許可證編號019700
“移累求寐”氣道清潔系統
“Electromed”SmartVest Airway Clearance System
申請商為 德業聚股份有限公司,收錄 121 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第019700號
- 申請商
- 德業聚股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 22447595
- 申請商地址
- 新北市汐止區新台五路1段95號19樓之6
- 發證日期
- 2009 / 03 / 10
- 有效日期
- 2029 / 03 / 10
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 09 / 11
這類器材是什麼 動力式扣敲器,AI 輔助整理
動力式扣敲器是會震動或拍打的機器,用來幫痰多、咳不出來的人把痰震鬆、比較好咳出來。它屬於醫療器材,常見於胸腔照護與居家照顧。
它到底在做什麼
靠規律的震動或拍打,從體外作用在胸背上,讓黏在氣管裡的痰鬆動、往上移動,之後再靠咳嗽或抽痰排出。和純手拍相比,機器出力穩定、頻率固定,照顧者不必一直用手拍,長時間做下來比較省力。
和手拍、噴霧器差在哪
手拍是用手掌弓成杯狀,一下一下拍背,力道和節奏看人;動力式扣敲器把這個動作交給機器。噴霧器(例如肺內衝擊式)則是把藥液或生理食鹽水變成霧氣吸進氣道,把痰稀釋,兩者作用不同,常搭配使用。
- 手拍:免費、隨時可做,但對照顧者的手和體力負擔大。
- 動力式扣敲器:震動或拍打穩定,可設定時間,適合需要長期、每天做的人。
- 噴霧器:稀釋痰液,本身不產生拍打動作。
誰會用到它
- 痰多、痰稠、自己咳不太出來的人。
- 長期臥床或行動不便、咳痰力量較弱的人。
- 胸腔手術後需要協助排痰的人。
- 氣道清潔系統這類產品,可能同時包含震動與噴霧功能,用途要看仿單。
用的時候要注意
- 避開骨頭突出的地方、脊椎、傷口和引流管,位置和時間依醫護人員指示。
- 飯後不要馬上做,以免不舒服或嗆到。
- 做的時候配合深呼吸和咳嗽,效果比單純躺著被拍好。
- 出現胸痛、呼吸變喘、咳血或發燒,先停用並就醫。
怎麼確認買到合法的
包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 11 張有效的動力式扣敲器許可證,國內製造 2 張、進口 9 張,進口的來自美國、韓國、澳洲等地。拿到字號可在本站查是否仍有效。
常見問題
動力式扣敲器可以每天用嗎?
可以,但頻率和時間要依醫護人員的建議。有些人需要一天做數次、每次十幾分鐘,有些人只需要在痰多的時候用。做太久或太用力可能造成不適,實際安排請依醫師或呼吸治療師的指示。
拍痰器可以取代抽痰嗎?
不行。拍痰器是把痰從周邊氣道震鬆、往上帶,讓病人比較咳得出來;抽痰是用管子直接伸進氣道把痰吸出。兩者角色不同,痰太深或病人咳不出來時,仍需要抽痰。
小孩或長輩可以用嗎?
可以,但力道和時間要調整。小孩的胸廓比較小,長輩的骨質和皮膚較脆弱,使用前先請醫護人員評估並示範,不要直接套用成人的設定。
氣道清潔系統和電動拍痰器一樣嗎?
不一定。有些氣道清潔系統同時具備高頻震動和噴霧功能,有些只做單一動作。同樣登記在這個分類下,實際功能要看產品仿單,不能只看品名判斷。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本。
- 規格
- SV2100,以下空白。
SV-2100-I 以下空白。
增加規格:SQL-I。
註銷規格:詳如中文仿單核定本。
規格變更為:詳如中文仿單核定本(原98年3月25日、100年12月9日及105年9月22日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
標籤、說明書或包裝變更及新增規格:詳如核定之中文說明書(原108年8月29日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
增加規格:SmartVest。 - 主成分
- 空白。
製造廠
- 製造商
- ELECTROMED, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 502 SIXTH AVE NW, NEW PRAGUE, MN 56071, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD4330
UDI 型號 共 121 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| B102060078S0450 | SV-36-AS-PK | LTU SmartVest® Adult Small (Pink) | 否 | 否 | 否 |
| B102060078S0460 | SV-36-AS-GK | LTU SmartVest® Adult Small (Ginkgo) | 否 | 否 | 否 |
| B102060078S0500 | SV-40-AM | LTU SmartVest® Adult Medium (Teal) | 否 | 否 | 否 |
| B102060078S0510 | SV-40-AM-YL | LTU SmartVest® Adult Medium (Yellow) | 否 | 否 | 否 |
| B102060078S0520 | SV-40-AM-PP | LTU SmartVest® Adult Medium (Purple) | 否 | 否 | 否 |
| B102060078S0530 | SV-40-AM-RD | LTU SmartVest® Adult Medium (Red) | 否 | 否 | 否 |
| B102060078S0540 | SV-40-AM-BU | LTU SmartVest® Adult Medium (Blue) | 否 | 否 | 否 |
| B102060078S0550 | SV-40-AM-PK | LTU SmartVest® Adult Medium (Pink) | 否 | 否 | 否 |
| B102060078S0560 | SV-40-AM-GK | LTU SmartVest® Adult Medium (Ginkgo) | 否 | 否 | 否 |
| B102060078S0600 | SV-44-AL | LTU SmartVest® Adult Large (Teal) | 否 | 否 | 否 |
| B102060078S0610 | SV-44-AL-YL | LTU SmartVest® Adult Large (Yellow) | 否 | 否 | 否 |
| B102060078S0620 | SV-44-AL-PP | LTU SmartVest® Adult Large (Purple) | 否 | 否 | 否 |
| B102060078S0630 | SV-44-AL-RD | LTU SmartVest® Adult Large (Red) | 否 | 否 | 否 |
| B102060078S0640 | SV-44-AL-BU | LTU SmartVest® Adult Large (Blue) | 否 | 否 | 否 |
| B102060078S0650 | SV-44-AL-PK | LTU SmartVest® Adult Large (Pink) | 否 | 否 | 否 |
| B102060078S0660 | SV-44-AL-GK | LTU SmartVest® Adult Large (Ginkgo) | 否 | 否 | 否 |
| B102060078S0700 | SV-48-AX | LTU SmartVest® Adult X-Large (Teal) | 否 | 否 | 否 |
| B102060078S0710 | SV-48-AX-YL | LTU SmartVest® Adult X-Large (Yellow) | 否 | 否 | 否 |
| B102060078S0720 | SV-48-AX-PP | LTU SmartVest® Adult X-Large (Purple) | 否 | 否 | 否 |
| B102060078S0730 | SV-48-AX-RD | LTU SmartVest® Adult X-Large (Red) | 否 | 否 | 否 |
| B102060078S0740 | SV-48-AX-BU | LTU SmartVest® Adult X-Large (Blue) | 否 | 否 | 否 |
| B102060078S0750 | SV-48-AX-PK | LTU SmartVest® Adult X-Large (Pink) | 否 | 否 | 否 |
| B102060078S0760 | SV-48-AX-GK | LTU SmartVest® Adult X-Large (Ginkgo) | 否 | 否 | 否 |
| B102060145S0200 | SW-15/25-1 | SPU SmartVest Wrap® S-Small | 是 | 否 | 否 |
| B102060145S0300 | SW-17/25-1 | SPU SmartVest Wrap® S-Small | 是 | 否 | 否 |
| B102060145S0400 | SW-25/30-1 | SPU SmartVest Wrap® Small | 是 | 否 | 否 |
| B102060145S0500 | SW-30/36-1 | SPU SmartVest Wrap® Medium | 是 | 否 | 否 |
| B102060145S0600 | SW-36/44-1 | SPU SmartVest Wrap® Large | 是 | 否 | 否 |
| B102060145S0700 | SW-44/54-1 | SPU SmartVest Wrap® X-Large | 是 | 否 | 否 |
| B102060145S0800 | SW-54/66-1 | SPU SmartVest Wrap® XX-Large | 是 | 否 | 否 |
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