台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號029874
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材

“邦美”康品恆禧福肩關節系統

“Biomet” Comprehensive Total Shoulder System

衛部醫器輸字第029874號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 06 / 02
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣捷邁醫療器材股份有限公司，收錄 94 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第029874號
申請商
台灣捷邁醫療器材股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
12854951
申請商地址
臺北市松山區光復北路11巷35號7樓
發證日期
2017 / 06 / 02
有效日期
2027 / 06 / 02
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 12 / 05

這類器材是什麼 非限制型肩關節金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物，AI 輔助整理

非限制型肩關節骨水泥式彌補物，是開刀換掉磨損肩關節時裝進人體的人工關節零件，靠骨水泥固定在骨頭上，用於肩關節嚴重病變。

和反置式肩關節差在哪

差在球和碗誰裝在哪一側。非限制型是把肱骨頭（球）留在上臂骨那端、肩盂（碗）裝在肩胛骨上，方向和人體原本的構造一樣，靠周圍的肌腱和肌肉幫忙穩定。反置式則把球和碗對調，適合旋轉肌群已經嚴重受損、原本構造撐不住的病人。要用哪一種，由骨科醫師依肩關節的狀況判斷。

誰會用到它

通常是肩關節已經嚴重磨損、疼痛影響日常生活，而且藥物、復健等保守做法效果有限的人。常見的狀況包括肩關節退化、類風濕性關節炎造成的破壞、肱骨頭缺血性壞死，以及部分複雜的骨折。實際適不適合，要由醫師評估。

怎麼挑

這類產品不是自己買的，是醫師依你的肩關節狀況選的。

  • 看肩盂那側的骨頭還剩多少：骨缺損大，能選的零件就不同。
  • 看旋轉肌群好不好：這正是非限制型和反置式分流的關鍵。
  • 看肱骨柄的固定方式：這類是靠骨水泥固定，和有些設計走生物性固定不同。
  • 看之後願不願意配合復健：不同設計的復健安排不一樣。

怎麼確認合法

這類產品由醫療院所採購，一般民眾不會自己買，但可以要求看包裝上的醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 7 張有效的許可證，全部是進口，製造廠在美國和法國。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

裝了人工肩關節，手還能舉起來嗎？

不一定，要看原本的病因和手術方式。人工關節主要處理疼痛，活動角度能恢復到什麼程度，和旋轉肌群、復健配合度都有關。開完刀要依醫師和治療師安排的進度復健，不要自己硬拉。

人工肩關節可以用一輩子嗎？

不一定。人工關節有使用年限，會因為磨損、鬆脫或感染而需要再手術，時間長短和年齡、活動量、骨頭狀況有關。定期回診追蹤是必要的。

骨水泥是什麼？會不會有毒？

骨水泥是醫材，不是水泥。它是一種聚合物，手術時現場調和成膏狀，填在骨頭和零件之間，硬化後把零件固定住。用的是醫療器材許可證核可的產品，由醫師操作。

這個和肩膀打的玻尿酸一樣嗎？

不一樣。玻尿酸是注射進關節腔的，用來緩解症狀；這個是開刀置換的人工關節零件，屬於植入物。兩者處理的階段和目的不同。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。
新增規格：詳如核定之中文說明書-113.12.4。

製造廠

製造商
BIOMET ORTHOPEDICS
國別
美國
廠址
56 EAST BELL DRIVE, P.O. BOX 587, WARSAW, INDIANA 46581 USA
製造許可登錄編號
QSD9441

UDI 型號 共 94 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00880304462540113664COMP PRIMARY STEM 4 X 194 REV 是 否 否
00880304462571113644Comprehensive Primary Standard Length Stem 4mm 是 否 否
00880304462618113956COMPREHENSIVE LG HYBRID GLENOID BASE 4MM 是 否 否
00880304462625113952COMPREHENSIVE SM HYBRID GLENOID BASE 4MM 是 否 否
00880304462632113633Comprehensive Primary Mini Length Stem 13mm 是 否 否
00880304462649113629Comprehensive Primary Mini Length Stem 9mm 是 否 否
00880304462656113627Comprehensive Primary Mini Length Stem 7mm 是 否 否
00880304462687113631Comprehensive Primary Mini Length Stem 11mm 是 否 否
00880304463578113666COMP PRIMARY STEM 6 X 194 REV 是 否 否
00880304467439113670COMP PRIMARY STEM 10 X 194 REV 是 否 否
00880304470774113625Comprehensive Primary Mini Length Stem 5mm 是 否 否
00880304472662113674COMP PRIMARY STEM 14 X 194 REV 是 否 否
00880304472679113672COMP PRIMARY STEM 12 X 194 REV 是 否 否
00880304554054113604COMPREHENSIVE PRIMARY STEM 4MM MICRO 是 否 否
00880304554061113605COMPREHENSIVE PRIMARY STEM 5MM MICRO 是 否 否
00880304554078113606COMPREHENSIVE PRIMARY STEM 6MM MICRO 是 否 否
00880304554085113607COMPREHENSIVE PRIMARY STEM 7MM MICRO 是 否 否
00880304554092113608COMPREHENSIVE PRIMARY STEM 8MM MICRO 是 否 否
00880304554108113609COMPREHENSIVE PRIMARY STEM 9MM MICRO 是 否 否
00880304554115113610COMPREHENSIVE PRIMARY STEM 10MM MICRO 是 否 否
00880304554122113611COMPREHENSIVE PRIMARY STEM 11MM MICRO 是 否 否
00880304554139113612COMPREHENSIVE PRIMARY STEM 12MM MICRO 是 否 否
00880304554146113613COMPREHENSIVE PRIMARY STEM 13MM MICRO 是 否 否
00880304554153113614COMPREHENSIVE PRIMARY STEM 14MM MICRO 是 否 否
00880304567948110005237COMP CNV GLEN LINER E1 是 否 否
00880304568105110005273COMP CNV GLEN BASE NON HA 是 否 否
0088030459152312-113554COMPR 4MM HUM FRACT STEM PPS 是 否 否
0088030459153012-113556COMPR 6MM HUM FRACT STEM PPS 是 否 否
0088030459154712-113558COMPR 8MM HUM FRACT STEM PPS 是 否 否
0088030459155412-113560COMPR 10MM HUM FRACT STEM PPS 是 否 否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。