台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號031299
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材

“托尼爾”艾奎利斯-艾森德弗萊克斯人工肩系統

“Tornier” Aequalis Ascend Flex Shoulder System

衛部醫器輸字第031299號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 07 / 17
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司，收錄 271 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第031299號
申請商
美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
22765253
申請商地址
臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
發證日期
2018 / 07 / 17
有效日期
2028 / 07 / 17
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 09 / 16

這類器材是什麼 非限制型肩關節金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物，AI 輔助整理

非限制型肩關節骨水泥式彌補物，是開刀換掉磨損肩關節時裝進人體的人工關節零件，靠骨水泥固定在骨頭上，用於肩關節嚴重病變。

和反置式肩關節差在哪

差在球和碗誰裝在哪一側。非限制型是把肱骨頭（球）留在上臂骨那端、肩盂（碗）裝在肩胛骨上，方向和人體原本的構造一樣，靠周圍的肌腱和肌肉幫忙穩定。反置式則把球和碗對調，適合旋轉肌群已經嚴重受損、原本構造撐不住的病人。要用哪一種，由骨科醫師依肩關節的狀況判斷。

誰會用到它

通常是肩關節已經嚴重磨損、疼痛影響日常生活，而且藥物、復健等保守做法效果有限的人。常見的狀況包括肩關節退化、類風濕性關節炎造成的破壞、肱骨頭缺血性壞死，以及部分複雜的骨折。實際適不適合，要由醫師評估。

怎麼挑

這類產品不是自己買的，是醫師依你的肩關節狀況選的。

  • 看肩盂那側的骨頭還剩多少：骨缺損大，能選的零件就不同。
  • 看旋轉肌群好不好：這正是非限制型和反置式分流的關鍵。
  • 看肱骨柄的固定方式：這類是靠骨水泥固定，和有些設計走生物性固定不同。
  • 看之後願不願意配合復健：不同設計的復健安排不一樣。

怎麼確認合法

這類產品由醫療院所採購，一般民眾不會自己買，但可以要求看包裝上的醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 7 張有效的許可證，全部是進口，製造廠在美國和法國。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

裝了人工肩關節，手還能舉起來嗎？

不一定，要看原本的病因和手術方式。人工關節主要處理疼痛，活動角度能恢復到什麼程度，和旋轉肌群、復健配合度都有關。開完刀要依醫師和治療師安排的進度復健，不要自己硬拉。

人工肩關節可以用一輩子嗎？

不一定。人工關節有使用年限，會因為磨損、鬆脫或感染而需要再手術，時間長短和年齡、活動量、骨頭狀況有關。定期回診追蹤是必要的。

骨水泥是什麼？會不會有毒？

骨水泥是醫材，不是水泥。它是一種聚合物，手術時現場調和成膏狀，填在骨頭和零件之間，硬化後把零件固定住。用的是醫療器材許可證核可的產品，由醫師操作。

這個和肩膀打的玻尿酸一樣嗎？

不一樣。玻尿酸是注射進關節腔的，用來緩解症狀；這個是開刀置換的人工關節零件，屬於植入物。兩者處理的階段和目的不同。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。規格及仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本，原107.8.10仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。標籤、仿單變更、規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年9月9日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。
註銷規格：DWE720等67項(詳如核定之標籤、說明書或包裝)，以下空白-115.09.11。

製造廠

製造商
TORNIER S.A.S.
國別
法國
廠址
161 Rue Lavoisier, 38330 Montbonnot Saint Martin, France
製造商
TORNIER S.A.S.
國別
法國
廠址
176 Rue Lavoisier, 38330 Montbonnot Saint Martin, France
製造許可登錄編號
QSD10674

UDI 型號 共 271 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
03700386952685DWE740DIA 25X40MM THREADED POST BASEPLATE 是 否 否
03700386952692DWE745DIA 25X45MM THREADED POST BASEPLATE 是 否 否
03700386952708DWE750DIA 25X50MM THREADED POST BASEPLATE 是 否 否
03700386952715DWE820DIA 29X20MM THREADED POST BASEPLATE 是 否 否
03700386952722DWE825DIA 29X25MM THREADED POST BASEPLATE 是 否 否
03700386952739DWE830BASEPLATE REVERSED 2 LINE EXTENSTION 29X30 是 否 否
03700386952746DWE835BASEPLATE REVERSED 2 LINE EXTENSTION 29X35 是 否 否
03700386952753DWE840DIA 29X40MM THREADED POST BASEPLATE 是 否 否
03700386952760DWE845DIA 29X45MM THREADED POST BASEPLATE 是 否 否
03700386952777DWE850DIA 29X50MM THREADED POST BASEPLATE 是 否 否
03700386952784DWE860AEQ REVERSED II TITANIUM CENTERED GLENOID SPHERE 36 X 25MM 是 否 否
03700386952791DWE861AEQ REV II TI GLENOID SPHERE D36 TILTED 10 DG BASEPLATE D25 是 否 否
03700386952807DWE862AEQ REV II TI GLENOID SPHERE D36 ECCENTRIC 2MM BASEPLATE D25 是 否 否
03700386952814DWE870AEQ REV II TI GLENOID SPHERE D42 CENTERED BASEPLATE D25 是 否 否
03700386952821DWE871AEQ REV II TI GLENOID SPHERE D42 TILTED 10 DG BASEPLATE D25 是 否 否
03700386952838DWE872AEQ REV II TI GLENOID SPHERE D42 ECCENTRIC 2MM BASEPLATE D25 是 否 否
03700386952845DWE880AEQ REVERSED II TITANIUM CENTERED GLENOID SPHERE 36 X 29MM 是 否 否
03700386952852DWE881AEQ REV II TI GLENOID SPHERE D36 TILTED 10 DG BASEPLATE D29 是 否 否
03700386952869DWE882AEQ REV II TI GLENOID SPHERE D36 ECCENTRIC 2MM BASEPLATE D29 是 否 否
03700386952876DWE890AEQ REVERSED II TITANIUM CENTERED GLENOID SPHERE 42 X 29MM 是 否 否
03700386952883DWE891AEQ REV II TI GLENOID SPHERE D42 TILTED 10 DG BASEPLATE D29 是 否 否
03700386952890DWE892AEQ REV II TI GLENOID SPHERE D42 ECCENTRIC 2MM BASEPLATE D29 是 否 否
03700386955013DWH901AEQ REV II GLENOID SPHERE DIA 33 X 25 TILTED 10 DG BASEPLATE 是 否 否
03700386955037DWH902AEQ REV II GLENOID SPHERE DIA 33 X 25 LATERAL +6 BASEPLATE 是 否 否
03700386955051DWH903AEQ REV II GLENOID SPHERE DIA 33 X 25 LATERAL +8 BASEPLATE 是 否 否
03700386955075DWH904AEQ REV II GLENOID SPHERE DIA 39 X 25 CENTERED BASEPLATE 是 否 否
03700386955099DWH905AEQ REV II GLENOID SPHERE DIA 39 X 25 TILTED BASEPLATE 是 否 否
03700386955112DWH906AEQ REV II GLENOID SPHERE DIA 39 X 25 ECC 2MM BASEPLATE 是 否 否
03700386955136DWH907AEQ REV II GLENOID SPHERE DIA 39 X 29 CENTERED BASEPLATE 是 否 否
03700386955150DWH908AEQ REV II GLENOID SPHERE DIA 39 X 29 TILTED 10 DG BASEPLATE 是 否 否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。