許可證編號033403
“倍達樂”磁波刺激器
“BTL” EMSCULPT magnetic stimulator
申請商為 台灣比特樂有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(BTL-Emsculpt)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第033403號
- 申請商
- 台灣比特樂有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 83965182
- 申請商地址
- 臺北市信義區松高路1號11樓之3
- 發證日期
- 2020 / 04 / 13
- 有效日期
- 2030 / 04 / 13
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 12 / 16
這類器材是什麼 動力式肌肉刺激器,AI 輔助整理
動力式肌肉刺激器是貼在皮膚上、用電流讓肌肉收縮放鬆的器材,常用來止痛、放鬆肌肉或做復健訓練。在台灣它屬於第2等級醫療器材,要由專業人員操作或依指示使用。
它跟一般電療貼片差在哪
這類器材的核心是輸出電流的刺激器主機,加上貼在皮膚上的電極片。市面上有些舒緩貼片只是發熱或震動,沒有電流刺激,不屬於這個分類。真正的動力式肌肉刺激器會輸出可調的電流參數,由專業人員依狀況設定。
誰會用到它
- 復健科、物理治療所:處理肌肉痠痛、關節術後訓練、肌肉再教育。
- 中風或神經損傷患者的復健:協助誘發肌肉收縮。
- 吞嚥治療:部分機型用於吞嚥相關的電刺激治療。
- 運動傷害後的恢復期:放鬆緊繃的肌肉。
- 居家使用:少數機型可在指示下自行操作,但參數設定仍需專業評估。
怎麼用才對
- 電極片要貼在乾淨、乾燥的皮膚上,避開傷口、紅疹或感覺異常的部位。
- 電流強度從最低開始慢慢調,以感覺到肌肉收縮但不痛為原則。
- 心臟節律器、體內植入式電子裝置者,通常不適合使用,使用前先告知醫師。
- 孕婦、癲癇患者或特定部位,使用前先問過醫師。
- 使用時間和頻率依指示,不要自行延長。
買的時候怎麼確認合法
包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 108 張有效的動力式肌肉刺激器許可證,其中進口 77 張、國內製造 31 張,製造廠以台灣、韓國、日本、英國為主。拿到字號可在本站查是否仍有效。
常見問題
動力式肌肉刺激器可以自己買來用嗎?
不一定。這類器材多數是第2等級,部分機型設計給居家使用,但參數設定和適用部位需要專業評估。想自行使用,先確認產品仿單是否允許居家操作,並請教醫師或物理治療師。
電療會不會電傷人?
正常使用下不會,但電流過強、貼片位置不對或貼在破損皮膚上,可能造成灼傷或不適。強度要從最低開始,感覺刺痛就立刻調低或停止。
裝心臟節律器可以用嗎?
通常不行。電流可能干擾節律器或其他植入式電子裝置的運作。這類情況使用前一定要先告知醫師,由醫師判斷是否適合。
用越久效果越好嗎?
不是。使用時間過長可能讓肌肉疲乏或皮膚不適,效果不會跟著變好。依照指示的時間和頻率使用,才是正確做法。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 增強腹部肌肉,使腹部緊實。
- 規格
- BTL EMSCULPT。
效能(適應症)變更:詳如中文仿單核定本(原109年4月23日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- BTL Industries JSC
- 國別
- BG
- 廠址
- Vladaya 3, Plovdiv, Bulgaria, 4006, Bulgaria
- 製造許可登錄編號
- QSD17158
- 製造商
- BTL INDUSTRIES LIMITED
- 國別
- 英國
- 廠址
- 161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU, UNITED KINGDOM
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| B108799PO21MEU00 | BTL-Emsculpt | 產品由主機單元(main unit)和探頭(applicator)組成。主機配備彩色觸控式螢幕,寬視角使設備易於使用。螢幕上的訊息引導使用者用戶逐步完成整個治療過程。使用主機單元上的觸控式螢幕,按鈕和旋鈕可以設置治療參數。治療期間會在螢幕上保持顯示關於所應用的治療,剩餘治療時間和主要治療參數資訊。本產品可以隔著衣物使用。 | 否 | 否 | 否 |
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