許可證編號016663
"曲克"食道擴張器
"COOK"SAVARY-GILLIARD DILATOR
申請商為 台灣曲克股份有限公司，收錄 19 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第016663號
- 申請商
- 台灣曲克股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23162792
- 申請商地址
- 新北市新店區北新路三段207號11樓、207-1號11樓
- 發證日期
- 2006 / 06 / 09
- 有效日期
- 2031 / 06 / 09
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 02 / 09
這類器材是什麼 食道擴張器，AI 輔助整理
食道擴張器是醫師用來撐開狹窄食道的醫療器材，常見做法是把前端帶氣球的導管伸進食道，灌氣把狹窄處撐開。它由醫師操作，病人不會自己使用。
它到底怎麼把食道撐開
食道因為發炎、疤痕或手術後結疤而變窄時，食物容易卡住、吞嚥困難。擴張器從口腔放進食道，到達狹窄處後把氣球充氣，用固定的力量把狹窄撐開，維持一段時間後洩氣取出。有些情況會分幾次、用不同直徑慢慢擴張，而不是一次撐到最大。
和食道支架差在哪
- 擴張器：暫時放進去、撐開後就取出，屬於一次性處置，通常用於良性狹窄。
- 食道支架：金屬或塑膠製的網狀管，會留在食道內一段時間，多用於腫瘤造成的狹窄，或需要長期維持暢通的情況。
- 兩者目的不同，醫師會依狹窄的原因、位置和病人狀況選擇。
誰會用到它
- 食道因胃酸逆流長期發炎、結疤而變窄的人。
- 誤食腐蝕性物質或接受過食道手術後，產生疤痕性狹窄的人。
- 食道腫瘤造成狹窄，需要先撐開以利後續處置的人。
- 少數其他原因造成吞嚥困難，經醫師評估需要擴張的人。
這類器材的合法與使用常識
食道擴張器屬第 2 等級醫療器材，本站收錄 12 張有效許可證，全部是進口，製造廠以美國 6 張最多，其次中國 4 張、愛爾蘭 2 張。這類器材由醫療院所採購，民眾不會在一般通路買到，也不需要自己確認包裝字號。
常見問題
食道擴張器是病人自己用的嗎？
不是。它必須由受過訓練的醫師在醫療院所內操作，通常搭配內視鏡或 X 光導引，病人無法自行使用，也不應該自行購買。
做食道擴張會不會痛？
不一定。多數在鎮靜或麻醉下進行，過程中不會有明顯痛感；醒來後可能覺得喉嚨或胸口怪怪的、有點吞嚥不適，通常幾天內緩解。若出現劇烈胸痛、發燒或吐血，要立刻回診。
擴張一次就會好嗎？
不一定。良性狹窄常需要分次擴張，間隔幾週再做，讓食道慢慢適應；有些人之後仍可能再度變窄，需要追蹤或重複處置。實際次數依狹窄程度和病因由醫師安排。
食道擴張器可以重複使用嗎？
多數不行。本站收錄的型號中約 92% 標示為單次使用，用過就丟棄，避免交叉感染。少數可重複處理的器材，也必須由院所依規定清潔與滅菌後才能再用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。註銷規格：SGD-5-100、SGD-6-100、SGD-7-100、SGD-8-100、SGD-9-100、SGD-10-100、SGD-11-100、SGD-12-100、SGD-12.8-100、SGD-14-100、SGD-15-100、SGD-16-100、SGD-17-100、SGD-18-100、SGD-19-100、SGD-20-100。註銷規格：SGDC-1，以下空白。
「註銷規格」及「標籤、說明書或包裝變更」：詳如核定之中文說明書(原102年8月13日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。(自112年1月12日起生效)以下空白。
製造廠
- 製造商
- WILSON COOK MEDICAL, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 4900 BETHANIA STATION ROAD, WINSTON-SALEM, NC 27105 U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD2912
UDI 型號 共 19 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00827002213838 | SGD-18-70 | "曲克"食道擴張器 | 否 | 否 | 是 |
| 00827002214149 | SGD-100-1 | "曲克"食道擴張器 | 否 | 否 | 否 |
| 00827002214705 | SGD-15-70 | "曲克"食道擴張器 | 否 | 否 | 是 |
| 00827002215498 | SGD-12-70 | "曲克"食道擴張器 | 否 | 否 | 是 |
| 00827002215511 | SGD-7-70 | "曲克"食道擴張器 | 否 | 否 | 是 |
| 00827002216075 | SGD-20-70 | "曲克"食道擴張器 | 否 | 否 | 是 |
| 00827002216327 | SGD-12.8-70 | "曲克"食道擴張器 | 否 | 否 | 是 |
| 00827002216341 | SGD-70-1 | "曲克"食道擴張器 | 否 | 否 | 是 |
| 00827002216358 | SGD-70-2 | "曲克"食道擴張器 | 否 | 否 | 是 |
| 00827002216907 | SGD-17-70 | "曲克"食道擴張器 | 否 | 否 | 是 |
| 00827002217508 | SGD-14-70 | "曲克"食道擴張器 | 否 | 否 | 是 |
| 00827002217522 | SGD-9-70 | "曲克"食道擴張器 | 否 | 否 | 是 |
| 00827002218291 | SGD-11-70 | "曲克"食道擴張器 | 否 | 否 | 是 |
| 00827002218307 | SGD-6-70 | "曲克"食道擴張器 | 否 | 否 | 是 |
| 00827002218949 | SGD-19-70 | "曲克"食道擴張器 | 否 | 否 | 是 |
| 00827002219687 | SGD-16-70 | "曲克"食道擴張器 | 否 | 否 | 是 |
| 00827002220690 | SGD-8-70 | "曲克"食道擴張器 | 否 | 否 | 是 |
| 00827002221468 | SGD-10-70 | "曲克"食道擴張器 | 否 | 否 | 是 |
| 00827002221475 | SGD-5-70 | "曲克"食道擴張器 | 否 | 否 | 是 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。