許可證編號031299
“托尼爾”艾奎利斯-艾森德弗萊克斯人工肩系統
“Tornier” Aequalis Ascend Flex Shoulder System
申請商為 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司，收錄 271 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第031299號
- 申請商
- 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 22765253
- 申請商地址
- 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
- 發證日期
- 2018 / 07 / 17
- 有效日期
- 2028 / 07 / 17
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 09 / 16
這類器材是什麼 非限制型肩關節金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物，AI 輔助整理
非限制型肩關節骨水泥式彌補物，是開刀換掉磨損肩關節時裝進人體的人工關節零件，靠骨水泥固定在骨頭上，用於肩關節嚴重病變。
和反置式肩關節差在哪
差在球和碗誰裝在哪一側。非限制型是把肱骨頭（球）留在上臂骨那端、肩盂（碗）裝在肩胛骨上，方向和人體原本的構造一樣，靠周圍的肌腱和肌肉幫忙穩定。反置式則把球和碗對調，適合旋轉肌群已經嚴重受損、原本構造撐不住的病人。要用哪一種，由骨科醫師依肩關節的狀況判斷。
誰會用到它
通常是肩關節已經嚴重磨損、疼痛影響日常生活，而且藥物、復健等保守做法效果有限的人。常見的狀況包括肩關節退化、類風濕性關節炎造成的破壞、肱骨頭缺血性壞死，以及部分複雜的骨折。實際適不適合，要由醫師評估。
怎麼挑
這類產品不是自己買的，是醫師依你的肩關節狀況選的。
- 看肩盂那側的骨頭還剩多少：骨缺損大，能選的零件就不同。
- 看旋轉肌群好不好：這正是非限制型和反置式分流的關鍵。
- 看肱骨柄的固定方式：這類是靠骨水泥固定，和有些設計走生物性固定不同。
- 看之後願不願意配合復健：不同設計的復健安排不一樣。
怎麼確認合法
這類產品由醫療院所採購，一般民眾不會自己買，但可以要求看包裝上的醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 7 張有效的許可證，全部是進口，製造廠在美國和法國。拿到字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
裝了人工肩關節，手還能舉起來嗎？
不一定，要看原本的病因和手術方式。人工關節主要處理疼痛，活動角度能恢復到什麼程度，和旋轉肌群、復健配合度都有關。開完刀要依醫師和治療師安排的進度復健，不要自己硬拉。
人工肩關節可以用一輩子嗎？
不一定。人工關節有使用年限，會因為磨損、鬆脫或感染而需要再手術，時間長短和年齡、活動量、骨頭狀況有關。定期回診追蹤是必要的。
骨水泥是什麼？會不會有毒？
骨水泥是醫材，不是水泥。它是一種聚合物，手術時現場調和成膏狀，填在骨頭和零件之間，硬化後把零件固定住。用的是醫療器材許可證核可的產品，由醫師操作。
這個和肩膀打的玻尿酸一樣嗎？
不一樣。玻尿酸是注射進關節腔的，用來緩解症狀；這個是開刀置換的人工關節零件，屬於植入物。兩者處理的階段和目的不同。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。規格及仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本，原107.8.10仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。標籤、仿單變更、規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年9月9日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。
註銷規格：DWE720等67項(詳如核定之標籤、說明書或包裝)，以下空白-115.09.11。
製造廠
- 製造商
- TORNIER S.A.S.
- 國別
- 法國
- 廠址
- 161 Rue Lavoisier, 38330 Montbonnot Saint Martin, France
- 製造商
- TORNIER S.A.S.
- 國別
- 法國
- 廠址
- 176 Rue Lavoisier, 38330 Montbonnot Saint Martin, France
- 製造許可登錄編號
- QSD10674
UDI 型號 共 271 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 03700434019445 | DWE432 | TORNIER PERFORM ANATOMIC GLENOID CORTILOC PEGGED XL50 | 是 | 否 | 否 |
| 03700434019506 | DWF714C | TORNIER FLEX SHOULDER SYS LONG HUM CMT STEM 4C 137.5DG 98MM | 是 | 否 | 否 |
| 03700434019520 | DWF424A | TORNIER FLEX SHOULDER SYS REVINSERT 42MM 6TH A 17.5DG | 是 | 否 | 否 |
| 03700434019568 | DWF364A | TORNIER FLEX SHOULDER SYS REVINSERT 36MM 6TH A 17.5DG | 是 | 否 | 否 |
| 03700434019582 | DWF712A | 長人工肱骨柄 2A 127.5° 88MM | 是 | 否 | 否 |
| 03700434019605 | DWF254 | TORNIER FLEX SHOULDER SYS HUM HEAD 54MMX23MMX1.5MM | 是 | 否 | 否 |
| 03700434019629 | DWF152 | TORNIER FLEX SHOULDER SYSTEM HEAD HI OFFSET 52MMX19MM | 是 | 否 | 否 |
| 03700434019667 | DWE403 | TORNIER PERFORM ANATOMIC GLENOID CORTILOC PEGGED S40 | 是 | 否 | 否 |
| 03700434019681 | DWF137 | TORNIER FLEX SHOULDER SYSTEM HEAD HI OFFSET 37MMX13.5MM SO | 是 | 否 | 否 |
| 03700434019704 | DWF424B | TORNIER FLEX SHOULDER SYS REVINSERT 42MM 6TH B 12.5DG | 是 | 否 | 否 |
| 03700434019728 | DWF603C | TORNIER FLEX SHOULDER SYS STD HUM PTC STEM 3C 137.5DG 74MM | 是 | 否 | 否 |
| 03700434019742 | DWE311 | TORNIER PERFORM ANATOMIC GLENOID PEGGED M30 | 是 | 否 | 否 |
| 03700434019766 | DWF604B | TORNIER FLEX SHOULDER SYS STD HUM PTC STEM 4B 132.5DG 78MM | 是 | 否 | 否 |
| 03700434019780 | DWE321 | TORNIER PERFORM ANATOMIC GLENOID PEGGED L40 | 是 | 否 | 否 |
| 03700434019841 | DWF603B | TORNIER FLEX SHOULDER SYS STD HUM PTC STEM 3B 132.5DG 74MM | 是 | 否 | 否 |
| 03700434019865 | DWF424C | TORNIER FLEX SHOULDER SYS REVINSERT 42MM 6TH C 7.5DG | 是 | 否 | 否 |
| 03700434019889 | DWF604C | TORNIER FLEX SHOULDER SYS STD HUM PTC STEM 4C 137.5DG 78MM | 是 | 否 | 否 |
| 03700434019926 | DWF615C | TORNIER FLEX SHOULDER SYS LONG HUM PTC STEM 5C 137.5DG 109MM | 是 | 否 | 否 |
| 03700434019964 | DWF615B | TORNIER FLEX SHOULDER SYS LNG HUM PTC STEM 5B 132.5DG 109MM | 是 | 否 | 否 |
| 03700434020007 | DWF357A | TORNIER FLEX SHOULDER SYS REVINSERT 33MM 9TH A 17.5DG | 是 | 否 | 否 |
| 03700434020021 | DWF612C | TORNIER FLEX SHOULDER SYS LONG HUM PTC STEM 2C 137.5DG 93MM | 是 | 否 | 否 |
| 03700434020045 | DWF255 | TORNIER FLEX SHOULDER SYS HUM HEAD 54MMX27MMX1.5MM | 是 | 否 | 否 |
| 03700434020083 | DWF611A | TORNIER FLEX SHOULDER SYS LONG HUM PTC STEM 1A 127.5 DG 88MM | 是 | 否 | 否 |
| 03700434020106 | DWF614B | TORNIER FLEX SHOULDER SYS LNG HUM PTC STEM 4B 132.5DG 104MM | 是 | 否 | 否 |
| 03700434020120 | DWF337 | TORNIER FLEX SHOULDER SYS HUM HEAD 37MM13.5MMX1.5MM | 是 | 否 | 否 |
| 03700434020144 | DWF617A | 長PTC肱骨柄 7A 127.5° 120MM | 是 | 否 | 否 |
| 03700434020168 | DWF425A | TORNIER FLEX SHOULDER SYS REVINSERT 42MM 9TH A 17.5DG | 是 | 否 | 否 |
| 03700434020182 | DWF614C | TORNIER FLEX SHOULDER SYS LONG HUM PTC STEM 4C 137.5DG 104MM | 是 | 否 | 否 |
| 03700434020229 | DWF521 | TORNIER FLEX SHOULDER SYS REV TRAY 6TH 3.5MM OFFSET | 是 | 否 | 否 |
| 03700434020243 | DWF706A | TORNIER FLEX SHOULDER SYS STD HUM CMT STEM 6A 127.5DG 82MM | 是 | 否 | 否 |
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