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衛部醫器輸字
許可證編號
033537
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組

FilmArray Pneumonia Panel (Pneumo)

衛部醫器輸字第033537號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 08 / 27
醫療器材級數第二等級

申請商為 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第033537號
申請商
香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
70814161
申請商地址
臺北市松山區民生東路3段133號5樓
發證日期
2020 / 08 / 27
有效日期
2030 / 08 / 27
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2025 / 07 / 04

這類器材是什麼 呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑,AI 輔助整理

呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑,是用來一次檢驗多種呼吸道病毒(例如流感A/B型、呼吸道融合病毒、新冠病毒)的體外診斷試劑,檢體通常是鼻咽或咽喉拭子。這不是居家快篩,主要在醫療院所由專業人員操作。

和家用快篩差在哪

家用快篩多半驗單一病毒,靠抗原呈色,幾分鐘就有結果,方便但敏感度較低。多標的核酸檢驗一次可驗多種病毒,用核酸放大技術,敏感度和特異性較高,需要儀器和受過訓練的人員,結果通常要數小時。兩者用途不同,快篩陰性但症狀明顯時,醫師可能再安排核酸檢驗。

誰會用到它

  • 有發燒、咳嗽、喉嚨痛等呼吸道症狀,醫師想釐清是哪一種病毒時。
  • 流感流行期,需要區分流感和其他呼吸道病毒。
  • 住院或群聚事件,需要快速找出病原。
  • 免疫功能較弱、症狀較嚴重的病人,醫師需要更準確的檢驗結果。

檢體怎麼採

多半由醫護人員用棉棒伸入鼻腔或咽喉採檢,過程會有點不舒服、可能想打噴嚏,通常幾秒就結束。採檢品質會影響結果,自己在家採檢不容易達到同樣效果,所以這類試劑不適合自行使用。

怎麼確認是合法的

這類試劑屬醫療器材,包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 11 張有效的呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑許可證,全部是進口,製造廠以美國為主。字號可在本站查詢是否仍有效。

常見問題

呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑可以自己在家用嗎?

不行。這類試劑需要專門儀器、試藥和受過訓練的技術人員操作,檢體採檢也有技巧,一般是在醫療院所或檢驗單位執行。居家自行使用無法得到可靠結果。

驗一次可以知道是哪種病毒嗎?

可以,但要看試劑涵蓋的項目。「多標的」指的是同一次檢驗能同時偵測多種病毒,實際涵蓋哪些病毒依各產品而不同。結果由醫師搭配症狀判讀,不是驗了就能自己決定怎麼處理。

和流感快篩哪個比較準?

核酸檢驗通常比較準。快篩靠抗原,敏感度較低,可能出現偽陰性;核酸檢驗偵測病毒基因,敏感度和特異性較高。但快篩快又方便,臨床上醫師會依情況選擇,不是一律都用核酸檢驗。

檢驗結果陰性就代表沒感染嗎?

不一定。陰性可能是真的沒感染,也可能是採檢位置不理想、病毒量還太低,或試劑沒涵蓋到那個病毒。如果症狀持續或加重,仍要回診由醫師判斷,必要時重驗或做其他檢查。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品為搭配FilmArray 2.0或FilmArray Torch系統使用的多重核酸試驗,用於從疑似下呼吸道感染的個體取得的痰液類型的檢體(誘發或咳出的痰液,或是氣管內管抽出物)或支氣管肺泡沖洗液(bronchoalveolar lavage, BAL)類型的檢體(BAL或mini-BAL),同時檢測和辨識多種呼吸道病毒與細菌核酸以及選擇的抗生素抗藥性基因。
規格
RFIT-ASY-0144、RFIT-ASY-0145,以下空白。

製造廠

製造商
BIOFIRE DIAGNOSTICS, LLC
國別
美國
廠址
515 Colorow Dr., Salt Lake City, Utah 84108, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD10791

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00815381020178RFIT-ASY-0144FilmArray® Pneumonia Panel (Pneumo) 是 否 否
00815381020185RFIT-ASY-0145FilmArray® Pneumonia Panel (Pneumo) 是 否 否

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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。