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衛部醫器輸字
許可證編號032720
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醫療器材許可證 ／ 輸入器材

“曼陀”水滴型矽膠填充義乳

“Mentor” CPG Gel Breast Implants

衛部醫器輸字第032720號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 09 / 15
醫療器材級數第三等級

申請商為 壯生醫療器材股份有限公司，收錄 122 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第032720號
申請商
壯生醫療器材股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
16439055
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
發證日期
2019 / 09 / 15
有效日期
2029 / 09 / 15
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 09 / 16

這類器材是什麼 矽膠充填之乳房彌補物，AI 輔助整理

矽膠充填之乳房彌補物就是俗稱的果凍矽膠義乳，用來做隆乳或乳房重建。在台灣屬於第 3 等級醫療器材，風險最高的一級，只能由醫師植入，不能自己買來用。

它和鹽水袋差在哪

差在裡面裝的東西。矽膠義乳裡是黏稠的矽膠，摸起來比較接近人體組織，觸感較自然；鹽水袋裡是生理食鹽水，萬一破裂會被人體吸收、外觀會消掉，比較容易察覺。矽膠義乳若破裂，矽膠可能留在原位或跑到附近組織，不一定馬上有感覺，所以需要定期追蹤。

光滑面、紋理面怎麼選

這兩種是外殼表面的差別，不是填充物。

  • 光滑面：外殼平滑，莢膜攣縮的機率一般被認為較高，但莢膜攣縮的成因不只表面一種。
  • 紋理面：外殼有粗糙紋路，設計上用來降低莢膜攣縮，但和一種罕見的淋巴瘤（BIA-ALCL）有關聯，各國對它的管理方式不同。
  • 形狀上還分圓盤型和水滴型，選哪一種要看胸型條件和想達到的效果，由醫師評估。

誰會用到它

  • 想增大乳房體積的人。
  • 乳癌切除後做乳房重建的人。
  • 先天或後天乳房發育不對稱、變形，需要矯正的人。
  • 胸部曾受傷或做過手術，需要修補外型的人。

怎麼確認合法、怎麼追蹤

這類產品全部是進口，本站收錄 13 張有效許可證，沒有國內製造的。包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。植入後通常會拿到一張植入物識別卡，上面有產品型號和批號，要收好，日後追蹤或萬一有問題時會用到。

常見問題

矽膠義乳可以放一輩子嗎？

不一定。原廠多半建議定期回診追蹤，不是植入後就不用管。是否需要更換，要看有沒有破裂、滲漏、莢膜攣縮、位置改變或個人狀況，由醫師判斷，不是時間到就一定得換。

矽膠義乳破裂會有感覺嗎？

不一定。有些人會感覺到硬塊、形狀改變或疼痛，但不少破裂是沒有症狀的，要靠影像檢查才發現。所以規則回診追蹤比靠自己摸來得可靠。

隆乳後可以哺乳嗎？

多數情況下可以，但要看手術方式。如果乳腺和乳管沒有被切斷，通常不影響泌乳；切口位置和是否合併其他手術會影響結果。有哺乳計畫的人，術前先跟醫師講清楚。

矽膠義乳會增加乳癌風險嗎？

目前一般認為不會增加乳癌風險，但紋理面植入物和一種罕見的淋巴瘤（BIA-ALCL）有關聯。機率很低，不過如果植入後出現持續腫脹、硬塊或疼痛，要盡快就醫檢查。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。
註銷規格：334-0901，-113.2.16。
標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝（原108年10月3日核定之標籤、說明書或包裝及112年10月30日核定之標籤予以回收作廢）-114.9.10。

製造廠

製造商
MENTOR MEDICAL SYSTEMS B.V.
國別
荷蘭
廠址
ZERNIKEDREEF 2, 2333 CL LEIDEN, THE NETHERLANDS
製造許可登錄編號
QSD4548

UDI 型號 共 122 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
087176940151673341405CPG 322 GEL IMP C III 525CC 是 否 否
087176940151743341455“MENTOR” CPG GEL BREAST IMPLANTS 是 否 否
087176940151813341505“MENTOR” CPG GEL BREAST IMPLANTS 是 否 否
087176940153653340902“MENTOR” CPG GEL BREAST IMPLANTS 是 否 否
087176940153723340952“MENTOR” CPG GEL BREAST IMPLANTS 是 否 否
087176940153893341002CPG 323 GEL IMPLANT C III 225 CC 是 否 否
087176940153963341052CPG 323 GEL IMP C III 260CC 是 否 否
087176940154023341102CPG 323 GEL IMPLANT C III 300 CC 是 否 否
087176940154193341152CPG 323 GEL IMP C III 345CC 是 否 否
087176940154263341202CPG 323 GEL IMP C III 390CC 是 否 否
087176940154333341252CPG 323 GEL IMPLANT C III 440 CC 是 否 否
087176940154403341302CPG 323 GEL IMP C III 495CC 是 否 否
087176940154573341352CPG 323 GEL IMP C III 555CC 是 否 否
087176940154643341402“MENTOR” CPG GEL BREAST IMPLANTS 是 否 否
087176940154713341452“MENTOR” CPG GEL BREAST IMPLANTS 是 否 否
087176940178263340904“MENTOR” CPG GEL BREAST IMPLANTS 是 否 否
087176940178333340954CPG 333 GEL IMP C III 215CC 是 否 否
087176940178403341004CPG 333 GEL IMP C III 250CC 是 否 否
087176940178573341054CPG 333 GEL IMP C III 290CC 是 否 否
087176940178643341104CPG 333 GEL IMP C III 330CC 是 否 否
087176940178713341154CPG 333 GEL IMP C III 380CC 是 否 否
087176940178883341204CPG 333 GEL IMP C III 430CC 是 否 否
087176940178953341254CPG 333 GEL IMP C III 485CC 是 否 否
087176940179013341304CPG 333 GEL IMP C III 545CC 是 否 否
087176940179183341354CPG 333 GEL IMP C III 610CC 是 否 否
087176940179253341404“MENTOR” CPG GEL BREAST IMPLANTS 是 否 否
087176940179323341454“MENTOR” CPG GEL BREAST IMPLANTS 是 否 否
087176940186563340901“MENTOR” CPG GEL BREAST IMPLANTS 是 否 否
087176940186633340951“MENTOR” CPG GEL BREAST IMPLANTS 是 否 否
087176940186703341001“MENTOR” CPG GEL BREAST IMPLANTS 是 否 否

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