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衛部醫器輸字
許可證編號
032449
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

艾斯柏特流行性感冒病毒暨呼吸道融合病毒快速檢測試劑組

Xpert Xpress Flu/RSV

衛部醫器輸字第032449號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 06 / 13
醫療器材級數第二等級

申請商為 佑康股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(XPRSFLU/RSV-10)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第032449號
申請商
佑康股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
09458008
申請商地址
臺北市信義區忠孝東路5段550號14樓
發證日期
2019 / 06 / 13
有效日期
2029 / 06 / 13
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 01 / 22

這類器材是什麼 呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑,AI 輔助整理

呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑,是用來一次檢驗多種呼吸道病毒(例如流感A/B型、呼吸道融合病毒、新冠病毒)的體外診斷試劑,檢體通常是鼻咽或咽喉拭子。這不是居家快篩,主要在醫療院所由專業人員操作。

和家用快篩差在哪

家用快篩多半驗單一病毒,靠抗原呈色,幾分鐘就有結果,方便但敏感度較低。多標的核酸檢驗一次可驗多種病毒,用核酸放大技術,敏感度和特異性較高,需要儀器和受過訓練的人員,結果通常要數小時。兩者用途不同,快篩陰性但症狀明顯時,醫師可能再安排核酸檢驗。

誰會用到它

  • 有發燒、咳嗽、喉嚨痛等呼吸道症狀,醫師想釐清是哪一種病毒時。
  • 流感流行期,需要區分流感和其他呼吸道病毒。
  • 住院或群聚事件,需要快速找出病原。
  • 免疫功能較弱、症狀較嚴重的病人,醫師需要更準確的檢驗結果。

檢體怎麼採

多半由醫護人員用棉棒伸入鼻腔或咽喉採檢,過程會有點不舒服、可能想打噴嚏,通常幾秒就結束。採檢品質會影響結果,自己在家採檢不容易達到同樣效果,所以這類試劑不適合自行使用。

怎麼確認是合法的

這類試劑屬醫療器材,包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 11 張有效的呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑許可證,全部是進口,製造廠以美國為主。字號可在本站查詢是否仍有效。

常見問題

呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑可以自己在家用嗎?

不行。這類試劑需要專門儀器、試藥和受過訓練的技術人員操作,檢體採檢也有技巧,一般是在醫療院所或檢驗單位執行。居家自行使用無法得到可靠結果。

驗一次可以知道是哪種病毒嗎?

可以,但要看試劑涵蓋的項目。「多標的」指的是同一次檢驗能同時偵測多種病毒,實際涵蓋哪些病毒依各產品而不同。結果由醫師搭配症狀判讀,不是驗了就能自己決定怎麼處理。

和流感快篩哪個比較準?

核酸檢驗通常比較準。快篩靠抗原,敏感度較低,可能出現偽陰性;核酸檢驗偵測病毒基因,敏感度和特異性較高。但快篩快又方便,臨床上醫師會依情況選擇,不是一律都用核酸檢驗。

檢驗結果陰性就代表沒感染嗎?

不一定。陰性可能是真的沒感染,也可能是採檢位置不理想、病毒量還太低,或試劑沒涵蓋到那個病毒。如果症狀持續或加重,仍要回診由醫師判斷,必要時重驗或做其他檢查。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品搭配GeneXpert儀器系統,進行自動化多重反轉錄聚合酶鏈反應(RT-PCR)檢測,用於體外定性檢測和鑑別A型流感、B型流感和呼吸道融合病毒(RSV)的病毒RNA。本產品使用鼻咽(NP)和鼻腔拭子(NS)採取從患有呼吸道感染症狀和體徵的病患檢體。本產品結合臨床和流行病學之風險因子,用於診斷流感和呼吸道病毒感染。
規格
XPRSFLU/RSV-10,以下空白。

製造廠

製造商
CEPHEID
國別
美國
廠址
121 N. Guild Ave, Lodi, California, 95240, USA
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD16556

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
07332940005696XPRSFLU/RSV-10本產品搭配 GeneXper 儀器系統 進行 自動化 多重反轉錄聚合酶鏈反應( RT PCR )檢測,用於體外定性檢測和鑑別 A 型流感 、 B 型流感和 呼吸道融合病毒 RSV 的 病毒 RNA 。 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。