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衛部醫器輸字
許可證編號
032780
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“費雪派克”呼吸潮濕加熱器系統

“Fisher & Paykel” Respiratory Humidifier

衛部醫器輸字第032780號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 08 / 01
醫療器材級數第二等級

申請商為 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司,收錄 16 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第032780號
申請商
紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
28979400
申請商地址
臺北市內湖區洲子街61號10樓之1及69號10樓
發證日期
2019 / 08 / 01
有效日期
2029 / 08 / 01
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 03 / 01

這類器材是什麼 呼吸器用氣體潮濕器,AI 輔助整理

呼吸器用氣體潮濕器是接在呼吸器或高流量氧氣設備上,把乾冷的醫療氣體加熱、加濕後再送進病人呼吸道的器材,避免氣道被吹乾。

為什麼呼吸的氣體要加濕

人平常呼吸時,鼻腔和氣道會把空氣加溫、加濕。但呼吸器送出的氣體是乾的,如果直接灌進氣管或鼻腔,黏膜會變乾、痰變濃稠、不容易咳出來。潮濕器就是把這段「鼻子原本要做的事」補上。

整組包含哪些東西

這類許可證通常涵蓋主機加上一組配件,實際買到、用到的會是其中幾樣。

  • 加熱加濕器主機:控制溫度和濕度。
  • 水罐/加濕瓶:裝蒸餾水,氣體通過時帶走水氣。
  • 加熱呼吸管路:管壁加熱,避免水氣在管內凝結成水。
  • 經鼻介面、鼻導管、轉換套件:把加濕後的氣體送到病人端。
  • 過濾器:部分套件含過濾器。

誰會用到它

  • 使用呼吸器、需要長時間機械通氣的病人。
  • 使用高流量鼻導管氧氣治療的病人。
  • 氣管切開、靠呼吸器輔助呼吸的病人。
  • 居家使用呼吸器,需要維持氣道濕潤的人。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材屬於第 2 等級醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 39 張有效許可證,國內製造和進口各約一半;國外製造廠以紐西蘭、美國、墨西哥為主。主機和配件可能各自有許可證,換管路或水罐前先確認是不是原廠核可的搭配。

常見問題

水罐裡可以加自來水嗎?

不行。自來水含礦物質和微生物,加熱後可能產生水垢、堵塞管路,也可能把細菌帶進氣道。應該用蒸餾水或無菌水,實際用哪一種依設備仿單和醫療人員指示。

管路裡出現水滴正常嗎?

不一定正常。加熱管路如果溫度設定不對、管路積水或擺放位置太低,水氣就會凝結成水滴。積水可能倒流回病人端,也會影響加濕效果,發現積水要依仿單處理或請醫療人員檢查。

潮濕器需要每天清洗嗎?

不一定,要看是單次使用還是可重複使用。本站收錄的型號裡約 42% 標示單次使用,用完就換;可重複使用的則依仿單清洗、消毒。水罐每天換水,不要只補水。

這台可以自己買回家用嗎?

不一定。這類設備通常要搭配呼吸器或高流量氧氣機,設定牽涉溫度和流量,需要醫師評估和指示。居家使用前應由醫療人員教導操作、清潔和故障處理,不要自行調整設定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
MR850JSU,以下空白。仿單及標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原108年8月22日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年7月31日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

製造廠

製造商
FISHER & PAYKEL HEALTHCARE LIMITED
國別
紐西蘭
廠址
15 MAURICE PAYKEL PLACE, EAST TAMAKI,AUCKLAND,NEW ZEALAND
製造許可登錄編號
QSD5249

UDI 型號 共 16 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
09420012401304900MR868MR850 感溫線 否 否 否
09420012401311900MR869MR850 感溫線 否 否 否
09420012401588MR340E重複式小兒用呼吸加濕器皿 否 否 否
09420012401618MR370重複式成人用呼吸加濕器皿 否 否 否
09420012401250900MR858重複使用式MR850加熱線 否 否 否
09420012401274900MR860MR850 感溫線 否 否 否
09420012401281900MR861MR850 感溫線 否 否 否
09420012402547900MR510MR850 & MR730 單端加熱線 否 否 否
09420012402981900MR715呼吸管路加熱線 (1.5m) 否 否 否
09420012403070900MR751呼吸管路加熱線 否 否 否
09420012403094900MR754新生兒用呼吸管路加熱線 (1.1m) 否 否 否
09420012403100900MR755呼吸管路加熱線 否 否 否
09420012407306MR850JSU高階潮濕加熱器 (主機) 否 否 否
09420012411617900MR711呼吸管路加熱線 否 否 否
09420012421074900MR805MR850雙端加熱導線 否 否 否
09420012421548900MR806MR850單端加熱導線 否 否 否

找的不是這個型號?

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