許可證編號001465
“樂奧”三段擴張氣球導管
“LeoMed” Single-use Balloon Dilatation Catheter
申請商為 艾柏生技股份有限公司,收錄 60 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第001465號
- 申請商
- 艾柏生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 25100596
- 申請商地址
- 新北市永和區民權路53號6樓
- 發證日期
- 2023 / 03 / 30
- 有效日期
- 2028 / 03 / 30
- 限制項目
- 輸 入、中國貨品
- 資料異動日期
- 2025 / 12 / 15
這類器材是什麼 食道擴張器,AI 輔助整理
食道擴張器是醫師用來撐開狹窄食道的醫療器材,常見做法是把前端帶氣球的導管伸進食道,灌氣把狹窄處撐開。它由醫師操作,病人不會自己使用。
它到底怎麼把食道撐開
食道因為發炎、疤痕或手術後結疤而變窄時,食物容易卡住、吞嚥困難。擴張器從口腔放進食道,到達狹窄處後把氣球充氣,用固定的力量把狹窄撐開,維持一段時間後洩氣取出。有些情況會分幾次、用不同直徑慢慢擴張,而不是一次撐到最大。
和食道支架差在哪
- 擴張器:暫時放進去、撐開後就取出,屬於一次性處置,通常用於良性狹窄。
- 食道支架:金屬或塑膠製的網狀管,會留在食道內一段時間,多用於腫瘤造成的狹窄,或需要長期維持暢通的情況。
- 兩者目的不同,醫師會依狹窄的原因、位置和病人狀況選擇。
誰會用到它
- 食道因胃酸逆流長期發炎、結疤而變窄的人。
- 誤食腐蝕性物質或接受過食道手術後,產生疤痕性狹窄的人。
- 食道腫瘤造成狹窄,需要先撐開以利後續處置的人。
- 少數其他原因造成吞嚥困難,經醫師評估需要擴張的人。
這類器材的合法與使用常識
食道擴張器屬第 2 等級醫療器材,本站收錄 12 張有效許可證,全部是進口,製造廠以美國 6 張最多,其次中國 4 張、愛爾蘭 2 張。這類器材由醫療院所採購,民眾不會在一般通路買到,也不需要自己確認包裝字號。
常見問題
食道擴張器是病人自己用的嗎?
不是。它必須由受過訓練的醫師在醫療院所內操作,通常搭配內視鏡或 X 光導引,病人無法自行使用,也不應該自行購買。
做食道擴張會不會痛?
不一定。多數在鎮靜或麻醉下進行,過程中不會有明顯痛感;醒來後可能覺得喉嚨或胸口怪怪的、有點吞嚥不適,通常幾天內緩解。若出現劇烈胸痛、發燒或吐血,要立刻回診。
擴張一次就會好嗎?
不一定。良性狹窄常需要分次擴張,間隔幾週再做,讓食道慢慢適應;有些人之後仍可能再度變窄,需要追蹤或重複處置。實際次數依狹窄程度和病因由醫師安排。
食道擴張器可以重複使用嗎?
多數不行。本站收錄的型號中約 92% 標示為單次使用,用過就丟棄,避免交叉感染。少數可重複處理的器材,也必須由院所依規定清潔與滅菌後才能再用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原112年4月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.12.12。
製造廠
- 製造商
- Leo Medical Co., Ltd.
- 國別
- 中國
- 廠址
- No. 10 Building, 23 Middle Huashan Road, Xinbei District, 213022 Changzhou City, Jiangsu Province, CHINA
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD13493
UDI 型號 共 60 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 06923646524263 | KX1280-2S | 本產品適用於成人和青少年在內視鏡檢查下進行消化道狹窄部位擴張手術 | 是 | 否 | 否 |
| 06923646524270 | KX1530-1L | 本產品適用於成人和青少年在內視鏡檢查下進行消化道狹窄部位擴張手術 | 是 | 否 | 否 |
| 06923646524287 | KX1530-1S | 本產品適用於成人和青少年在內視鏡檢查下進行消化道狹窄部位擴張手術 | 是 | 否 | 否 |
| 06923646524294 | KX1555-2S | 本產品適用於成人和青少年在內視鏡檢查下進行消化道狹窄部位擴張手術 | 是 | 否 | 否 |
| 06923646524324 | KX1580-2L | 本產品適用於成人和青少年在內視鏡檢查下進行消化道狹窄部位擴張手術 | 是 | 否 | 否 |
| 06923646524331 | KX1580-2S | 本產品適用於成人和青少年在內視鏡檢查下進行消化道狹窄部位擴張手術 | 是 | 否 | 否 |
| 06923646524348 | KX1855-2S | 本產品適用於成人和青少年在內視鏡檢查下進行消化道狹窄部位擴張手術 | 是 | 否 | 否 |
| 06923646524379 | KX1880-2L | 本產品適用於成人和青少年在內視鏡檢查下進行消化道狹窄部位擴張手術 | 是 | 否 | 否 |
| 06923646524386 | KX1880-2S | 本產品適用於成人和青少年在內視鏡檢查下進行消化道狹窄部位擴張手術 | 是 | 否 | 否 |
| 06923646524393 | KX2055-2S | 本產品適用於成人和青少年在內視鏡檢查下進行消化道狹窄部位擴張手術 | 是 | 否 | 否 |
| 06923646524423 | KX2080-2L | 本產品適用於成人和青少年在內視鏡檢查下進行消化道狹窄部位擴張手術 | 是 | 否 | 否 |
| 06923646524430 | KX2080-2S | 本產品適用於成人和青少年在內視鏡檢查下進行消化道狹窄部位擴張手術 | 是 | 否 | 否 |
| 06923646524447 | KX0430-1M | 本產品適用於成人和青少年在內視鏡檢查下進行消化道狹窄部位擴張手術 | 是 | 否 | 否 |
| 06923646524454 | KX0630-1M | 本產品適用於成人和青少年在內視鏡檢查下進行消化道狹窄部位擴張手術 | 是 | 否 | 否 |
| 06923646524461 | KX0830-1M | 本產品適用於成人和青少年在內視鏡檢查下進行消化道狹窄部位擴張手術 | 是 | 否 | 否 |
| 06923646524478 | KX1030-1M | 本產品適用於成人和青少年在內視鏡檢查下進行消化道狹窄部位擴張手術 | 是 | 否 | 否 |
| 06923646524485 | KX1230-1M | 本產品適用於成人和青少年在內視鏡檢查下進行消化道狹窄部位擴張手術 | 是 | 否 | 否 |
| 06923646524492 | KX1530-1M | 本產品適用於成人和青少年在內視鏡檢查下進行消化道狹窄部位擴張手術 | 是 | 否 | 否 |
| 06923646524508 | KX0680-2M | 本產品適用於成人和青少年在內視鏡檢查下進行消化道狹窄部位擴張手術 | 是 | 否 | 否 |
| 06923646524515 | KX0880-2M | 本產品適用於成人和青少年在內視鏡檢查下進行消化道狹窄部位擴張手術 | 是 | 否 | 否 |
| 06923646524522 | KX1080-2M | 本產品適用於成人和青少年在內視鏡檢查下進行消化道狹窄部位擴張手術 | 是 | 否 | 否 |
| 06923646524539 | KX1280-2M | 本產品適用於成人和青少年在內視鏡檢查下進行消化道狹窄部位擴張手術 | 是 | 否 | 否 |
| 06923646524546 | KX1580-2M | 本產品適用於成人和青少年在內視鏡檢查下進行消化道狹窄部位擴張手術 | 是 | 否 | 否 |
| 06923646524553 | KX1880-2M | 本產品適用於成人和青少年在內視鏡檢查下進行消化道狹窄部位擴張手術 | 是 | 否 | 否 |
| 06923646524560 | KX2080-2M | 本產品適用於成人和青少年在內視鏡檢查下進行消化道狹窄部位擴張手術 | 是 | 否 | 否 |
| 06923646524577 | KX0655-2M | 本產品適用於成人和青少年在內視鏡檢查下進行消化道狹窄部位擴張手術 | 是 | 否 | 否 |
| 06923646524584 | KX0855-2M | 本產品適用於成人和青少年在內視鏡檢查下進行消化道狹窄部位擴張手術 | 是 | 否 | 否 |
| 06923646524591 | KX1055-2M | 本產品適用於成人和青少年在內視鏡檢查下進行消化道狹窄部位擴張手術 | 是 | 否 | 否 |
| 06923646524607 | KX1255-2M | 本產品適用於成人和青少年在內視鏡檢查下進行消化道狹窄部位擴張手術 | 是 | 否 | 否 |
| 06923646524614 | KX1555-2M | 本產品適用於成人和青少年在內視鏡檢查下進行消化道狹窄部位擴張手術 | 是 | 否 | 否 |
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