許可證編號029893
“邦美”康品恆禧福反置式肩關節系統
“Biomet” Comprehensive Reverse Shoulder System
申請商為 台灣捷邁醫療器材股份有限公司，收錄 41 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第029893號
- 申請商
- 台灣捷邁醫療器材股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 12854951
- 申請商地址
- 臺北市松山區光復北路11巷35號7樓
- 發證日期
- 2017 / 06 / 07
- 有效日期
- 2027 / 06 / 07
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 07 / 19
這類器材是什麼 非限制型肩關節金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物，AI 輔助整理
非限制型肩關節骨水泥式彌補物，是開刀換掉磨損肩關節時裝進人體的人工關節零件，靠骨水泥固定在骨頭上，用於肩關節嚴重病變。
和反置式肩關節差在哪
差在球和碗誰裝在哪一側。非限制型是把肱骨頭（球）留在上臂骨那端、肩盂（碗）裝在肩胛骨上，方向和人體原本的構造一樣，靠周圍的肌腱和肌肉幫忙穩定。反置式則把球和碗對調，適合旋轉肌群已經嚴重受損、原本構造撐不住的病人。要用哪一種，由骨科醫師依肩關節的狀況判斷。
誰會用到它
通常是肩關節已經嚴重磨損、疼痛影響日常生活，而且藥物、復健等保守做法效果有限的人。常見的狀況包括肩關節退化、類風濕性關節炎造成的破壞、肱骨頭缺血性壞死，以及部分複雜的骨折。實際適不適合，要由醫師評估。
怎麼挑
這類產品不是自己買的，是醫師依你的肩關節狀況選的。
- 看肩盂那側的骨頭還剩多少：骨缺損大，能選的零件就不同。
- 看旋轉肌群好不好：這正是非限制型和反置式分流的關鍵。
- 看肱骨柄的固定方式：這類是靠骨水泥固定，和有些設計走生物性固定不同。
- 看之後願不願意配合復健：不同設計的復健安排不一樣。
怎麼確認合法
這類產品由醫療院所採購，一般民眾不會自己買，但可以要求看包裝上的醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 7 張有效的許可證，全部是進口，製造廠在美國和法國。拿到字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
裝了人工肩關節，手還能舉起來嗎？
不一定，要看原本的病因和手術方式。人工關節主要處理疼痛，活動角度能恢復到什麼程度，和旋轉肌群、復健配合度都有關。開完刀要依醫師和治療師安排的進度復健，不要自己硬拉。
人工肩關節可以用一輩子嗎？
不一定。人工關節有使用年限，會因為磨損、鬆脫或感染而需要再手術，時間長短和年齡、活動量、骨頭狀況有關。定期回診追蹤是必要的。
骨水泥是什麼？會不會有毒？
骨水泥是醫材，不是水泥。它是一種聚合物，手術時現場調和成膏狀，填在骨頭和零件之間，硬化後把零件固定住。用的是醫療器材許可證核可的產品，由醫師操作。
這個和肩膀打的玻尿酸一樣嗎？
不一樣。玻尿酸是注射進關節腔的，用來緩解症狀；這個是開刀置換的人工關節零件，屬於植入物。兩者處理的階段和目的不同。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
製造廠
- 製造商
- BIOMET ORTHOPEDICS
- 國別
- 美國
- 廠址
- 56 EAST BELL DRIVE, P.O. BOX 587, WARSAW, INDIANA 46581 USA
- 製造許可登錄編號
- QSD9441
UDI 型號 共 41 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00880304475434 | XL-115364 | ARCOM XL 44-36 STD +3 HUMERAL BEARING | 是 | 否 | 否 |
| 00880304475441 | 115320 | COMP RVRS SHLDR GLNSPHERE 41MM STD | 是 | 否 | 否 |
| 00880304475458 | XL-115366 | ARCOM XL 44-41 STD HUMERAL BEARING | 是 | 否 | 否 |
| 00880304475519 | XL-115365 | ARCOM XL 44-36 RTNV +3 HUMERAL BEARING | 是 | 否 | 否 |
| 00880304475656 | 115345 | COMP RVRS HUMERAL TRAY 44MM +5MM | 是 | 否 | 否 |
| 00880304475779 | 115313 | COMP RVSR SHLDR GLNSPHERE 36MM +3MM | 是 | 否 | 否 |
| 00880304475786 | 115316 | COMP RVRS SHLDR GLNSPHERE 36MM +6MM | 是 | 否 | 否 |
| 00880304475793 | 115323 | COMP RVRS SHLDR GLNSPHERE 41MM +3MM | 是 | 否 | 否 |
| 00880304475809 | 115348 | COMP RVRS HUMERAL TRAY 44MM +10MM | 是 | 否 | 否 |
| 00880304475816 | 115326 | COMP RVRS SHLDR GLNSPHERE 41MM +6MM | 是 | 否 | 否 |
| 00880304475823 | XL-115367 | ARCOM XL 44-41 STD +3 HUMERAL BEARING | 是 | 否 | 否 |
| 00880304475830 | XL-115368 | ARCOM XL 44-41 RTNV +3 HUMERAL BEARING | 是 | 否 | 否 |
| 00880304532465 | 010000589 | COMP RVRS 25MM BASEPLT HA+ADPTR | 是 | 否 | 否 |
| 00880304534148 | 115375 | COMP RVRS TRAY +5MM CO 44MM | 是 | 否 | 否 |
| 00880304543195 | 115378 | COMP RVRS TRAY +10MM CO 44MM | 是 | 否 | 否 |
| 00880304543201 | 115370 | COMP RVRS TRAY CO 44MM | 是 | 否 | 否 |
| 00880304555389 | 180557 | COMP NLK SCR 3.5HEX 4.75X15 ST | 是 | 否 | 否 |
| 00880304555396 | 180558 | COMP NLK SCR 3.5HEX 4.75X20 ST | 是 | 否 | 否 |
| 00880304555402 | 180559 | COMP NLK SCR 3.5HEX 4.75X25 ST | 是 | 否 | 否 |
| 00880304555440 | 180563 | COMP NLK SCR 3.5HEX 4.75X45 ST | 是 | 否 | 否 |
| 00880304677067 | 115394 | COMP RVS CNTRL 6.5X20MM ST/NS | 是 | 否 | 否 |
| 00880304677074 | 115395 | COMP RVS CNTRL 6.5X25MM ST/NS | 是 | 否 | 否 |
| 00880304677081 | 115396 | COMP RVS CNTRL 6.5X30MM ST/NS | 是 | 否 | 否 |
| 00880304677098 | 115397 | COMP RVS CNTRL 6.5X35MM ST/NS | 是 | 否 | 否 |
| 00880304677104 | 115398 | COMP RVS CNTRL 6.5X40MM ST/NS | 是 | 否 | 否 |
| 00880304677111 | 115399 | COMP RVS CNTRL 6.5X45MM ST/NS | 是 | 否 | 否 |
| 00880304677128 | 115400 | COMP RVS CNTRL 6.5X50MM ST/NS | 是 | 否 | 否 |
| 00880304677135 | 180550 | COMP LK SCR 3.5HEX 4.75X15 ST | 是 | 否 | 否 |
| 00880304677142 | 180551 | COMP LK SCR 3.5HEX 4.75X20 ST | 是 | 否 | 否 |
| 00880304677159 | 180552 | COMP LK SCR 3.5HEX 4.75X25 ST | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。