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衛部醫器輸字
許可證編號
033087
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“康雄”體箱肺功能系統

“Ganshorn” Bodyplethysmography System

衛部醫器輸字第033087號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 01 / 10
醫療器材級數第二等級

申請商為 宗侯企業有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(019420620)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第033087號
申請商
宗侯企業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
28178935
申請商地址
臺北市信義區永吉路168號8樓
發證日期
2020 / 01 / 10
有效日期
2030 / 01 / 10
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 10 / 14

這類器材是什麼 體積變化描記器,AI 輔助整理

體積變化描記器是一種肺功能檢查設備,受測者在密閉箱內呼吸,儀器藉由箱內氣體體積的變化,算出胸腔氣體量與呼吸道阻力。

它跟一般肺功能機差在哪

一般肺功能機(肺量計)測的是「用力吹出來的氣量與流速」,只能得到部分資訊。體積變化描記器多了一個密閉箱體,可以算出肺量計測不到的胸腔總氣體量、殘餘容積和呼吸道阻力,常用來區分阻塞型與限制型通氣障礙。

誰會做到這項檢查

  • 醫師懷疑肺功能異常、需要更完整數據時。
  • 肺量計結果和症狀對不上,需要進一步確認。
  • 手術前評估肺功能,或追蹤已知肺部疾病的變化。
  • 檢查由醫療人員操作,受測者只要照指示含著咬嘴、規律呼吸即可。

檢查時要注意什麼

  • 檢查前依醫囑決定是否暫停某些吸入型藥物。
  • 當天避免抽菸、吃太飽、做劇烈運動。
  • 過程中可能因密閉箱和反覆呼吸而感到悶或喘,出現不適要馬上告訴操作人員。
  • 有幽閉恐懼、無法配合呼吸指令的情況,先跟醫療人員說。

這類器材的合法資訊

在台灣它屬於第 2 等級醫療器材,本站收錄的有效許可證只有 3 張,全部是進口,製造廠分別在德國和義大利。這種設備通常由醫療院所採購,不會在一般通路零售。

常見問題

體積變化描記器是什麼?

它是一種肺功能檢查儀器,受測者坐在密閉箱內呼吸,儀器依箱內氣體體積的變化,算出胸腔內總氣體量和呼吸道阻力。和一般吹氣式肺量計相比,能提供更多肺容積相關數據。

體積變化描記器會痛嗎?

不會。檢查不侵入、不打針,只是坐在密閉箱內含著咬嘴呼吸。少數人會覺得箱內空間壓迫或呼吸費力,如果很不舒服,可以請操作人員暫停。

做這項檢查前要空腹嗎?

通常不需要空腹。比較需要注意的是依醫囑暫停特定吸入型藥物、當天不抽菸、不做劇烈運動,也不要吃得太飽,以免影響呼吸表現。實際準備方式以檢查單位的說明為準。

體積變化描記器可以自己買嗎?

不行。它是第 2 等級醫療器材,需要專業人員操作與判讀,一般由醫療院所採購,不透過零售通路賣給民眾。坊間若有人兜售這類設備,要先確認有沒有醫療器材許可證字號。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
PowerCube Body+
以下空白。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年2月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

製造廠

製造商
Ganshorn Medizin Electronic GmbH
國別
德國
廠址
Industriestrasse 6-8 97618 Niederlauer, Germany
製造許可登錄編號
QSD11164

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04250972300202019420620ScoutTube 是 否 否

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