許可證編號025513
“波士頓科技”希爾意消化道氣球擴張導管
"Boston Scientific" CRE PRO Balloon Dilatation Catheter
申請商為 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司,收錄 21 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第025513號
- 申請商
- 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 97170579
- 申請商地址
- 臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
- 發證日期
- 2013 / 10 / 25
- 有效日期
- 2028 / 10 / 25
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 02 / 26
這類器材是什麼 食道擴張器,AI 輔助整理
食道擴張器是醫師用來撐開狹窄食道的醫療器材,常見做法是把前端帶氣球的導管伸進食道,灌氣把狹窄處撐開。它由醫師操作,病人不會自己使用。
它到底怎麼把食道撐開
食道因為發炎、疤痕或手術後結疤而變窄時,食物容易卡住、吞嚥困難。擴張器從口腔放進食道,到達狹窄處後把氣球充氣,用固定的力量把狹窄撐開,維持一段時間後洩氣取出。有些情況會分幾次、用不同直徑慢慢擴張,而不是一次撐到最大。
和食道支架差在哪
- 擴張器:暫時放進去、撐開後就取出,屬於一次性處置,通常用於良性狹窄。
- 食道支架:金屬或塑膠製的網狀管,會留在食道內一段時間,多用於腫瘤造成的狹窄,或需要長期維持暢通的情況。
- 兩者目的不同,醫師會依狹窄的原因、位置和病人狀況選擇。
誰會用到它
- 食道因胃酸逆流長期發炎、結疤而變窄的人。
- 誤食腐蝕性物質或接受過食道手術後,產生疤痕性狹窄的人。
- 食道腫瘤造成狹窄,需要先撐開以利後續處置的人。
- 少數其他原因造成吞嚥困難,經醫師評估需要擴張的人。
這類器材的合法與使用常識
食道擴張器屬第 2 等級醫療器材,本站收錄 12 張有效許可證,全部是進口,製造廠以美國 6 張最多,其次中國 4 張、愛爾蘭 2 張。這類器材由醫療院所採購,民眾不會在一般通路買到,也不需要自己確認包裝字號。
常見問題
食道擴張器是病人自己用的嗎?
不是。它必須由受過訓練的醫師在醫療院所內操作,通常搭配內視鏡或 X 光導引,病人無法自行使用,也不應該自行購買。
做食道擴張會不會痛?
不一定。多數在鎮靜或麻醉下進行,過程中不會有明顯痛感;醒來後可能覺得喉嚨或胸口怪怪的、有點吞嚥不適,通常幾天內緩解。若出現劇烈胸痛、發燒或吐血,要立刻回診。
擴張一次就會好嗎?
不一定。良性狹窄常需要分次擴張,間隔幾週再做,讓食道慢慢適應;有些人之後仍可能再度變窄,需要追蹤或重複處置。實際次數依狹窄程度和病因由醫師安排。
食道擴張器可以重複使用嗎?
多數不行。本站收錄的型號中約 92% 標示為單次使用,用過就丟棄,避免交叉感染。少數可重複處理的器材,也必須由院所依規定清潔與滅菌後才能再用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
詳如中文仿單核定本。(原102年11月21日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) - 規格
- 詳如中文仿單核定本。新增規格及效能變更:詳如中文仿單核定本。
標籤、說明書或包裝變更及規格變更:詳如核定之中文說明書(原104年7月23日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.2.26。
製造廠
- 製造商
- Boston Scientific Limited
- 國別
- 愛爾蘭
- 廠址
- Business & Technology Park, Model Fram Road, Cork, Ireland
- 製造許可登錄編號
- QSD5538
UDI 型號 共 21 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08714729797487 | M00558600 | CRE™ PRO Wireguided_CRE PRO WG 6-8mm 180cm | 是 | 否 | 否 |
| 08714729797494 | M00558610 | CRE™ PRO Wireguided_CRE PRO WG 8-10mm 180cm | 是 | 否 | 否 |
| 08714729797500 | M00558620 | CRE™ PRO Wireguided_CRE PRO WG 10-12mm 180cm | 是 | 否 | 否 |
| 08714729797517 | M00558630 | CRE™ PRO Wireguided_CRE PRO WG 12-15mm 180cm | 是 | 否 | 否 |
| 08714729797524 | M00558640 | CRE™ PRO Wireguided_CRE PRO WG 15-18mm 180cm | 是 | 否 | 否 |
| 08714729797531 | M00558650 | CRE™ PRO Wireguided_CRE PRO WG 18-20mm 180cm | 是 | 否 | 否 |
| 08714729797548 | M00558660 | CRE™ PRO Wireguided_CRE PRO WG 6-8mm 240cm | 是 | 否 | 否 |
| 08714729797555 | M00558670 | CRE™ PRO Wireguided_CRE PRO WG 8-10mm 240cm | 是 | 否 | 否 |
| 08714729797562 | M00558680 | CRE™ PRO Wireguided_CRE PRO WG 10-12mm 240cm | 是 | 否 | 否 |
| 08714729797579 | M00558690 | CRE™ PRO Wireguided_CRE PRO WG 12-15mm 240cm | 是 | 否 | 否 |
| 08714729797586 | M00558700 | CRE™ PRO Wireguided_CRE PRO WG 15-18mm 240cm | 是 | 否 | 否 |
| 08714729797593 | M00558710 | CRE™ PRO Wireguided_CRE PRO WG 18-20mm 240cm | 是 | 否 | 否 |
| 08714729965411 | M00558860 | CRE™ RX_CRE RX Biliary 6-8mm, 5.5 cm, 180 cm | 是 | 否 | 否 |
| 08714729965428 | M00558870 | CRE™ RX_CRE RX Biliary 8-10mm, 5.5 cm, 180 cm | 是 | 否 | 否 |
| 08714729965435 | M00558880 | CRE™ RX_CRE RX Biliary 10-12 mm, 5.5 cm, 180 cm | 是 | 否 | 否 |
| 08714729965442 | M00558890 | CRE™ RX_CRE RX Biliary 12-15 mm, 5.5 cm, 180 cm | 是 | 否 | 否 |
| 08714729965459 | M00558900 | CRE™ RX_CRE RX Biliary 15-18 mm, 5.5 cm, 180 cm | 是 | 否 | 否 |
| 08714729965466 | M00558910 | CRE™ RX_CRE RX Biliary 18-20 mm, 5.5 cm, 180 cm | 是 | 否 | 否 |
| 08714729965473 | M00558920 | CRE™ RX_CRE RX Biliary 8-10 mm, 3.0 cm, 180 cm | 是 | 否 | 否 |
| 08714729965480 | M00558930 | CRE™ RX_CRE RX Biliary 10-12 mm, 3.0 cm, 180 cm | 是 | 否 | 否 |
| 08714729965497 | M00558940 | CRE™ RX_CRE RX Biliary 12-15 mm, 3.0 cm, 180 cm | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。