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衛署醫器輸字
許可證編號
019700
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“移累求寐”氣道清潔系統

“Electromed”SmartVest Airway Clearance System

衛署醫器輸字第019700號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 03 / 10
醫療器材級數第二等級

申請商為 德業聚股份有限公司,收錄 121 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第019700號
申請商
德業聚股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22447595
申請商地址
新北市汐止區新台五路1段95號19樓之6
發證日期
2009 / 03 / 10
有效日期
2029 / 03 / 10
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 09 / 11

這類器材是什麼 動力式扣敲器,AI 輔助整理

動力式扣敲器是會震動或拍打的機器,用來幫痰多、咳不出來的人把痰震鬆、比較好咳出來。它屬於醫療器材,常見於胸腔照護與居家照顧。

它到底在做什麼

靠規律的震動或拍打,從體外作用在胸背上,讓黏在氣管裡的痰鬆動、往上移動,之後再靠咳嗽或抽痰排出。和純手拍相比,機器出力穩定、頻率固定,照顧者不必一直用手拍,長時間做下來比較省力。

和手拍、噴霧器差在哪

手拍是用手掌弓成杯狀,一下一下拍背,力道和節奏看人;動力式扣敲器把這個動作交給機器。噴霧器(例如肺內衝擊式)則是把藥液或生理食鹽水變成霧氣吸進氣道,把痰稀釋,兩者作用不同,常搭配使用。

  • 手拍:免費、隨時可做,但對照顧者的手和體力負擔大。
  • 動力式扣敲器:震動或拍打穩定,可設定時間,適合需要長期、每天做的人。
  • 噴霧器:稀釋痰液,本身不產生拍打動作。

誰會用到它

  • 痰多、痰稠、自己咳不太出來的人。
  • 長期臥床或行動不便、咳痰力量較弱的人。
  • 胸腔手術後需要協助排痰的人。
  • 氣道清潔系統這類產品,可能同時包含震動與噴霧功能,用途要看仿單。

用的時候要注意

  • 避開骨頭突出的地方、脊椎、傷口和引流管,位置和時間依醫護人員指示。
  • 飯後不要馬上做,以免不舒服或嗆到。
  • 做的時候配合深呼吸和咳嗽,效果比單純躺著被拍好。
  • 出現胸痛、呼吸變喘、咳血或發燒,先停用並就醫。

怎麼確認買到合法的

包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 11 張有效的動力式扣敲器許可證,國內製造 2 張、進口 9 張,進口的來自美國、韓國、澳洲等地。拿到字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

動力式扣敲器可以每天用嗎?

可以,但頻率和時間要依醫護人員的建議。有些人需要一天做數次、每次十幾分鐘,有些人只需要在痰多的時候用。做太久或太用力可能造成不適,實際安排請依醫師或呼吸治療師的指示。

拍痰器可以取代抽痰嗎?

不行。拍痰器是把痰從周邊氣道震鬆、往上帶,讓病人比較咳得出來;抽痰是用管子直接伸進氣道把痰吸出。兩者角色不同,痰太深或病人咳不出來時,仍需要抽痰。

小孩或長輩可以用嗎?

可以,但力道和時間要調整。小孩的胸廓比較小,長輩的骨質和皮膚較脆弱,使用前先請醫護人員評估並示範,不要直接套用成人的設定。

氣道清潔系統和電動拍痰器一樣嗎?

不一定。有些氣道清潔系統同時具備高頻震動和噴霧功能,有些只做單一動作。同樣登記在這個分類下,實際功能要看產品仿單,不能只看品名判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本。
規格
SV2100,以下空白。
SV-2100-I 以下空白。
增加規格:SQL-I。
註銷規格:詳如中文仿單核定本。
規格變更為:詳如中文仿單核定本(原98年3月25日、100年12月9日及105年9月22日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
標籤、說明書或包裝變更及新增規格:詳如核定之中文說明書(原108年8月29日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
增加規格:SmartVest。
主成分
空白。

製造廠

製造商
ELECTROMED, INC.
國別
美國
廠址
502 SIXTH AVE NW, NEW PRAGUE, MN 56071, USA
製造許可登錄編號
QSD4330

UDI 型號 共 121 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
B102060078S0060SV-20-SS-YLLTU SmartVest® Child S-Small (Yellow) 否 否 否
B102060078S0070SV-20-SS-PPLTU SmartVest® Child S-Small (Purple) 否 否 否
B102060078S0080SV-20-SS-RDLTU SmartVest® Child S-Small (Red) 否 否 否
B102060078S0090SV-20-SS-BULTU SmartVest® Child S-Small (Blue) 否 否 否
B102060078S0100SV-24-CSLTU SmartVest® Child Small (Teal) 否 否 否
B102060078S0110SV-24-CS-YLLTU SmartVest® Child Small (Yellow) 否 否 否
B102060078S0120SV-24-CS-PPLTU SmartVest® Child Small (Purple) 否 否 否
B102060078S0130SV-24-CS-RDLTU SmartVest® Child Small (Red) 否 否 否
B102060078S0140SV-24-CS-BULTU SmartVest® Child Small (Blue) 否 否 否
B102060078S0150SV-24-CS-PKLTU SmartVest® Child Small (Pink) 否 否 否
B102060078S0160SV-24-CS-GKLTU SmartVest® Child Small (Ginkgo) 否 否 否
B102060078S0200SV-28-CMLTU SmartVest® Child Medium (Teal) 否 否 否
B102060078S0210SV-28-CM-YLLTU SmartVest® Child Medium (Yellow) 否 否 否
B102060078S0220SV-28-CM-PPLTU SmartVest® Child Medium (Purple) 否 否 否
B102060078S0230SV-28-CM-RDLTU SmartVest® Child Medium (Red) 否 否 否
B102060078S0240SV-28-CM-BULTU SmartVest® Child Medium (Blue) 否 否 否
B102060078S0250SV-28-CM-PKLTU SmartVest® Child Medium (Pink) 否 否 否
B102060078S0260SV-28-CM-GKLTU SmartVest® Child Medium (Ginkgo) 否 否 否
B102060078S0300SV-32-CLLTU SmartVest® Child Large (Teal) 否 否 否
B102060078S0310SV-32-CL-YLLTU SmartVest® Child Large (Yellow) 否 否 否
B102060078S0320SV-32-CL-PPLTU SmartVest® Child Large (Purple) 否 否 否
B102060078S0330SV-32-CL-RDLTU SmartVest® Child Large (Red) 否 否 否
B102060078S0340SV-32-CL-BULTU SmartVest® Child Large (Blue) 否 否 否
B102060078S0350SV-32-CL-PKLTU SmartVest® Child Large (Pink) 否 否 否
B102060078S0360SV-32-CL-GKLTU SmartVest® Child Large (Ginkgo) 否 否 否
B102060078S0400SV-36-ASLTU SmartVest® Adult Small (Teal) 否 否 否
B102060078S0410SV-36-AS-YLLTU SmartVest® Adult Small (Yellow) 否 否 否
B102060078S0420SV-36-AS-PPLTU SmartVest® Adult Small (Purple) 否 否 否
B102060078S0430SV-36-AS-RDLTU SmartVest® Adult Small (Red) 否 否 否
B102060078S0440SV-36-AS-BULTU SmartVest® Adult Small (Blue) 否 否 否

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