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衛部醫器輸字
許可證編號
032959
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“即刻確認”血小板凝集反應檢驗儀器

VerifyNow System

衛部醫器輸字第032959號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 11 / 07
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣沃芬有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(86000)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第032959號
申請商
台灣沃芬有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
50797972
申請商地址
臺北市內湖區堤頂大道2段501號4樓
發證日期
2019 / 11 / 07
有效日期
2029 / 11 / 07
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 06 / 04

這類器材是什麼 自動血小板凝集系統,AI 輔助整理

自動血小板凝集系統是檢驗血小板功能的儀器和試劑組合,用來評估血小板在受到刺激時能不能正常凝集。它屬於實驗室檢驗,不是民眾在家自己操作的器材。

它到底在驗什麼

血小板除了數量,功能也很重要。這類系統會加入不同誘導劑(例如膠原蛋白、腎上腺素、花生油酸、瑞斯特黴素等),觀察血小板的反應,協助醫師判斷出血原因或抗血小板藥物的效果。

和一般抽血驗血小板差在哪

一般抽血報告上的「血小板數目」只算數量,不管功能。自動血小板凝集系統看的是功能,兩者互補。數目正常但功能異常的人,仍可能出現容易瘀青或出血的情形。

誰會用到它

  • 有不明原因出血、瘀青,醫師懷疑血小板功能問題的人。
  • 正在使用抗血小板藥物、需要評估藥效的人。
  • 術前評估出血風險時,醫師認為有需要的人。
  • 懷疑遺傳性血小板功能異常的人。

怎麼確認儀器或試劑合法

這類產品在台灣是醫療器材,包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 17 張有效許可證,多數是進口,美國、法國、德國為主要製造地,國內製造 1 張。字號可在本站查詢是否仍有效。

常見問題

自動血小板凝集系統可以自己在家用嗎?

不行。這類儀器和試劑是給醫療院所或檢驗單位使用的,需要專業人員操作、判讀,檢體也要在特定條件下處理。民眾不會自行購買或在家操作。

驗血小板功能需要空腹嗎?

不一定。多數情況不需要空腹,但有些檢驗會同時測其他項目,或醫師會依用藥情形安排時間。實際要不要空腹、要不要先停某些藥物,依檢驗單位的說明和醫師指示。

血小板數目正常,還需要做這項檢查嗎?

不一定,要看醫師的判斷。如果數目正常卻反覆出現不明原因的出血、瘀青,或正在用抗血小板藥物而醫師想了解藥效,就可能安排這項檢查。

這項檢查有什麼風險?

主要是抽血本身的風險,例如扎針處疼痛、瘀血,通常輕微。檢查結果的解讀需要搭配病史和其他檢驗,不建議只看單一數值自行判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品需搭配VerifyNow Test Devices共同使用,用於檢測全血血小板凝集功能。
規格
86000,以下空白。

製造廠

製造商
Accriva Diagnostics Inc.
國別
美國
廠址
6260 Sequence Drive, San Diego, CA 92121, USA
製造許可登錄編號
QSD11403

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
1071123450004086000血小板凝集反應量測儀器 否 否 否

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