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衛署醫器輸字
許可證編號020812

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

羅氏可霸斯免疫分析副甲狀腺素檢驗試劑

cobas e PTH

衛署醫器輸字第020812號

本站收錄狀態已註銷

有效日期2015 / 02 / 04

醫療器材級數第二等級

這張許可證已註銷（2018/05/28，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛署醫器輸字第020812號
申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 23932173
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
發證日期: 2010 / 02 / 04
有效日期: 2015 / 02 / 04
資料異動日期: 2018 / 06 / 19

這類器材是什麼副甲狀腺激素試驗系統，AI 輔助整理

副甲狀腺激素試驗系統是抽血後在檢驗室用來測血液中副甲狀腺素（PTH）濃度的試劑與儀器組合，協助醫師判斷鈣離子代謝相關的問題。它由醫療院所操作，民眾不會自己使用。

這是在驗什麼

副甲狀腺素由脖子上的副甲狀腺分泌，負責調控血鈣。這套系統測的就是血液中的 PTH 濃度，數值要搭配血鈣一起看，單看一項很難下判斷。

為什麼要驗這項

血鈣數值異常，想找出原因時。
懷疑副甲狀腺功能過高或過低。
慢性腎臟病患者的鈣磷代謝追蹤。
甲狀腺或副甲狀腺手術前後的評估。
骨質疏鬆的病因檢查之一。

試劑和儀器怎麼配

這類產品多半是「試劑組＋分析儀」的封閉系統，同一家的試劑通常要搭配同一個平台。品名裡的「第二代」「完整」等字樣，指的是檢測特定片段或方法版本，不同版本測出的數值不能直接互相比較。

檢驗前要注意什麼

抽血時間可能影響數值，有些院所會要求固定時段採檢。
部分藥物、維生素 D 或鈣片可能干擾結果，抽血前先告訴醫師你正在吃什麼。
不同實驗室、不同試劑的參考值不一樣，報告要連同該院的參考範圍一起看。
拿到數值後怎麼解讀、要不要進一步檢查，由醫師判斷。

常見問題

副甲狀腺激素試驗需要空腹嗎？

通常不需要。這項檢驗多半不受進食直接影響，但各院做法不同，也可能同時抽驗其他需要空腹的項目，抽血前依檢驗單或醫護人員的指示準備即可。

PTH 數值正常就代表沒問題嗎？

不一定。PTH 要搭配血鈣一起判讀，血鈣偏低或偏高時，PTH 的「正常」意義完全不同。單看 PTH 落在參考範圍內，不能直接排除副甲狀腺的問題。

不同醫院的 PTH 數值可以直接比較嗎？

不建議。各實驗室用的試劑、儀器和方法版本不同，參考範圍也不一樣。追蹤同一項數值時，盡量在同一家檢驗，或把前後報告一起提供給醫師。

這項檢驗可以自己買來做嗎？

不行。這類試劑組是給醫療院所的檢驗單位操作，需要專業儀器、品管與判讀流程，不是居家自我檢測的工具。有相關症狀請就醫，由醫師安排檢驗。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能: 使用免疫分析法體外定量檢測人類血清和血漿中的副甲狀腺素，以作為高血鈣症和低血鈣症的鑑別診斷。Elecsys PTH分析法可於手術中使用。
規格: #11972103122: 100 tests, #11972219122: 4 x 1.0 mL
主成分: Reagents:
M: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.
R1: Anti-PTH-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 7 mL: Biotinylated monoclonal anti-PTH antibody (mouse) 2.3 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.0; preservative.
R2: Anti-PTH-Ab~Ru(bpy)32+ (black cap), 1 bottle, 7 mL: Monoclonal anti-PTH antibody (mouse) labeled with ruthenium complex 2.0 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.0; preservative.
CalSet:
PTH Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1
PTH Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2
PTH (synthetic peptide, human sequence) in two concentration ranges (approx. 0.005 pmol/L or 0.05 pg/mL and approx. 477 pmol/L or 4500 pg/mL) in a human serum matrix; preservative.

製造廠

製造商: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
國別: 德國
廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY

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