做,但對照顧者的手和體力負擔大。
- 動力式扣敲器:震動或拍打穩定,可設定時間,適合需要長期、每天做的人。
- 噴霧器:稀釋痰液,本身不產生拍打動作。
誰會用到它
- 痰多、痰稠、自己咳不太出來的人。
- 長期臥床或行動不便、咳痰力量較弱的人。
- 胸腔手術後需要協助排痰的人。
- 氣道清潔系統這類產品,可能同時包含震動與噴霧功能,用途要看仿單。
用的時候要注意
- 避開骨頭突出的地方、脊椎、傷口和引流管,位置和時間依醫護人員指示。
- 飯後不要馬上做,以免不舒服或嗆到。
- 做的時候配合深呼吸和咳嗽,效果比單純躺著被拍好。
- 出現胸痛、呼吸變喘、咳血或發燒,先停用並就醫。
怎麼確認買到合法的
包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 11 張有效的動力式扣敲器許可證,國內製造 2 張、進口 9 張,進口的來自美國、韓國、澳洲等地。拿到字號可在本站查是否仍有效。
常見問題
動力式扣敲器可以每天用嗎?
可以,但頻率和時間要依醫護人員的建議。有些人需要一天做數次、每次十幾分鐘,有些人只需要在痰多的時候用。做太久或太用力可能造成不適,實際安排請依醫師或呼吸治療師的指示。
拍痰器可以取代抽痰嗎?
不行。拍痰器是把痰從周邊氣道震鬆、往上帶,讓病人比較咳得出來;抽痰是用管子直接伸進氣道把痰吸出。兩者角色不同,痰太深或病人咳不出來時,仍需要抽痰。
小孩或長輩可以用嗎?
可以,但力道和時間要調整。小孩的胸廓比較小,長輩的骨質和皮膚較脆弱,使用前先請醫護人員評估並示範,不要直接套用成人的設定。
氣道清潔系統和電動拍痰器一樣嗎?
不一定。有些氣道清潔系統同時具備高頻震動和噴霧功能,有些只做單一動作。同樣登記在這個分類下,實際功能要看產品仿單,不能只看品名判斷。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本。
- 規格
- SV2100,以下空白。
SV-2100-I 以下空白。
增加規格:SQL-I。
註銷規格:詳如中文仿單核定本。
規格變更為:詳如中文仿單核定本(原98年3月25日、100年12月9日及105年9月22日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
標籤、說明書或包裝變更及新增規格:詳如核定之中文說明書(原108年8月29日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
增加規格:SmartVest。 - 主成分
- 空白。
製造廠
- 製造商
- ELECTROMED, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 502 SIXTH AVE NW, NEW PRAGUE, MN 56071, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD4330
UDI 型號 共 121 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| B102060710S2070 | SV-44-AL-GC | LTU SmartVest® Adult Large(GN Camo) | 否 | 否 | 否 |
| B102060710S2080 | SV-48-AX-GC | LTU SmartVest® Adult X-Large (GN Camo) | 否 | 否 | 否 |
| B102060710S2110 | SV-20-SS-PC | LTU SmartVest® Child S-Small (PK Camo) | 否 | 否 | 否 |
| B102060710S2120 | SV-24-CS-PC | LTU SmartVest® Child Small (PK Camo) | 否 | 否 | 否 |
| B102060710S2130 | SV-28-CM-PC | LTU SmartVest® Child Medium (PK Camo) | 否 | 否 | 否 |
| B102060710S2140 | SV-32-CL-PC | LTU SmartVest® Child Large (PK Camo) | 否 | 否 | 否 |
| B102060710S2150 | SV-36-AS-PC | LTU SmartVest® Adult Small (PK Camo) | 否 | 否 | 否 |
| B102060710S2160 | SV-40-AM-PC | LTU SmartVest® Adult Medium (PK Camo) | 否 | 否 | 否 |
| B102060710S2170 | SV-44-AL-PC | LTU SmartVest® Adult Large(PK Camo) | 否 | 否 | 否 |
| B102060710S2180 | SV-48-AX-PC | LTU SmartVest® Adult X-Large (PK Camo) | 否 | 否 | 否 |
| B102060715S0100 | FOAM-44 | Foam Pad 4in X 4in | 是 | 否 | 否 |
| B102060715S0200 | FOAM-48 | Foam Pad 4in X 8in | 是 | 否 | 否 |
| B102070094S0100 | SV2100 | SV2100 SmartVest® ACS | 否 | 否 | 否 |
| B102070094S1100 | SV2100-I | SV2100 SmartVest® ACS Pedestal-Ready | 否 | 否 | 否 |
| B102070107S0100 | SV-MAINT-KIT | SV2100 Filter & Fuse Maintenance Kit | 否 | 否 | 否 |
| B102070107S0200 | SV-FILTER-3 | SV2100 Replacement Filters - 3-Pack | 否 | 否 | 否 |
| B102070124S1580 | SV2100-TWN | Supplement Kit (Taiwan) | 否 | 否 | 否 |
| B102070172S0100 | SV-HOSE-SPU | SPU Connecting Hose | 是 | 否 | 否 |
| B102070172S0200 | MPH-2000 | LTU Connecting Hose | 否 | 否 | 否 |
| B102070686S0100 | SV-PEDESTAL | Mobile Pedestal | 否 | 否 | 否 |
| B102070716S0100 | SV-CORD-US | Power Cord North America | 否 | 否 | 否 |
| B102090488S0200 | SQL-I | SQL-I SmartVest® ACS | 否 | 否 | 否 |
| B102090504S0100 | SQL-CORD-A | Power Cord - Class II, North America | 否 | 否 | 否 |
| B102090535S0100 | SQL-MAINT | SQL® Filter & Fuse Maintenance Kit | 否 | 否 | 否 |
| B102090579S0100 | SQL-FILTER | SQL® Replacement Filters - 2-Pack | 否 | 否 | 否 |
| B102090649S0100 | SQL-USA-I | SQL-I Supplement Kit (USA) | 否 | 否 | 否 |
| B102090649S0500 | SQL-TWN-I | SQL-I Supplement Kit (Taiwan) | 否 | 否 | 否 |
| B102090683S0100 | SQL-PEDESTAL | Mobile Pedestal - SQL® | 否 | 否 | 否 |
| B102060078S0030 | SV-20-SS-GK | LTU SmartVest® Child S-Small (Ginkgo) | 否 | 否 | 否 |
| B102060078S0040 | SV-20-SS-PK | LTU SmartVest® Child S-Small (Pink) | 否 | 否 | 否 |
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