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衛署醫器輸字
許可證編號
024808
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“邁可艾爾”恩多泰下面頰拉皮手術軟組織固定物

“MicroAire” Endotine Ribbon

衛署醫器輸字第024808號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 03 / 26
醫療器材級數第二等級

申請商為 杏美有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(13005)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第024808號
申請商
杏美有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
53909403
申請商地址
臺北市中山區新生北路3段42號2樓
發證日期
2013 / 03 / 26
有效日期
2028 / 03 / 26
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 10 / 06

這類器材是什麼 可吸收性交酯類外科用縫合線,AI 輔助整理

可吸收性交酯類外科用縫合線,是開刀縫合傷口後會被人體自行分解吸收的線,不必再拆線。它屬於醫療器材,由醫師在手術或處置時使用。

和一般縫線差在哪

一般縫線(不可吸收)不會分解,傷口癒合後要回診拆線,常用在皮膚表層或需要長期支撐的位置。可吸收線會被身體分解,適合體內組織或不想拆線的傷口。這類線的材質是交酯類聚合物,分解速度和線的粗細、成分有關,醫師會依傷口部位和癒合時間挑選。

為什麼有分快速吸收和一般吸收

  • 快速吸收型:張力維持時間較短,用在癒合快的表淺傷口,例如皮膚、黏膜。
  • 一般吸收型:支撐時間較長,用在需要較久支撐的組織。
  • 單股與多股:單股線表面光滑,比較不容易藏細菌;多股線較柔軟、打結較牢,但感染風險相對高一些。
  • 附針與不附針:附針是線已連著縫針,方便醫師直接縫;不附針則依需求搭配。

誰會用到它

主要是醫師在縫合傷口時使用,病人通常不會自己買。常見情境包括外科手術、剖腹產、部分皮膚傷口縫合。少數情況醫師可能評估讓病人帶回,但那屬於醫療處置的一部分,不是居家常備品。

怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 48 張有效的這類許可證,其中 44 張是進口、4 張國內製造;製造廠以美國最多,其餘在印度、墨西哥、波多黎各等地。拿到字號可到本站查是否仍有效。

常見問題

可吸收縫線一定不用拆線嗎?

不一定。可吸收線會自行分解,多數情況不用拆;但醫師有時會用較粗的線或特殊縫法,仍可能安排回診處理。傷口怎麼照顧、要不要回診,依醫師指示。

可吸收縫線多久會吸收完?

不一定,從幾週到幾個月都有。吸收速度和線的材質、粗細、縫在哪個部位有關,快速吸收型和一般吸收型差別就在這裡。實際時間由醫師依產品特性判斷。

可吸收縫線會引起過敏嗎?

有可能,但這類產品多標示不含乳膠,本站收錄的型號含乳膠比例為 0%。少數人仍可能對材質或縫線上的塗層有反應,傷口出現異常紅腫、滲液或發燒時要回診。

可吸收縫線可以自己買來用嗎?

不行。這類縫合線是無菌醫療器材,需要由受過訓練的醫療人員在適當環境下使用,自行購買縫合有感染和傷口癒合不良的風險。有傷口問題請就醫。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
13005。
規格變更及標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原102年4月8日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年6月3日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。

製造廠

製造商
MicroAire Surgical Instruments, LLC
國別
美國
廠址
3590 Grand Forks Boulevard, Charlottesville, VA 22911, USA
製造許可登錄編號
QSD7143

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0084739900682013005恩多泰下面頰拉皮手術軟組織固定物是一種生物可吸收之植入物,本產品乃無菌供貨且僅可單次使用. 是 否 否

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