許可證編號014998
協克水痘病毒IgG抗體試劑
ELISA Anti-VZV IgG
申請商為 協克企業有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(EI 2650-9601 G)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第014998號
- 申請商
- 協克企業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 23425872
- 申請商地址
- 臺北市大安區復興南路2段157號5樓之3
- 發證日期
- 2005 / 11 / 25
- 有效日期
- 2030 / 11 / 25
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 09 / 10
這類器材是什麼 水痘帶狀皰疹病毒血清試劑,AI 輔助整理
這是抽血檢查用的試劑,用來驗血中對水痘帶狀皰疹病毒的 IgM、IgG、IgA 抗體。它由醫檢師在實驗室操作,不是民眾在家自己驗的快篩。
驗的是抗體,不是病毒本身
這類試劑測的是身體對水痘帶狀皰疹病毒產生的抗體。IgM 通常和近期感染有關,IgG 多半代表曾經感染過或打過疫苗,IgA 則用於特定情況的輔助判斷。實際怎麼解讀,要由醫師配合症狀和病史判斷,單看一個數值不能下結論。
誰會做到這項檢查
- 身上出現水泡、懷疑水痘或帶狀皰疹的人。
- 準備接受器官移植、免疫抑制治療等,需要先確認有沒有保護力的人。
- 孕婦或備孕者,若接觸過水痘患者,醫師可能安排檢查。
- 醫療人員等族群,用來確認打過疫苗後是否產生抗體。
和快篩、PCR 差在哪
抗體試劑驗的是免疫反應,需要等身體產生抗體,感染初期可能還驗不到。PCR 是直接找病毒的核酸,水泡液採檢的敏感度通常較高。兩者用途不同,醫師會依發病時間和檢體種類選擇,不是哪一種一定比較好。
在台灣買得到嗎
這類試劑屬於醫療器材,目前有效的許可證只有 13 張,全部是進口,製造廠以德國和義大利各 5 張最多。它只供應給醫療院所和檢驗單位,一般民眾在藥局或網路買不到,也不該自己買來驗。
常見問題
水痘帶狀皰疹病毒血清試劑是什麼?
它是實驗室用的檢測試劑,抽血後由醫檢師操作,用來測血中對水痘帶狀皰疹病毒的抗體。用途包括判斷有沒有感染過、有沒有保護力,以及輔助診斷近期感染。它不是民眾在家自己戳手指就能驗的快篩。
驗出 IgG 陽性代表現在有帶狀皰疹嗎?
不一定。IgG 陽性通常代表過去感染過或打過疫苗,身體有抗體,不等於現在正在發病。帶狀皰疹的診斷主要看皮疹的型態和分布,抽血多半是輔助。實際判讀要由醫師配合症狀說明。
這項檢查要自費嗎?
不一定。是否給付要看檢查目的和當時的規定,由醫師判斷開立的項目和健保規範決定。若醫師認為有需要但屬自費範圍,會先說明。這部分直接問看診的醫療院所最準。
打過水痘疫苗,驗抗體一定陽性嗎?
不一定。打過疫苗後多數人會產生抗體,但濃度會隨時間下降,也可能有人反應較弱。若因為工作或治療需要確認保護力,醫師可能安排抽血,必要時再評估是否補接種。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 測定血清中水痘帶狀疱疹病毒IgG的抗體效價。
- 規格
- #EI2650-9601 G:96 tests/kit
- 主成分
- 1. Microplate wells(12 strips*8wells)
2. Calibrator 1 5000 mIU/ml(IgG human)
3. Calibrator 2 250 mIU/ml(IgG human)
4. Calibrator 3 50 mIU/ml(IgG human)
5. Positive control (IgG human)
6. Negative control (IgG human)
7. Enzyme conjugate peroxidase-labelled anti-human IgG(rabbit)
8. Sample buffer
9. Wash buffer
10. Chromogen/substrate solution TMB/H2O2
11. Stop solution 0.5M sulphuric acid
12. Test instruction
13. Protocol with target values
製造廠
- 製造商
- EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
- 國別
- 德國
- 廠址
- SEEKAMP 31 D23560 LUBECK GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD8846
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04049016028062 | EI 2650-9601 G | 測定血清中水痘帶狀疱疹病毒IgG抗體效價 | 是 | 否 | 否 |
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