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衛部醫器輸字
許可證編號
038377
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“托尼爾”沛鋒反置式肩盂組件

“Tornier” Perform Reversed Glenoid & Reversed Augmented Glenoid

衛部醫器輸字第038377號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 11 / 03
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司,收錄 138 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第038377號
申請商
美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22765253
申請商地址
臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
發證日期
2025 / 11 / 03
有效日期
2030 / 11 / 03
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 11 / 19

這類器材是什麼 半限制型肩關節金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物,AI 輔助整理

這是人工肩關節的一部分,用來替換磨損或受傷的肩關節面,靠骨水泥固定在骨頭上。屬於第二等級醫療器材,台灣目前有效的許可證都是進口的。

它和一般人工關節差在哪

差在「半限制型」和「骨水泥式」這兩個條件。半限制型是指關節的活動範圍有部分被結構限制住,穩定性較高,但活動角度不像無限制型那麼大。骨水泥式是指植入時要用骨水泥把元件黏固定在骨頭上,而不是靠骨頭自己長進去(非骨水泥式)。

誰會用到它

通常是肩關節嚴重磨損、骨折後結構已經破壞、或原本的人工肩關節鬆脫需要再置換的人。實際要不要換、換哪一種,由骨科醫師依影像和病人狀況判斷。

為什麼會有反置式這種設計

品名裡常看到「反置式」,指的是把球和窩的角色對調。這種設計用在旋轉肌群已經嚴重受損、一般人工肩關節無法穩定運作的肩膀。它和標準解剖型是兩種不同的設計思路,不是誰比較新就比較好,要看肩膀的實際狀況。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材是植入物,一般由醫療院所依手術需求採購,不會在一般通路零售。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的有效許可證只有 6 張,製造廠都在美國,數量少,查證相對單純。

常見問題

半限制型肩關節是什麼意思?

指人工肩關節的活動範圍有部分被結構限制住。限制程度越高,關節越穩定,但可動角度越小。半限制型介於完全限制和無限制之間,適合需要兼顧穩定和活動的病人。

骨水泥式和非骨水泥式有什麼差別?

骨水泥式是用骨水泥把元件固定在骨頭上,固定較立即;非骨水泥式是讓骨頭自己長進元件表面,需要時間。選哪一種和骨質狀況、年齡、醫師習慣有關。

反置式肩關節是比較好的選擇嗎?

不一定。反置式主要用在旋轉肌群嚴重受損的肩膀,標準解剖型在旋轉肌群還堪用的情況下通常更合適。兩種設計各有適用條件,由醫師依影像判斷。

這種植入物可以用一輩子嗎?

不一定。人工關節用久了可能磨損、鬆脫或周圍骨質流失,之後可能還需要再置換。使用年限和活動量、骨質、手術狀況有關,需要定期回診追蹤。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
Tornier, Inc.
國別
美國
廠址
10801 Nesbitt Avenue South Bloomington, MN 55437, USA
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD17067

UDI 型號 共 138 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00846832062492MWJ127PERFORM REVERSED PERIPHERAL and SPHERE SCREWDRIVER BIT T20 否 否 否
00846832062508MWJ128PERFORM REVERSED RATCHETING SCREWDRIVER HANDLE 否 否 否
00846832062515MWJ129PERFORM REVERSED FULL WEDGE PILOT DRILL 否 否 否
00846832062522MWJ130PERFORM REVERSED GLENOSPHERE EXTRACTOR 否 否 否
00846832062539MWJ132PERFORM REVERSED STANDARD GLENOSPHERE TRIAL 36MM 否 否 否
00846832062546MWJ133PERFORM REVERSED STANDARD GLENOSPHERE TRIAL 39MM 否 否 否
00846832062553MWJ134PERFORM REVERSED STANDARD GLENOSPHERE TRIAL 42MM 否 否 否
00846832062560MWJ135PERFORM REVERSED LATERALIZED GLENOSPHERE TRIAL +3MM 33MM 否 否 否
00846832062577MWJ136PERFORM REVERSED LATERALIZED GLENOSPHERE TRIAL +3MM 36MM 否 否 否
00846832062584MWJ137PERFORM REVERSED LATERALIZED GLENOSPHERE TRIAL +3MM 39MM 否 否 否
00846832062591MWJ138PERFORM REVERSED LATERALIZED GLENOSPHERE TRIAL +3MM 42MM 否 否 否
00846832062607MWJ139PERFORM REVERSED ECCENTRIC GLENOSPHERE TRIAL +2 OFFSET 36MM 否 否 否
00846832062614MWJ140PERFORM REVERSED ECCENTRIC GLENOSPHERE TRIAL +3 OFFSET 39MM 否 否 否
00846832062621MWJ141PERFORM REVERSED ECCENTRIC GLENOSPHERE TRIAL +4 OFFSET 42MM 否 否 否
00846832062638MWJ145PERFORM+ REVERSED AUGMENT HALF WEDGE TRIAL 25MM 否 否 否
00846832062645MWJ146PERFORM+ REVERSED AUGMENT HALF WEDGE TRIAL 29MM 否 否 否
00846832062652MWJ147PERFORM+ REVERSED AUGMENT FULL WEDGE TRIAL 25MM 否 否 否
00846832062669MWJ148PERFORM+ REVERSED AUGMENT FULL WEDGE TRIAL 29MM 否 否 否
00846832062676MWJ149PERFORM REVERSED NON-CANNULATED BASEPLATE REAMER 25MM 否 否 否
00846832062683MWJ150PERFORM REVERSED NON-CANNULATED BASEPLATE REAMER 29MM 否 否 否
00846832062690MWJ151PERFORM+ REVERSED CENTRAL SCREW DRILL GUIDE HALF WEDGE 6.5MM 否 否 否
00846832062706MWJ152PERFORM+ REVERSED CENTRAL SCREW DRILL GUIDE HALF WEDGE 9.5MM 否 否 否
00846832062713MWJ153PERFORM+ REVERSED CENTRAL SCREW DRILL GUIDE FULL WEDGE 6.5MM 否 否 否
00846832062720MWJ154PERFORM+ REVERSED CENTRAL SCREW DRILL GUIDE FULL WEDGE 9.5MM 否 否 否
00846832062737MWJ158PERFORM REVERSED NON-CANNULATED BASEPLATE POST DRILL 10MM 否 否 否
00846832062744MWJ159TORNIER PERFORM REVERSE GLENOID NON CANN 4MM DRILL GUIDE25MM 否 否 否
00846832062751MWJ160TORNIER PERFORM REVERSE GLENOID NON CANN 4MM DRILL GUIDE29MM 否 否 否
00846832062768MWJ162PERFORM REVERSED CENTRAL PRESS 否 否 否
00846832062775MWJ163TORNIER PERFORM REVERSED GLENOID CENTRAL SCREW ASSEMBLY TOOL 否 否 否
00846832062782MWJ165TORNIER PERFORM REVERSED GLENOID BASEPLATE REVISION TOOL 否 否 否

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