許可證編號038376
“托尼爾”沛鋒反置式肩盂組件
“Tornier” Perform Reversed Glenoid & Reversed Augmented Glenoid
申請商為 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司,收錄 122 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第038376號
- 申請商
- 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 22765253
- 申請商地址
- 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
- 發證日期
- 2025 / 10 / 31
- 有效日期
- 2030 / 10 / 31
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 11 / 19
這類器材是什麼 半限制型肩關節金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物,AI 輔助整理
這是人工肩關節的一部分,用來替換磨損或受傷的肩關節面,靠骨水泥固定在骨頭上。屬於第二等級醫療器材,台灣目前有效的許可證都是進口的。
它和一般人工關節差在哪
差在「半限制型」和「骨水泥式」這兩個條件。半限制型是指關節的活動範圍有部分被結構限制住,穩定性較高,但活動角度不像無限制型那麼大。骨水泥式是指植入時要用骨水泥把元件黏固定在骨頭上,而不是靠骨頭自己長進去(非骨水泥式)。
誰會用到它
通常是肩關節嚴重磨損、骨折後結構已經破壞、或原本的人工肩關節鬆脫需要再置換的人。實際要不要換、換哪一種,由骨科醫師依影像和病人狀況判斷。
為什麼會有反置式這種設計
品名裡常看到「反置式」,指的是把球和窩的角色對調。這種設計用在旋轉肌群已經嚴重受損、一般人工肩關節無法穩定運作的肩膀。它和標準解剖型是兩種不同的設計思路,不是誰比較新就比較好,要看肩膀的實際狀況。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材是植入物,一般由醫療院所依手術需求採購,不會在一般通路零售。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的有效許可證只有 6 張,製造廠都在美國,數量少,查證相對單純。
常見問題
半限制型肩關節是什麼意思?
指人工肩關節的活動範圍有部分被結構限制住。限制程度越高,關節越穩定,但可動角度越小。半限制型介於完全限制和無限制之間,適合需要兼顧穩定和活動的病人。
骨水泥式和非骨水泥式有什麼差別?
骨水泥式是用骨水泥把元件固定在骨頭上,固定較立即;非骨水泥式是讓骨頭自己長進元件表面,需要時間。選哪一種和骨質狀況、年齡、醫師習慣有關。
反置式肩關節是比較好的選擇嗎?
不一定。反置式主要用在旋轉肌群嚴重受損的肩膀,標準解剖型在旋轉肌群還堪用的情況下通常更合適。兩種設計各有適用條件,由醫師依影像判斷。
這種植入物可以用一輩子嗎?
不一定。人工關節用久了可能磨損、鬆脫或周圍骨質流失,之後可能還需要再置換。使用年限和活動量、骨質、手術狀況有關,需要定期回診追蹤。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書
製造廠
- 製造商
- Tornier, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 10801 Nesbitt Avenue South Bloomington, MN 55437, USA
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD17067
UDI 型號 共 122 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00846832085712 | DWJ1017201 | CANNULATED TI STANDARD GLENOSPHERE 36MM | 是 | 否 | 否 |
| 00846832085729 | DWJ1017202 | CANNULATED TI STANDARD GLENOSPHERE 39MM | 是 | 否 | 否 |
| 00846832085736 | DWJ1017203 | CANNULATED TI STANDARD GLENOSPHERE 42MM | 是 | 否 | 否 |
| 00846832085750 | DWJ1017205 | CANNULATED TI LATERALIZED GLENOSPHERE +3MM 36MM | 是 | 否 | 否 |
| 00846832085781 | DWJ1017701 | CANNULATED COCR ECCENTRIC GLENOSPHERE +2MM INFERIOR OFFSET | 是 | 否 | 否 |
| 00846832085798 | DWJ1017702 | CANNULATED COCR ECCENTRIC GLENOSPHERE +3MM INFERIOR OFFSET | 是 | 否 | 否 |
| 00846832085804 | DWJ1017703 | CANNULATED COCR ECCENTRIC GLENOSPHERE +4MM INFERIOR OFFSET | 是 | 否 | 否 |
| 00846832085811 | DWJ1017601 | CANNULATED TI ECCENTRIC GLENOSPHERE +2MM INFERIOR OFFSET | 是 | 否 | 否 |
| 00846832085842 | MWJ10461 | STERILE NITINOL GUIDE WIRE | 是 | 否 | 否 |
| 00846832085859 | MWJ10462 | CANNULATED GLENOSPHERE INSERTER | 否 | 否 | 否 |
| 00846832090334 | DWJ012 | TORNIER PERFORM REVERSED STANDARD GLENOSPHERE DIA 36MM | 是 | 否 | 否 |
| 00846832090341 | DWJ013 | TORNIER PERFORM REVERSED STANDARD GLENOSPHERE DIA 39MM | 是 | 否 | 否 |
| 00846832090358 | DWJ014 | TORNIER PERFORM REVERSED STANDARD GLENOSPHERE DIA 42MM | 是 | 否 | 否 |
| 00846832090365 | DWJ021 | TORNIER PERFORM REVERSED LATERALIZED GLENOSPHERE +3 DIA 33MM | 是 | 否 | 否 |
| 00846832090372 | DWJ022 | TORNIER PERFORM REVERSED LATERALIZED GLENOSPHERE +3 DIA 36MM | 是 | 否 | 否 |
| 00846832090389 | DWJ023 | TORNIER PERFORM REVERSED LATERALIZED GLENOSPHERE +3 DIA 39MM | 是 | 否 | 否 |
| 00846832090396 | DWJ024 | TORNIER PERFORM REVERSED LATERALIZED GLENOSPHERE +3 DIA 42MM | 是 | 否 | 否 |
| 00846832090402 | DWJ032 | TORNIER PERFORM REVERSED ECCENTRIC GLENOSPHERE +2MM DIA 36MM | 是 | 否 | 否 |
| 00846832090419 | DWJ033 | TORNIER PERFORM REVERSED ECCENTRIC GLENOSPHERE +3MM DIA 39MM | 是 | 否 | 否 |
| 00846832090426 | DWJ034 | TORNIER PERFORM REVERSED ECCENTRIC GLENOSPHERE +4MM DIA 42MM | 是 | 否 | 否 |
| 00846832091317 | DWJ002 | TORNIER PERFORM REVERSED PRESS FIT LONG POST | 是 | 否 | 否 |
| 00846832091614 | DWJ001 | TORNIER PERFORM REVERSED PRESS FIT SHORT POST | 是 | 否 | 否 |
| 00846832092079 | DWJ512 | TORNIER PERFORM REVERSED LATERALIZED BASEPLATE 3MM DIA 29MM | 是 | 否 | 否 |
| 00846832092086 | DWJ513 | TORNIER PERFORM REVERSED LATERALIZED BASEPLATE 6MM DIA 29MM | 是 | 否 | 否 |
| 00846832092093 | DWJ503 | TORNIER PERFORM REVERSED LATERALIZED BASEPLATE 6MM DIA 25MM | 是 | 否 | 否 |
| 00846832092109 | DWJ505 | TORNIER PERFORM REVERSED FULL WEDGE BP 15 DG DIA 25MM | 是 | 否 | 否 |
| 00846832092116 | DWJ401 | TORNIER PERFORM REVERSED STAND ARD BASEPLATE 25MM | 是 | 否 | 否 |
| 00846832092123 | DWJ502 | TORNIER PERFORM REVERSED LATERALIZED BASEPLATE 3MM DIA 25MM | 是 | 否 | 否 |
| 00846832092130 | DWJ514 | TORNIER PERFORM REVERSED HALF WEDGE BP 35 DG DIA 29MM | 是 | 否 | 否 |
| 00846832092147 | DWJ515 | TORNIER PERFORM REVERSED FULL WEDGE BP 15 DG DIA 29MM | 是 | 否 | 否 |
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