許可證編號023100
“克羅隆格”血小板凝集功能分析系統
“Chrono-Log”Whole Blood Lumi-Aggregometer
申請商為 榮光科技有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第023100號
- 申請商
- 榮光科技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 24324084
- 申請商地址
- 新北市新店區中正路491號11樓之2
- 發證日期
- 2012 / 02 / 01
- 有效日期
- 2027 / 02 / 01
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 09 / 06
這類器材是什麼 自動血小板凝集系統,AI 輔助整理
自動血小板凝集系統是檢驗血小板功能的儀器和試劑組合,用來評估血小板在受到刺激時能不能正常凝集。它屬於實驗室檢驗,不是民眾在家自己操作的器材。
它到底在驗什麼
血小板除了數量,功能也很重要。這類系統會加入不同誘導劑(例如膠原蛋白、腎上腺素、花生油酸、瑞斯特黴素等),觀察血小板的反應,協助醫師判斷出血原因或抗血小板藥物的效果。
和一般抽血驗血小板差在哪
一般抽血報告上的「血小板數目」只算數量,不管功能。自動血小板凝集系統看的是功能,兩者互補。數目正常但功能異常的人,仍可能出現容易瘀青或出血的情形。
誰會用到它
- 有不明原因出血、瘀青,醫師懷疑血小板功能問題的人。
- 正在使用抗血小板藥物、需要評估藥效的人。
- 術前評估出血風險時,醫師認為有需要的人。
- 懷疑遺傳性血小板功能異常的人。
怎麼確認儀器或試劑合法
這類產品在台灣是醫療器材,包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 17 張有效許可證,多數是進口,美國、法國、德國為主要製造地,國內製造 1 張。字號可在本站查詢是否仍有效。
常見問題
自動血小板凝集系統可以自己在家用嗎?
不行。這類儀器和試劑是給醫療院所或檢驗單位使用的,需要專業人員操作、判讀,檢體也要在特定條件下處理。民眾不會自行購買或在家操作。
驗血小板功能需要空腹嗎?
不一定。多數情況不需要空腹,但有些檢驗會同時測其他項目,或醫師會依用藥情形安排時間。實際要不要空腹、要不要先停某些藥物,依檢驗單位的說明和醫師指示。
血小板數目正常,還需要做這項檢查嗎?
不一定,要看醫師的判斷。如果數目正常卻反覆出現不明原因的出血、瘀青,或正在用抗血小板藥物而醫師想了解藥效,就可能安排這項檢查。
這項檢查有什麼風險?
主要是抽血本身的風險,例如扎針處疼痛、瘀血,通常輕微。檢查結果的解讀需要搭配病史和其他檢驗,不建議只看單一數值自行判斷。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 利用光學法、電阻法與冷光法檢測全血或是血小板濃厚血漿檢體中血小板凝集和ATP釋放。
- 規格
- Model 700(700-2,700-4),以下空白
製造廠
- 製造商
- CHRONO-LOG CORPORATION
- 國別
- 美國
- 廠址
- 2 WEST PARK ROAD HAVERTOWN PA 19083 U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD5757
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00811476010482 | 700-2 | An electrically-powered automated or semi-automated laboratory instrument intended to be used for the qualitative and/or quantitative in vitro examination of platelet function in a clinical specimen, by inducing platelet aggregation through the addition of platelet aggregating agents. The instrument may incorporate various technologies including electrical impedance, photometry, turbidimetry and/or luminescence together with sample processing, data processing and/or data display software. | 否 | 否 | 否 |
| 00811476010499 | 700-4 | 利用光學法、電阻法與冷光法檢測全血或是血小板濃厚血漿檢體中血小板凝集和 ATP釋放。 | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。