MEDCHECK許可證索引

衛部醫器輸字
許可證編號031305

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

艾迪納第二代流行性感冒病毒核酸檢驗試劑

ID NOW Influenza A & B 2

衛部醫器輸字第031305號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2028 / 06 / 20

醫療器材級數第二等級

申請商為 亞培快速診斷設備股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（427-000）。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛部醫器輸字第031305號
申請商: 亞培快速診斷設備股份有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 04246879
申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
發證日期: 2018 / 06 / 20
有效日期: 2028 / 06 / 20
限制項目: 輸入
資料異動日期: 2023 / 02 / 09

這類器材是什麼呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑，AI 輔助整理

呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑，是用來一次檢驗多種呼吸道病毒（例如流感A/B型、呼吸道融合病毒、新冠病毒）的體外診斷試劑，檢體通常是鼻咽或咽喉拭子。這不是居家快篩，主要在醫療院所由專業人員操作。

和家用快篩差在哪

家用快篩多半驗單一病毒，靠抗原呈色，幾分鐘就有結果，方便但敏感度較低。多標的核酸檢驗一次可驗多種病毒，用核酸放大技術，敏感度和特異性較高，需要儀器和受過訓練的人員，結果通常要數小時。兩者用途不同，快篩陰性但症狀明顯時，醫師可能再安排核酸檢驗。

誰會用到它

有發燒、咳嗽、喉嚨痛等呼吸道症狀，醫師想釐清是哪一種病毒時。
流感流行期，需要區分流感和其他呼吸道病毒。
住院或群聚事件，需要快速找出病原。
免疫功能較弱、症狀較嚴重的病人，醫師需要更準確的檢驗結果。

檢體怎麼採

多半由醫護人員用棉棒伸入鼻腔或咽喉採檢，過程會有點不舒服、可能想打噴嚏，通常幾秒就結束。採檢品質會影響結果，自己在家採檢不容易達到同樣效果，所以這類試劑不適合自行使用。

怎麼確認是合法的

這類試劑屬醫療器材，包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 11 張有效的呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑許可證，全部是進口，製造廠以美國為主。字號可在本站查詢是否仍有效。

常見問題

呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑可以自己在家用嗎？

不行。這類試劑需要專門儀器、試藥和受過訓練的技術人員操作，檢體採檢也有技巧，一般是在醫療院所或檢驗單位執行。居家自行使用無法得到可靠結果。

驗一次可以知道是哪種病毒嗎？

可以，但要看試劑涵蓋的項目。「多標的」指的是同一次檢驗能同時偵測多種病毒，實際涵蓋哪些病毒依各產品而不同。結果由醫師搭配症狀判讀，不是驗了就能自己決定怎麼處理。

和流感快篩哪個比較準？

核酸檢驗通常比較準。快篩靠抗原，敏感度較低，可能出現偽陰性；核酸檢驗偵測病毒基因，敏感度和特異性較高。但快篩快又方便，臨床上醫師會依情況選擇，不是一律都用核酸檢驗。

檢驗結果陰性就代表沒感染嗎？

不一定。陰性可能是真的沒感染，也可能是採檢位置不理想、病毒量還太低，或試劑沒涵蓋到那個病毒。如果症狀持續或加重，仍要回診由醫師判斷，必要時重驗或做其他檢查。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用是
滅菌包裝未填
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號有
製造日期有
有效期限有
健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 本產品與Alere i Instrument搭配使用，是運用等溫核酸擴增技術的快速分子體外診斷檢測，於有呼吸道感染體徵和症狀的病患所採取之直接鼻腔或鼻咽拭子及以病毒運送培養基洗提的鼻腔或鼻咽拭子，定性偵測和鑑別A型和B型流行性感冒病毒RNA。以本產品與臨床及流行病學風險因素相結合，適用於輔助鑑別診斷A型和B型流行性感冒病毒感染。
規格: Alere i Influenza A & B 2﹐Alere i Influenza A & B Control Swab Kit，以下空白。

規格變更為：ID NOW Influenza A & B 2及ID NOW Influenza A & B 2 Control Swab Kit。
仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原107年8月13日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。

規格 (陰性品管拭子變更)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原109年1月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。

製造廠

製造商: Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.
國別: 美國
廠址: 10 SOUTHGATE ROAD, SCARBOROUGH, MAINE 04074 U.S.A.
製造許可登錄編號: QSD5302

UDI 型號共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
10811877010422	427-000	ID NOW Influenza A & B 2	是	否	否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。