許可證編號032790
"耶格爾" 心肺功能測試系統
"Jaeger" Cardio Pulmonary Exercise Testing System
申請商為 嘉杏股份有限公司，收錄 9 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第032790號
- 申請商
- 嘉杏股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 22198060
- 申請商地址
- 臺北市中山區松江路42號4樓
- 發證日期
- 2019 / 08 / 13
- 有效日期
- 2029 / 08 / 13
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 05 / 24
這類器材是什麼 肺功能數值計算機，AI 輔助整理
肺功能數值計算機是搭配肺功能檢查設備使用的運算系統，把吹氣量、流速等測量訊號換算成肺功能數值，供醫師判讀。它本身不吹氣、不治療，是檢查流程裡的計算與分析工具。
它和肺功能機差在哪
肺功能機負責測量，例如肺活量計記錄你吹出的氣量與流速；體箱器則在密閉箱內測量胸腔氣體容積。肺功能數值計算機是把這些測量結果換算成標準化數值、產生報告的軟硬體。有些產品是獨立一台計算主機，有些是整合在肺功能機裡的模組，品名不一定看得出來，要看許可證的核准內容。
誰會用到它
主要是醫療院所的胸腔科、呼吸治療單位、健檢中心，以及需要做術前評估或職業病篩檢的場合。受檢者本人不會直接操作，只會對著設備吹氣，數值由醫護人員透過這套系統算出。
怎麼確認買到的是合法的
這類產品在台灣屬於醫療器材，包裝或機身要有醫療器材許可證字號。本站收錄 9 張有效的肺功能數值計算機許可證，全部是進口，製造廠分別在德國、義大利、美國，沒有國內製造的。
- 核對許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
- 確認許可證仍在有效期限內，可到本站查詢。
- 注意許可證核准的型號與實際機器是否一致，同一張證可能涵蓋多個型號。
使用上的常識
這類設備由受過訓練的醫療人員操作與維護，一般民眾不需要自行設定或校正。檢查前通常會請你依指示吸氣、用力吹氣，配合度會影響數值準確度。
常見問題
肺功能數值計算機是什麼？
它是肺功能檢查設備的一部分，負責把測到的吹氣量、流速等訊號換算成肺功能數值並產生報告。它不負責測量，也不做治療，角色是運算與分析，讓醫師能判讀檢查結果。
肺功能數值計算機和肺活量計有什麼差別？
不一定相同。肺活量計是實際測量你吹出多少氣、吹得多快的設備；肺功能數值計算機是把測量結果換算成標準數值、輸出報告的系統。有些機型把兩者整合在一起，所以品名常混用，要看許可證核准的內容。
肺功能數值計算機可以自己買回家用嗎？
不建議。這類設備是給醫療院所搭配檢查流程使用，需要專業人員操作、校正與判讀，數值也必須配合臨床狀況解釋。個人自行購買使用，容易因操作不當得到不可靠的結果。
做肺功能檢查會不舒服嗎？
通常不會痛，但需要用力吹氣，可能會覺得喘、頭暈或喉嚨乾。檢查前醫護人員會說明步驟，跟著指示吸飽氣、用力吹即可。若檢查中感到胸悶、胸痛或不適，請立即告訴在場的醫護人員。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- Vyntus CPX，以下空白。
中文仿單變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年9月26日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)
製造廠
- 製造商
- Jaeger Medical GmbH
- 國別
- 德國
- 廠址
- Leibnizstrasse 7, 97204 Hoechberg, Germany
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD12630
UDI 型號 共 9 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04250892905983 | Vyntus CPX (V-178001) | 本產品主要用於肺功能（PFT）和心肺功能（CPET）的測量、數據收集和分析，協助臨床相關病症的診斷。可透過電腦螢幕直接在測試過程中查看測試結果，也可於測試後列印。並能保存測試結果以供將來參考或之後報告的產生。產品可以用於4歲以上且能可以配合測試的患者 - 對患者的性別或身高並無特別的限制。 所有測量皆需要在醫院（專業醫療機構）的指導下進行。所有的測量值皆需經過醫生確認後才具意義。 | 否 | 否 | 否 |
| 04250892905990 | Vyntus CPX (V-178003) | 本產品主要用於肺功能（PFT）和心肺功能（CPET）的測量、數據收集和分析，協助臨床相關病症的診斷。可透過電腦螢幕直接在測試過程中查看測試結果，也可於測試後列印。並能保存測試結果以供將來參考或之後報告的產生。產品可以用於4歲以上且能可以配合測試的患者 - 對患者的性別或身高並無特別的限制。 所有測量皆需要在醫院（專業醫療機構）的指導下進行。所有的測量值皆需經過醫生確認後才具意義。 | 否 | 否 | 否 |
| 04250892906010 | Vyntus CPX (V-178023) | 本產品主要用於肺功能（PFT）和心肺功能（CPET）的測量、數據收集和分析，協助臨床相關病症的診斷。可透過電腦螢幕直接在測試過程中查看測試結果，也可於測試後列印。並能保存測試結果以供將來參考或之後報告的產生。產品可以用於4歲以上且能可以配合測試的患者 - 對患者的性別或身高並無特別的限制。 所有測量皆需要在醫院（專業醫療機構）的指導下進行。所有的測量值皆需經過醫生確認後才具意義。 | 否 | 否 | 否 |
| 04250892906034 | Vyntus CPX (V-178035) | 本產品主要用於肺功能（PFT）和心肺功能（CPET）的測量、數據收集和分析，協助臨床相關病症的診斷。可透過電腦螢幕直接在測試過程中查看測試結果，也可於測試後列印。並能保存測試結果以供將來參考或之後報告的產生。產品可以用於4歲以上且能可以配合測試的患者 - 對患者的性別或身高並無特別的限制。 所有測量皆需要在醫院（專業醫療機構）的指導下進行。所有的測量值皆需經過醫生確認後才具意義。 | 否 | 否 | 否 |
| 04250892906041 | Vyntus CPX (V-178040) | 本產品主要用於肺功能（PFT）和心肺功能（CPET）的測量、數據收集和分析，協助臨床相關病症的診斷。可透過電腦螢幕直接在測試過程中查看測試結果，也可於測試後列印。並能保存測試結果以供將來參考或之後報告的產生。產品可以用於4歲以上且能可以配合測試的患者 - 對患者的性別或身高並無特別的限制。 所有測量皆需要在醫院（專業醫療機構）的指導下進行。所有的測量值皆需經過醫生確認後才具意義。 | 否 | 否 | 否 |
| 04250892905846 | Vyntus CPX (V-178031) | 本產品主要用於肺功能（PFT）和心肺功能（CPET）的測量、數據收集和分析，協助臨床相關病症的診斷。可透過電腦螢幕直接在測試過程中查看測試結果，也可於測試後列印。並能保存測試結果以供將來參考或之後報告的產生。產品可以用於4歲以上且能可以配合測試的患者 - 對患者的性別或身高並無特別的限制。 所有測量皆需要在醫院（專業醫療機構）的指導下進行。所有的測量值皆需經過醫生確認後才具意義。 | 否 | 否 | 否 |
| 04250892905853 | Vyntus CPX (V-178036) | 本產品主要用於肺功能（PFT）和心肺功能（CPET）的測量、數據收集和分析，協助臨床相關病症的診斷。可透過電腦螢幕直接在測試過程中查看測試結果，也可於測試後列印。並能保存測試結果以供將來參考或之後報告的產生。產品可以用於4歲以上且能可以配合測試的患者 - 對患者的性別或身高並無特別的限制。 所有測量皆需要在醫院（專業醫療機構）的指導下進行。所有的測量值皆需經過醫生確認後才具意義。 | 否 | 否 | 否 |
| 04250892906003 | Vyntus CPX (V-178021) | 本產品主要用於肺功能（PFT）和心肺功能（CPET）的測量、數據收集和分析，協助臨床相關病症的診斷。可透過電腦螢幕直接在測試過程中查看測試結果，也可於測試後列印。並能保存測試結果以供將來參考或之後報告的產生。產品可以用於4歲以上且能可以配合測試的患者 - 對患者的性別或身高並無特別的限制。 所有測量皆需要在醫院（專業醫療機構）的指導下進行。所有的測量值皆需經過醫生確認後才具意義。 | 否 | 否 | 否 |
| 04250892906027 | Vyntus CPX (V-178030) | 本產品主要用於肺功能（PFT）和心肺功能（CPET）的測量、數據收集和分析，協助臨床相關病症的診斷。可透過電腦螢幕直接在測試過程中查看測試結果，也可於測試後列印。並能保存測試結果以供將來參考或之後報告的產生。產品可以用於4歲以上且能可以配合測試的患者 - 對患者的性別或身高並無特別的限制。 所有測量皆需要在醫院（專業醫療機構）的指導下進行。所有的測量值皆需經過醫生確認後才具意義。 | 否 | 否 | 否 |
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