許可證編號016515
埃達堤斯水痘帶狀皰疹病毒IgM
Adaltis EIAgen Varicella Zoster IgM
這張許可證已註銷（2012/11/06，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 美艾利爾健康股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第016515號
- 申請商
- 美艾利爾健康股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 04246879
- 申請商地址
- 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
- 發證日期
- 2006 / 05 / 02
- 有效日期
- 2011 / 05 / 02
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2012 / 11 / 07
這類器材是什麼 水痘帶狀皰疹病毒血清試劑，AI 輔助整理
這是抽血檢查用的試劑，用來驗血中對水痘帶狀皰疹病毒的 IgM、IgG、IgA 抗體。它由醫檢師在實驗室操作，不是民眾在家自己驗的快篩。
驗的是抗體，不是病毒本身
這類試劑測的是身體對水痘帶狀皰疹病毒產生的抗體。IgM 通常和近期感染有關，IgG 多半代表曾經感染過或打過疫苗，IgA 則用於特定情況的輔助判斷。實際怎麼解讀，要由醫師配合症狀和病史判斷，單看一個數值不能下結論。
誰會做到這項檢查
- 身上出現水泡、懷疑水痘或帶狀皰疹的人。
- 準備接受器官移植、免疫抑制治療等，需要先確認有沒有保護力的人。
- 孕婦或備孕者，若接觸過水痘患者，醫師可能安排檢查。
- 醫療人員等族群，用來確認打過疫苗後是否產生抗體。
和快篩、PCR 差在哪
抗體試劑驗的是免疫反應，需要等身體產生抗體，感染初期可能還驗不到。PCR 是直接找病毒的核酸，水泡液採檢的敏感度通常較高。兩者用途不同，醫師會依發病時間和檢體種類選擇，不是哪一種一定比較好。
在台灣買得到嗎
這類試劑屬於醫療器材，目前有效的許可證只有 13 張，全部是進口，製造廠以德國和義大利各 5 張最多。它只供應給醫療院所和檢驗單位，一般民眾在藥局或網路買不到，也不該自己買來驗。
常見問題
水痘帶狀皰疹病毒血清試劑是什麼？
它是實驗室用的檢測試劑，抽血後由醫檢師操作，用來測血中對水痘帶狀皰疹病毒的抗體。用途包括判斷有沒有感染過、有沒有保護力，以及輔助診斷近期感染。它不是民眾在家自己戳手指就能驗的快篩。
驗出 IgG 陽性代表現在有帶狀皰疹嗎？
不一定。IgG 陽性通常代表過去感染過或打過疫苗，身體有抗體，不等於現在正在發病。帶狀皰疹的診斷主要看皮疹的型態和分布，抽血多半是輔助。實際判讀要由醫師配合症狀說明。
這項檢查要自費嗎？
不一定。是否給付要看檢查目的和當時的規定，由醫師判斷開立的項目和健保規範決定。若醫師認為有需要但屬自費範圍，會先說明。這部分直接問看診的醫療院所最準。
打過水痘疫苗，驗抗體一定陽性嗎？
不一定。打過疫苗後多數人會產生抗體，但濃度會隨時間下降，也可能有人反應較弱。若因為工作或治療需要確認保護力，醫師可能安排抽血，必要時再評估是否補接種。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 對抗人類血清中之抗水痘-帶狀皰疹病毒之IgM抗體的定性方法。
- 規格
- #081076: 48 tests#081015 DS: 96 tests
- 主成分
- MICROPLATE MT PLATE: 6 x 2 strips coated with antihuman IgM monoclonal antibodies.
CONJUGATE: monoclonal antibodies labelled with HRP, in phosphate buffer with mouse ascetic fluid, phenol 0.05% and bronidox 0.02%
POSITIVE CONTROL: diluted human serum in phosphate buffer 0.01 mol/l with BSA 1% and sodium azide 0.09%, liquid
CUT-OFF CONTROL: diluented human serum in phosphate buffer 0.01 mol/l with BSA 1% and sodium azide 0.09%, liquid
IgM NEGATIVE CONTROL: diluent human serum in phosphate buffer 0.01 mol/l with BSA 1% and sodium azide 0.09%, liquid
SUBSTRATE: tetramethylbenzidine 0.26 mg/ml and hydrogen peroxide 0.01% stabilized in citrate buffer 0.05 mol/l (pH 3.8)
DILUENT 50X: proteic solution concentrated 50 times, with added phenol 0.05% and bronidox 0.02%
WASH BUFFER 10X: phosphate buffered saline, concentrated 10 times; contains Brij 0.5%
STOP SOLUTION: H2SO4 0.3 mol/l in solution
ANTIGEN: partially purified Varicella Zoster virus inactivated by treatment with Beta-propiolactone, in phosphate bu
製造廠
- 製造商
- ADALTIS ITALIA SPA
- 國別
- 義大利
- 廠址
- VIA LUIGI EINAUDI, 7-00012 GUIDONIA MONTECELIO (RM), ITALY
- 製造商
- ADALTIS ITALIA S.P.A.
- 國別
- 義大利
- 廠址
- VIA CRISTONI, 12, 40033 CASALECCHIO DI RENO, BOLOGNA (BO), ITALY
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