許可證編號037085
BD MAX 呼吸道病毒檢測套組
BD Respiratory Viral Panel for BD MAX System
申請商為 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司,收錄 1 個 UDI 型號(445373)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第037085號
- 申請商
- 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 22419113
- 申請商地址
- 臺北市信義區忠孝東路4段560號3樓
- 發證日期
- 2024 / 06 / 20
- 有效日期
- 2029 / 06 / 20
- 限制項目
- QMS/QSD、輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 07 / 05
這類器材是什麼 呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑,AI 輔助整理
呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑,是用來一次檢驗多種呼吸道病毒(例如流感A/B型、呼吸道融合病毒、新冠病毒)的體外診斷試劑,檢體通常是鼻咽或咽喉拭子。這不是居家快篩,主要在醫療院所由專業人員操作。
和家用快篩差在哪
家用快篩多半驗單一病毒,靠抗原呈色,幾分鐘就有結果,方便但敏感度較低。多標的核酸檢驗一次可驗多種病毒,用核酸放大技術,敏感度和特異性較高,需要儀器和受過訓練的人員,結果通常要數小時。兩者用途不同,快篩陰性但症狀明顯時,醫師可能再安排核酸檢驗。
誰會用到它
- 有發燒、咳嗽、喉嚨痛等呼吸道症狀,醫師想釐清是哪一種病毒時。
- 流感流行期,需要區分流感和其他呼吸道病毒。
- 住院或群聚事件,需要快速找出病原。
- 免疫功能較弱、症狀較嚴重的病人,醫師需要更準確的檢驗結果。
檢體怎麼採
多半由醫護人員用棉棒伸入鼻腔或咽喉採檢,過程會有點不舒服、可能想打噴嚏,通常幾秒就結束。採檢品質會影響結果,自己在家採檢不容易達到同樣效果,所以這類試劑不適合自行使用。
怎麼確認是合法的
這類試劑屬醫療器材,包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 11 張有效的呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑許可證,全部是進口,製造廠以美國為主。字號可在本站查詢是否仍有效。
常見問題
呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑可以自己在家用嗎?
不行。這類試劑需要專門儀器、試藥和受過訓練的技術人員操作,檢體採檢也有技巧,一般是在醫療院所或檢驗單位執行。居家自行使用無法得到可靠結果。
驗一次可以知道是哪種病毒嗎?
可以,但要看試劑涵蓋的項目。「多標的」指的是同一次檢驗能同時偵測多種病毒,實際涵蓋哪些病毒依各產品而不同。結果由醫師搭配症狀判讀,不是驗了就能自己決定怎麼處理。
和流感快篩哪個比較準?
核酸檢驗通常比較準。快篩靠抗原,敏感度較低,可能出現偽陰性;核酸檢驗偵測病毒基因,敏感度和特異性較高。但快篩快又方便,臨床上醫師會依情況選擇,不是一律都用核酸檢驗。
檢驗結果陰性就代表沒感染嗎?
不一定。陰性可能是真的沒感染,也可能是採檢位置不理想、病毒量還太低,或試劑沒涵蓋到那個病毒。如果症狀持續或加重,仍要回診由醫師判斷,必要時重驗或做其他檢查。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品預期用於檢測和區別患者檢體之 SARS-CoV-2、A型流感、B型流感及/或RSV之RNA,不可用於檢測C型流感。
- 規格
- 445373,以下空白。
製造廠
- 製造商
- GeneOhm Sciences Canada, ULC.
- 國別
- 加拿大
- 廠址
- 2555 Boul. du Parc Technologique, Quebec, Quebec, G1P 4S5, Canada
- 製程
- 製造;;貼標;;包裝;;最終驗放
- 製造許可登錄編號
- QSD4834 QSD4834 QSD4834 QSD4834
- 製造商
- Becton, Dickinson and Company
- 國別
- 美國
- 廠址
- 7 Loveton Circle, Sparks, MD 21152, USA
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00382904453732 | 445373 | BD Respiratory Viral Panel for BD MAX System | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。