許可證編號032025
"希森美康" 膠原蛋白檢測試劑
"Sysmex" Revohem Collagen
申請商為 台灣希森美康股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（AW993826）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第032025號
- 申請商
- 台灣希森美康股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 70559160
- 申請商地址
- 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
- 發證日期
- 2019 / 01 / 10
- 有效日期
- 2029 / 01 / 10
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 06 / 21
這類器材是什麼 自動血小板凝集系統，AI 輔助整理
自動血小板凝集系統是檢驗血小板功能的儀器和試劑組合，用來評估血小板在受到刺激時能不能正常凝集。它屬於實驗室檢驗，不是民眾在家自己操作的器材。
它到底在驗什麼
血小板除了數量，功能也很重要。這類系統會加入不同誘導劑（例如膠原蛋白、腎上腺素、花生油酸、瑞斯特黴素等），觀察血小板的反應，協助醫師判斷出血原因或抗血小板藥物的效果。
和一般抽血驗血小板差在哪
一般抽血報告上的「血小板數目」只算數量，不管功能。自動血小板凝集系統看的是功能，兩者互補。數目正常但功能異常的人，仍可能出現容易瘀青或出血的情形。
誰會用到它
- 有不明原因出血、瘀青，醫師懷疑血小板功能問題的人。
- 正在使用抗血小板藥物、需要評估藥效的人。
- 術前評估出血風險時，醫師認為有需要的人。
- 懷疑遺傳性血小板功能異常的人。
怎麼確認儀器或試劑合法
這類產品在台灣是醫療器材，包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 17 張有效許可證，多數是進口，美國、法國、德國為主要製造地，國內製造 1 張。字號可在本站查詢是否仍有效。
常見問題
自動血小板凝集系統可以自己在家用嗎？
不行。這類儀器和試劑是給醫療院所或檢驗單位使用的，需要專業人員操作、判讀，檢體也要在特定條件下處理。民眾不會自行購買或在家操作。
驗血小板功能需要空腹嗎？
不一定。多數情況不需要空腹，但有些檢驗會同時測其他項目，或醫師會依用藥情形安排時間。實際要不要空腹、要不要先停某些藥物，依檢驗單位的說明和醫師指示。
血小板數目正常，還需要做這項檢查嗎？
不一定，要看醫師的判斷。如果數目正常卻反覆出現不明原因的出血、瘀青，或正在用抗血小板藥物而醫師想了解藥效，就可能安排這項檢查。
這項檢查有什麼風險？
主要是抽血本身的風險，例如扎針處疼痛、瘀血，通常輕微。檢查結果的解讀需要搭配病史和其他檢驗，不建議只看單一數值自行判斷。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品用於血小板凝集的檢測。
- 規格
- (一)規格變更：AW-993-826變更為AW993826。
(二)規格(新增適用機型、性能)及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原108年2月18日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- HYPHEN BioMed
- 國別
- 法國
- 廠址
- 155 rue d'Eragny-95000 Neuville sur Oise France
- 製造許可登錄編號
- QSD8165
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04987562434237 | AW993826 | 本產品用於血小板凝集的檢測。 | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。