MEDCHECK許可證索引
衛署醫器製字
許可證編號000888
許可證編號000888
國產器材
醫療器材許可證 ／ 國產器材
“怡安” 精密輸液套
“Lily”Volume Metric Administration Set
衛署醫器製字第000888號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 03 / 06
醫療器材級數第二等級
申請商為 怡安醫療器材股份有限公司，收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第000888號
- 申請商
- 怡安醫療器材股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 16966252
- 申請商地址
- 苗栗縣竹南鎮新南里7鄰三角店28-2號
- 發證日期
- 2001 / 03 / 06
- 有效日期
- 2031 / 03 / 06
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2025 / 09 / 25
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 效能變更為：詳如中文仿單核定本(原103年2月17日及104年10月5日仿單標籤核定本正本收回作廢。)
效能變更:詳如核定之中文說明書(原110年3月5日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 - 規格
- 詳如中文仿單核定本。CIB-120ASS，CIB-120ESS。CIB-120AS, CIB-120ASC, CIB-120ES, CIB-150AFH, CBI-150ASS。 CIB-1202ES, CIB-1202ESS, CIB-1202AS, CIB-1202ASS, 以下空白。CIB-120ES1, CIB-120ES2, CIB-120ESC, CIB-120ESS1, CIB-120ESS2, CIB-120ESSL, CIB-150EF, CIB-150EF1, CIB-150ESS, CIB-150ESS1, 以下空白。增加規格：CIB-150ESSL及CIB-150EFL，以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本，以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本(原106年2月17日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
申請變更項目：新增規格：CIB-120ESSL2、CIB-120ESS3。（原107年10月10日仿單標籤核定本收回作廢）
新增過濾網含蓋，詳如中文仿單核定本（原108年3月22日仿單標籤核定本收回作廢）。
規格變更：保存期限變更為3年；標籤及中文仿單變更：詳如中文仿單核定本(原109年8月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- 怡安醫療器材股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 苗栗縣竹南鎮新南里７鄰三角店２８－２號
- 製造許可登錄編號
- QMS0032
UDI 型號 共 4 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719876220042 | CIB-120ES1 | 怡安精密輸液套用於靜脈注射，量筒120ml，60滴/ml，一般型，直插式 | 是 | 否 | 否 |
| 04719876220059 | CIB-120ESS1 | 怡安精密輸液套用於靜脈注射，量筒120ml，60滴/ml，免針式安全型，直插式 | 是 | 否 | 否 |
| 04719876220066 | CIB-120ESSL | 怡安精密輸液套用於靜脈注射，量筒120ml，60滴/ml，免針式安全型，螺旋式 | 是 | 否 | 否 |
| 04719876220073 | CIB-150EF | 怡安精密輸液套用於靜脈注射，量筒150ml，60滴/ml，具有15μm過濾器，一般型，直插式 | 是 | 否 | 否 |
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